Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VH4524184 Proof-of-Concept i behandlingsnaive voksne, der lever med HIV-1

5. februar 2024 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind (sponsor ublind), placebokontrolleret, undersøgelse for at undersøge den antivirale effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af VH4524184 hos HIV-1-inficerede behandlingsnaive voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og evnen af ​​VH4524184, når det gives alene, til at reducere mængden af ​​HIV (viral load) hos mennesker med HIV-1-infektion, som aldrig har modtaget antiretroviral behandling (behandlingsnaive). Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at beslutte, hvordan VH4524184 bedst kan inkluderes i et fuld-behandlingsregime for HIV-1 i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Nunez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veronica Mingrone
    • Caba
      • Almagro, Caba, Argentina, C1202
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Cahn
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Louise Vachon
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Graham Smith
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marina B Klein
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Antoni Felizarta
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90046
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony M Mills
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • William J. Towner
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf Zadshir
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Godson Oguchi
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte-Paige Rolle
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33611
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hector Bolivar
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jihad Slim
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Rossotti
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Bonfanti
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Maria Cattelan
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31216
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isai Medina-Piñon
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edgar Perez-Barragan
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66260
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aminda Etelvina Salazar-Hernández
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Carlos Güerri Fernández
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Pere Domingo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Elche, Spanien, 03203
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Del Mar Masia
      • Madrid, Spanien, 28020
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Estrada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Bernal Morell
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María del Carmen Fariñas Álvarez
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Montero Alonso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske (bortset fra HIV-infektion) som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Positiv HIV-antistoftest
  • Dokumenteret HIV-infektion og screening af plasma HIV-1 RNA ≥ 3.000 kopier/ml. En enkelt gentagelse af denne test er tilladt inden for en enkelt screeningsperiode for at bestemme berettigelse.
  • Screening af CD4+ T-celleantal ≥200 celler/mm3
  • Behandlingsnaiv: Ingen antiretrovirale midler (ARV'er, i kombination eller monoterapi) modtaget efter diagnosen HIV-1-infektion.
  • HIV Præ-eksponering eller post-eksponering profylakse: Ingen forudgående brug af nogen INSTI (inklusive cabotegravir) til HIV præ-eksponering eller post-eksponering profylakse.
  • Kropsvægt ≥50,0 kg (110 lbs.) for mænd og ≥45,0 kg (99 lbs) for kvinder og BMI inden for området 18,5-31,0 kg/m2 (inklusive - gælder for hanner og hunner).
  • En deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-hCG-test ved screening og negativ urin-hCG-test på dag 1, før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Hvis en urinprøve ikke kan bekræftes som negativ (f. tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.
  • Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Deltageren skal være villig og i stand til at starte standard-of-care ART som udvalgt med investigator på studiedag 10.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med primær HIV-infektion. Ethvert bevis på en aktiv CDC trin 3-sygdom, undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi under undersøgelsen. Ubehandlet syfilisinfektion [positiv RPR ved skærm] uden dokumentation for behandling. Igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi; eller andre lokaliserede maligniteter
  • Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsskemaet og/eller protokolevalueringer, eller som kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
  • Enhver historie med væsentlig underliggende psykiatrisk lidelse eller en klinisk vurdering af suicidalitet baseret på responserne på eCSSRS.
  • Enhver historie med svær depressiv lidelse med eller uden selvmordstræk eller angstlidelser, der krævede medicinsk intervention (farmakologisk eller ej), såsom hospitalsindlæggelse eller anden døgnbehandling og/eller kronisk (>6 måneder) ambulant behandling.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Sygehistorie med hjertearytmier eller hjertesygdom eller en familie eller personlig historie med lang QT-syndrom eller pludselig hjertedød. Behandling med immunmodulerende midler (såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, interferoner) eller et hvilket som helst middel med kendt anti-HIV-aktivitet (såsom hydroxyurinstof eller foscarnet) inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.
  • Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dosering. Specifikke medicin anført i afsnit 6.9.1 kan tillades.
  • Deltagere, der har behov for samtidig medicin, der vides at være forbundet med en forlænget QTc.
  • Deltagere, der modtager protokol-forbudte medicin(er), og som er uvillige eller ude af stand til at skifte til en alternativ medicin).
  • Deltageren har nogensinde modtaget en HIV-undersøgelsesvaccine (immunoterapeutisk eller immunmodulerende).
  • Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller en eksperimentel vaccine inden for enten 30 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​testmidlets biologiske effekt, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage.
  • Eksponering for mere end fire nye forsøgslægemidler eller vacciner inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage, 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før underskrivelse af samtykke i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesintervention eller en anden type af medicinsk forskning.

