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VH4524184 Proof-of-Concept bei therapienaiven Erwachsenen, die mit HIV-1 leben

12. Juni 2025 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor nicht verblindete), placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der antiviralen Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VH4524184 bei HIV-1-infizierten, behandlungsnaiven Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Fähigkeit von VH4524184 bei alleiniger Gabe zu bewerten, die HIV-Menge (Viruslast) bei Menschen mit HIV-1-Infektion zu reduzieren, die noch nie eine antiretrovirale Therapie erhalten haben (behandlungsnaiv). Daten aus dieser Studie werden verwendet, um zu entscheiden, wie VH4524184 in Zukunft am besten in ein vollständiges Behandlungsschema für HIV-1 einbezogen werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1202
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentinien, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Spanien, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28020
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind (außer einer HIV-Infektion), wie vom Prüfer oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt.
  • Positiver HIV-Antikörpertest
  • Dokumentierte HIV-Infektion und Screening-Plasma-HIV-1-RNA ≥ 3.000 Kopien/ml. Eine einmalige Wiederholung dieses Tests ist innerhalb eines einzelnen Screening-Zeitraums zulässig, um die Eignung festzustellen.
  • Screening der CD4+-T-Zellzahl ≥200 Zellen/mm3
  • Behandlungsnaiv: Keine antiretroviralen Medikamente (ARVs, in Kombination oder Monotherapie) nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion erhalten.
  • HIV-Prä- oder Postexpositionsprophylaxe: Keine vorherige Verwendung von INSTI (einschließlich Cabotegravir) zur HIV-Prä- oder Postexpositionsprophylaxe.
  • Körpergewicht ≥ 50,0 kg (110 lbs.) für Männer und ≥ 45,0 kg (99 lbs) für Frauen und BMI im Bereich 18,5–31,0 kg/m2 (einschließlich – gilt für Männer und Frauen).
  • Ein Teilnehmer im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-hCG-Test und am ersten Tag vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen Urin-hCG-Test haben.
  • Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. Bei unklarem Ergebnis ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
  • Der Prüfer ist für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivitäten verantwortlich, um das Risiko für die Einbeziehung einer Frau mit einer frühen, unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, am 10. Studientag mit der mit dem Prüfarzt ausgewählten Standard-ART zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit primärer HIV-Infektion. Alle Hinweise auf eine aktive CDC-Stadium-3-Erkrankung, mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das während der Studie keine systemische Therapie erfordert. Unbehandelte Syphilis-Infektion [positiver RPR am Bildschirm] ohne Dokumentation der Behandlung. Anhaltende Malignität außer dem kutanen Kaposi-Sarkom, dem Basalzellkarzinom oder dem resezierten, nicht-invasiven Plattenepithelkarzinom der Haut oder der zervikalen, analen oder penilen intraepithelialen Neoplasie; oder andere lokalisierte bösartige Erkrankungen
  • Jeder bereits bestehende körperliche oder geistige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Dosierungsplans und/oder der Protokollauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden kann.
  • Jegliche Vorgeschichte einer signifikanten zugrunde liegenden psychiatrischen Störung oder eine klinische Beurteilung der Suizidalität basierend auf den Antworten im eCSSRS.
  • Jegliche Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung mit oder ohne suizidalen Merkmalen oder Angststörungen, die einen medizinischen Eingriff (pharmakologisch oder nicht) wie einen Krankenhausaufenthalt oder eine andere stationäre Behandlung und/oder eine chronische (>6 Monate) ambulante Behandlung erforderte.
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannter Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Medizinische Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen oder eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von langem QT-Syndrom oder plötzlichem Herztod. Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln (wie systemischen Kortikosteroiden, Interleukinen, Interferonen) oder einem anderen Mittel mit bekannter Anti-HIV-Aktivität (wie Hydroxyharnstoff oder Foscarnet) innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Frühere oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Kräutermedikamenten, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung. Bestimmte in Abschnitt 6.9.1 aufgeführte Medikamente können zugelassen sein.
  • Teilnehmer, die Begleitmedikamente benötigen, von denen bekannt ist, dass sie mit einer QTc-Verlängerung verbunden sind.
  • Teilnehmer, die im Protokoll verbotene Medikamente erhalten und nicht bereit oder in der Lage sind, auf ein alternatives Medikament umzusteigen.
  • Der Teilnehmer hat jemals einen HIV-Prüfimpfstoff (immuntherapeutisch oder immunmodulatorisch) erhalten.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament oder experimentellen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testwirkstoffs oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testwirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Die Teilnahme an der Studie würde zu einer Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen führen.
  • Exposition gegenüber mehr als vier neuen Prüfpräparaten oder Impfstoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Unterzeichnung der Einwilligung in eine andere klinische Studie, die einen Prüfstudieneingriff oder eine andere Art beinhaltet der medizinischen Forschung.

Diagnostische Beurteilungen

  • Vorhandensein von HBsAg oder HBcAb beim Screening
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening
  • Positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis beim Screening.
  • Kreatinin-Clearance (eGFR) von < 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung (2021).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VH4524184 Dosis 1
Die Teilnehmer erhielten VH4524184, die an Tag 1, Tag 4 und Tag 7 als Dosis 1 (niedrige Dosis) verabreicht wurden. Am Tag 10 begannen die Teilnehmer mit einer Antiretroviraltherapie (Open-Label-Standard für Care), die vom Ermittler und aus der Region ausgewählt wurde. Die Teilnehmer wurden wöchentlich bis zum 38. Tag überwacht.
Arzneimittel: VH4524184
VH4524184 wurde am Tag 1 als Tabletten oral verabreicht.
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie
Die antiretrovirale Therapie wurde als verfügbar und gemäß Empfehlung des Forschers verabreicht.
Experimental: VH4524184 Dosis 2
Die Teilnehmer erhielten VH4524184, die an Tag 1, Tag 4 und Tag 7 als Dosis 2 (mittlere Dosis) verwaltet wurden. Am Tag 10 begannen die Teilnehmer mit einer Open-Label-SoC-Kunst, die vom Ermittler und aus der Region ausgewählt wurde. Die Teilnehmer wurden wöchentlich bis zum 38. Tag überwacht.
Arzneimittel: VH4524184
VH4524184 wurde am Tag 1 als Tabletten oral verabreicht.
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie
Die antiretrovirale Therapie wurde als verfügbar und gemäß Empfehlung des Forschers verabreicht.
Experimental: VH4524184 Dosis 3
Die Teilnehmer erhielten VH4524184, die an Tag 1, Tag 4 und Tag 7 als Dosis 3 (hohe Dosis) verwaltet wurden. Am Tag 10 begannen die Teilnehmer mit einer Open-Label-SoC-Kunst, die vom Ermittler und aus der Region ausgewählt wurde. Die Teilnehmer wurden wöchentlich bis zum 38. Tag überwacht.
Arzneimittel: VH4524184
VH4524184 wurde am Tag 1 als Tabletten oral verabreicht.
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie
Die antiretrovirale Therapie wurde als verfügbar und gemäß Empfehlung des Forschers verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1, Tag 4 und Tag 7 das passende Placebo für die Studienintervention. Am Tag 10 begannen die Teilnehmer mit Open-Label-SoC-Kunst, die vom Ermittler und aus der Region ausgewählt wurde. Die Teilnehmer wurden wöchentlich bis zum 38. Tag überwacht.
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie
Die antiretrovirale Therapie wurde als verfügbar und gemäß Empfehlung des Forschers verabreicht.
Arzneimittel: Passendes Placebo
VH4524184 Passendes Placebo wurde am Tag 1 als Tablets oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monotherapie: Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonukleinsäure (RNA)
Zeitfenster: Am Tag 10
Plasmaproben wurden zur quantitativen Analyse der Plasma-HIV-1-RNA gesammelt. Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die größte Änderung gegenüber dem Ausgangswert über alle Zeitpunkte der Bewertung während des Monotherapiezeitraums bestanden wurde. Dies wird durch Subtrahieren des niedrigsten Besuchswerts nach der Dosierung bis zum 10. Tag (inklusive) vom Basiswert ermittelt. Die Basislinie wurde als die jüngste Bewertung vor der Dosierung mit einem gültigen, nicht misstrauischen Wert definiert, einschließlich der Messungen von außerplanmäßigen Besuchen.
Am Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monotherapie und Follow-up: Anzahl der Teilnehmer mit jedem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 38
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Jegliches AES = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensitätsgrad.
Tag 1 bis Tag 38
Monotherapie und Follow-up: Anzahl der Teilnehmer mit AES nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 38
Der Schweregrad wurde unter Verwendung der Abteilung der AIDS-Tabelle zur Bewertung der Schwere der erwachsenen und pädiatrischen unerwünschten Ereignisse (DAIDS AE-Einstufungstabelle) Version 2.1 bewertet, wobei der Grad 1 = mild, Klasse 2 = mittel, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich und Klasse 5 = Tod 5 = Todesfälle.
Tag 1 bis Tag 38
Monotherapie: Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Monotherapie und Follow-up: Veränderung von Basislinie für Liver-Panel-Laborparameter: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 17, Tag 24, Tag 31 und Tag 38
Blutproben wurden an den angegebenen Zeitpunkten gesammelt.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 17, Tag 24, Tag 31 und Tag 38
Monotherapie und Follow-up: Wechseln Sie vom Ausgangswert für Leber Panel Laboratory Parameter: Bilirubin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 17, Tag 24, Tag 31 und Tag 38
Blutproben wurden an den angegebenen Zeitpunkten gesammelt.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 17, Tag 24, Tag 31 und Tag 38
Monotherapie und Follow-up: Wechseln Sie vom Ausgangswert für Leber Panel-Laborparameter: Protein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 17, Tag 24, Tag 31 und Tag 38
Blutproben wurden an den angegebenen Zeitpunkten gesammelt.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 17, Tag 24, Tag 31 und Tag 38
Monotherapie und Follow-up: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsqualität im Vergleich zur Grundlinie in Leber-Panel-Laborparametern: ALT, AST, ALP, BILIRUBIN
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 38
Die bewerteten Leberpanelparameter waren: ALT, AST, ALP, BILIRUBIN. Die Parameter wurden gemäß der DAIDS -Einstufungstabelle Version 2.1 bewertet, wobei die Klassen auf der Grundlage der numerischen Kriterien definiert wurden. Grad 1: mild; Grad 2: moderat; Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen. Eine Erhöhung wird als Zunahme des Grades im Vergleich zur Basisqualität definiert.
Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 38
Monotherapie und Follow-up: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsgrade im Vergleich zur Grundlinie in Leber-Panel-Laborparametern: Protein
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 38
Die Teilnehmer werden anhand von Änderungen in ihren Leber -Panel -Laborparametern (Protein) zu "niedrig", "normal" oder "hoch" kategorisiert, es sei denn, es gibt keine Änderung ihrer anfänglichen Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwerte unverändert bleiben (z. B. "hoch" bis "hoch") oder deren Werte wieder normal sind, werden in der Kategorie "bis normaler oder ohne Veränderung" aufgezeichnet. Die Teilnehmer können sowohl in den Kategorien "bis niedriger" als auch in "bis hoher" gezählt werden, wenn ihre Werte zwischen diesen Zuständen schwanken. Infolgedessen können die Prozentsätze aufgrund einer doppelten Kategorisierung 100% überschreiten. Es wird angenommen, dass Teilnehmer mit einem fehlenden Grundlinienwert einen normalen Grundlinienwert haben.
Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 38
Monotherapie: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von VH4524184
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 7
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von VH4524184 gesammelt.
Am Tag 1 und Tag 7
Monotherapie: Zeit bis maximal beobachtete Plasma -Arzneimittelkonzentration (TMAX) von VH4524184
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 7
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die PK -Analyse von VH4524184 gesammelt.
Am Tag 1 und Tag 7
Monotherapie: Plasmakonzentration von VH4524184 am Tag 10
Zeitfenster: Am Tag 10
Blutproben wurden zum angegebenen Zeitpunkt für die PK -Analyse von VH4524184 gesammelt.
Am Tag 10
Monotherapie: Korrelation von VH4524184 CMAX mit maximalem Plasma-HIV-1-RNA-Log 10 ändert sich vom Ausgangswert bis zu Tag 10
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 10
Plasmaproben wurden zur quantitativen Analyse von HIV-1-RNA gesammelt. Der Grundwert war die neueste Bewertung vor der Dosis mit einem Nicht-Missing-Wert. Die Änderung von der Basislinie wird als Nachdosis-Besuchswert minus Grundlinienwert definiert. Die statistische Analyse für die Beziehung zwischen dem PK-Parameter (CMAX) und dem PD-Maß (Änderung von Ausgangswert im Logarithmus bis Basis 10 (log10) für maximale Plasma-HIV-1-RNA) wurde unter Verwendung eines nichtlinearen EMAX-Modells mit gemischten Effekten untersucht. Die geschätzten Modellparameter waren die maximale Reaktion (EMAX), die als maximale Änderung (bei unendlicher Exposition) und EC50 definiert ist
Vom Tag 1 bis Tag 10
Monotherapie: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung genotypischer Resistenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 10
Plasmaproben wurden gesammelt, um die aufkommende genotypische Resistenz der Behandlung zu bewerten.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 10
Monotherapie: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsemotyp-phänotypischer Resistenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 10
Plasmaproben wurden gesammelt, um die aufkommende phänotypische Resistenz der Behandlung zu bewerten.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 10
Monotherapie: Wechseln Sie sich von der Differenzierung von Differenzierung 4 (CD4+) T-Zell-Zahlen am Tag 10 an
Zeitfenster: Am Tag 10 im Vergleich zu Ausgangswert (Tag 1)
Blutproben wurden zur Beurteilung von T-Zells-Teilmengen (CD4+ T-Zells) durch Durchflusszytometrie am Tag 10 im Vergleich zum Ausgangswert gesammelt.
Am Tag 10 im Vergleich zu Ausgangswert (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218806
  • 2023-507173-18-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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