Diagnostiske vurderinger

  • Tilstedeværelse af HBsAg eller HBcAb ved screening
  • Positivt testresultat for hepatitis C antistof ved screening
  • Positivt resultat af hepatitis C RNA-test ved screening.
  • Kreatininclearance (eGFR) på < 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af CKD-EPI-ligning (2021).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VH4524184
Deltagerne modtager VH4524184.
Medicin: VH4524184
VH4524184 vil blive administreret.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende VH4524184.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline i logaritme i 10 baser (log10) plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) til og med dag 10
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 10
Den antivirale aktivitet af VH4524184 hos behandlingsnaive (TN) deltagere med HIV-1 i løbet af 10 dages monoterapi vil blive evalueret.
Baseline (dag 1) og op til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 38
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til dag 38
Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 38
Op til dag 38
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af studiebehandling
Tidsramme: Op til dag 38
Op til dag 38
Ændring fra baseline for leverpanellaboratorieparametre: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ASP) (internationale enheder pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 38
Baseline (dag 1) og op til dag 38
Ændring fra baseline for leverpanellaboratorieparametre: Total bilirubin, direkte bilirubin (mikromol pr. liter [umol/L])
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 38
Baseline (dag 1) og op til dag 38
Ændring fra baseline for leverpanellaboratorieparametre: Albumin og totalt protein (gram pr. liter [g/l])
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 38
Baseline (dag 1) og op til dag 38
Procentdel af deltagere med maksimal toksicitetsstigning i forhold til baseline i leverpanellaboratorieparametre: ALT, AST, total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin og totalt protein
Tidsramme: Op til dag 38
Op til dag 38
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) af VH4524184
Tidsramme: Op til dag 10
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af VH4524184.
Op til dag 10
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (tmax) af VH4524184
Tidsramme: Op til dag 10
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af VH4524184.
Op til dag 10
Plasmakoncentration af VH4524184 på dag 10
Tidsramme: Dag 10
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af VH4524184.
Dag 10
Korrelation af VH4524184 PK-parametre med maksimal plasma HIV-1 RNA ændring fra baseline til dag 10
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 10
Enhver sammenhæng mellem VH4524184 eksponering og ændring i plasma HIV-1 RNA vil blive evalueret.
Baseline (dag 1) og op til dag 10
Antal deltagere med behandlingsfremkaldt genotypisk resistens
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 10
Genotypiske data fra baseline (dag 1) og dag 10 vil blive sammenlignet for at identificere aminosyresubstitutioner og vurdere foldændringen i den halv maksimale inhiberende koncentration (IC50) for VH4524184.
Baseline (dag 1), dag 10
Antal deltagere med behandlingsfremkaldt fænotypisk resistens
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 10
Fænotypiske data fra baseline (dag 1) og dag 10 vil blive sammenlignet for at identificere aminosyresubstitutioner og vurdere foldændringen i den halv maksimale inhiberende koncentration (IC50) for VH4524184.
Baseline (dag 1), dag 10
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-celletællinger på dag 10
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 10
Immunrespons på VH452418 vil blive evalueret over 10 dage hos deltagere, der lever med HIV. Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af lymfocytundersæt (CD4+ lymfocyttal) ved flowcytometri ved baseline og dag 10.
Baseline (dag 1), dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218806
  • 2023-507173-18-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner