Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VH4524184 Käsitteen todistaminen HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokko (sponsori ei sokkoutettu), lumekontrolloitu, tutkimus VH4524184:n antiviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten HIV-1-tartunnan saaneilla, aiemmin hoitamattomilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VH4524184:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kykyä vähentää HIV:n määrää (viruskuormaa) yksinään annettuna HIV-1-infektiota sairastavilla henkilöillä, jotka eivät ole koskaan saaneet antiretroviraalista hoitoa (aiemmin hoitoa saamatta). Tämän tutkimuksen tietoja käytetään päätettäessä, kuinka VH4524184 voidaan parhaiten sisällyttää HIV-1:n täyden hoitoon tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1202
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentiina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Espanja, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28020
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanja, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90046
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat avoimesti terveitä (muu kuin HIV-infektio), jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • Positiivinen HIV-vasta-ainetesti
  • Dokumentoitu HIV-infektio ja seulontaplasma HIV-1 RNA ≥ 3 000 kopiota/ml. Tämän testin yksi toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Seulonta CD4+ T-solujen määrä ≥200 solua/mm3
  • Aiemmin hoitamaton: Ei antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV, yhdistelmä- tai monoterapia) saatu HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen.
  • HIV:lle altistumista edeltävä tai altistuksen jälkeinen profylaksi: INSTI:tä (mukaan lukien kabotegraviiri) ei saa käyttää ennalta HIV-altistuksen tai altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyssä.
  • Ruumiinpaino ≥50,0 kg (110 lbs.) miehillä ja ≥45,0 kg (99 lbs) naisilla ja BMI välillä 18,5-31,0 kg/m2 (mukaan lukien - koskee miehiä ja naisia).
  • Hedelmällisessä iässä olevalla osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin hCG-testi seulonnassa ja negatiivinen virtsan hCG-testi ensimmäisenä päivänä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), seerumin raskaustesti vaaditaan. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
  • Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiviteetin tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, otetaan mukaan.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä aloittamaan hoidon tavanomaisen ART-menetelmän, joka on valittu tutkijan kanssa tutkimuspäivänä 10.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ensisijainen HIV-infektio. Kaikki todisteet aktiivisesta CDC:n vaiheen 3 taudista, paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana. Hoitamaton kuppatulehdus [positiivinen RPR näytössä] ilman hoitodokumentaatiota. Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan, peräaukon tai peniksen intraepiteliaalinen neoplasia; tai muita paikallisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
  • Mikä tahansa taustalla oleva merkittävä psykiatrinen häiriö tai kliininen itsemurha-arvio eCSSRS-vastausten perusteella.
  • Mikä tahansa aiemmin ollut vakava masennushäiriö, johon liittyy itsemurhapiirteitä tai ilman niitä, tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (farmakologista tai ei), kuten sairaalahoitoa tai muuta laitoshoitoa ja/tai kroonista (> 6 kuukautta) avohoitoa.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Sydämen rytmihäiriöiden tai sydänsairauksien lääketieteellinen historia tai pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen sydänkuolema suvussa tai henkilökohtaisella historialla. Hoito immunomoduloivilla aineilla (kuten systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit, interferonit) tai millä tahansa aineella, jolla on tunnettu anti-HIV-vaikutus (kuten hydroksiurealla tai foskarnetilla) 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua. Tietyt kohdassa 6.9.1 luetellut lääkkeet voidaan sallia.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään liittyvän pidentyneeseen QTc-aikaan.
  • Osallistujat, jotka saavat protokollan mukaan kiellettyjä lääkkeitä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkkeeseen).
  • Osallistuja on koskaan saanut tutkittavan HIV-rokotteen (immunoterapeuttisen tai immunomoduloivan).
  • Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle joko 30 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän sisällä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle tutkimuslääkkeelle tai rokotteelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen suostumuksen allekirjoittamista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustutkimuksen interventiota tai muuta tyyppiä lääketieteellisestä tutkimuksesta.

Diagnostiset arvioinnit

  • HBsAg:n tai HBcAb:n läsnäolo seulonnassa
  • Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti seulonnassa
  • Positiivinen hepatiitti C RNA -testitulos seulonnassa.
  • Kreatiniinipuhdistuma (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä (2021).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VH4524184 annos 1
Osallistujat saivat VH4524184, annettiin annoksena 1 (pieni annos) päivänä 1, päivänä 4 ja 7. päivänä. 10. päivänä osallistujat aloittivat avoimen hoidon standardi (Soc) antiretrovirusterapian (ART), jonka tutkija valitsi ja paikallisesti hankittu. Osallistujia tarkkailtiin viikoittain päivään 38 saakka.
Lääke: VH4524184
VH4524184 annettiin tabletteina suun kautta päivänä 1.
Lääke: Antiretrovirushoito
Antiretrovirushoitoa annettiin käytettävissä ja tutkijan suosituksen mukaan.
Kokeellinen: VH4524184 -annos 2
Osallistujat saivat VH4524184, annettiin annoksena 2 (keskikokoinen annos) päivänä 1, päivänä 4 ja 7. päivänä. 10. päivänä osallistujat aloittivat avoimen yhteiskuntataiteen, jonka tutkija valitsi ja paikallisesti hankitut. Osallistujia tarkkailtiin viikoittain päivään 38 saakka.
Lääke: VH4524184
VH4524184 annettiin tabletteina suun kautta päivänä 1.
Lääke: Antiretrovirushoito
Antiretrovirushoitoa annettiin käytettävissä ja tutkijan suosituksen mukaan.
Kokeellinen: VH4524184 -annos 3
Osallistujat saivat VH4524184, annettiin annoksena 3 (korkea annos) päivänä 1, päivä 4 ja 7. päivänä. 10. päivänä osallistujat aloittivat avoimen yhteiskuntataiteen, jonka tutkija valitsi ja paikallisesti hankitut. Osallistujia tarkkailtiin viikoittain päivään 38 saakka.
Lääke: VH4524184
VH4524184 annettiin tabletteina suun kautta päivänä 1.
Lääke: Antiretrovirushoito
Antiretrovirushoitoa annettiin käytettävissä ja tutkijan suosituksen mukaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavan lumelääkkeen tutkimuksen interventioon 1. päivänä 4 ja 7. päivänä. Päivän 10. päivänä osallistujat aloittivat avoimen yhteiskunnallisen taiteen, jonka tutkija valitsi ja paikallisesti hankitut. Osallistujia tarkkailtiin viikoittain päivään 38 saakka.
Lääke: Antiretrovirushoito
Antiretrovirushoitoa annettiin käytettävissä ja tutkijan suosituksen mukaan.
Lääke: Vastaava lumelääke
VH4524184 vastaava plasebo annettiin tabletteina suun kautta päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monoterapia: Maksimaalinen muutos lähtötasosta plasmassa ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA)
Aikaikkuna: Päivänä 10
Plasmanäytteet kerättiin plasman HIV-1-RNA: n kvantitatiiviseen analyysiin. Suurin muutos lähtötasosta laskettiin määrittämällä suurin muutos lähtötason arvosta kaikilla arvioinnin aikapisteillä monoterapiajakson aikana. Tämä tunnistetaan vähentämällä alhaisin annoksen jälkeinen vierailun arvo päivään 10 saakka (mukaan lukien) lähtötason arvosta. Perustaso määritettiin viimeisimmäksi annosten arvioinniksi, jolla on kelvollinen, ei-laiminlyönti, mukaan lukien mittaukset kaikista suunnittelemattomista vierailuista.
Päivänä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monoterapia ja seuranta: Osallistujien lukumäärä, jolla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 38
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Mikä tahansa AES = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
Päivä 1 päivästä 38
Monoterapia ja seuranta: AES: n osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 38
Vakavuus arvioitiin käyttämällä aids-taulukon jakautumista aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokitteluun (DAIDS AE Grading Table) Versio 2.1, jossa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = mahdollisesti hengenvaara ja luokka 5 = kuolema.
Päivä 1 päivästä 38
Monoterapia: Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitamaan hoidon lopettamista, johtavat osallistujat, jotka johtavat tutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
Päivä 1 päivä 7
Monoterapia ja seuranta: Muutos maksapaneelin laboratorioparametrien lähtötasosta: alaniini-aminotransferaasi (ALT), aspartaatti aminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 17, päivä 24, päivä 31 ja päivä 38
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa aikapisteissä.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 17, päivä 24, päivä 31 ja päivä 38
Monoterapia ja seuranta: Muutos maksapaneelin laboratorioparametrille: Bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 17, päivä 24, päivä 31 ja päivä 38
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa aikapisteissä.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 17, päivä 24, päivä 31 ja päivä 38
Monoterapia ja seuranta: Muutos maksapaneelin laboratorioparametrien lähtötasosta: Proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 17, päivä 24, päivä 31 ja päivä 38
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa aikapisteissä.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 17, päivä 24, päivä 31 ja päivä 38
Monoterapia ja seuranta: Maksapaneelin laboratorioparametrien lähtötasoon liittyvien osallistujien lukumäärä: Alt, AST, ALP, Bilirubin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 38
Maksapaneelin parametrit arvioitiin: Alt, AST, ALP, Bilirubin. Parametrit luokiteltiin DAIDS -luokitustaulukon version 2.1 mukaisesti, joissa luokat määritettiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: luokka 0: osallistujat, joilla oli puuttuvat lähtöarvot; Luokka 1: Lievä; Luokka 2: kohtalainen; Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä; Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset. Kasvu määritetään asteen nousuksi verrattuna lähtöluokkaan.
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 38
Monoterapia ja seuranta: Maksapaneelin laboratorioparametrit: Proteiini, jolla on maksimaalinen toksisuusluokka, lukumäärä suhteessa lähtötasoon maksapaneelin laboratorioparametrit:
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 38
Osallistujat luokitellaan maksapaneelin laboratorioparametrien (proteiini) muutosten perusteella 'matalaksi', 'normaaliksi' tai 'korkeaksi', ellei niiden alkuperäisessä luokassa ole muutosta. Osallistujat, joiden laboratorioarvot pysyvät ennallaan (esim. 'Korkea' '' korkea ') tai joiden arvot palautuvat normaaliksi, kirjataan' normaaliin tai muutos '-luokkaan. Osallistujat voidaan laskea sekä 'alhaiseen' että 'korkeisiin' luokkiin, jos niiden arvot vaihtelevat näiden valtioiden välillä. Seurauksena on, että prosenttimäärät voivat ylittää 100% kaksoisluokituksen vuoksi. Osallistujilla, joilla on puuttuva perusarvo, oletetaan olevan normaali lähtöarvo.
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja vuoteen 38
Monoterapia: VH4524184: n maksimaalinen plasmalääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 7. päivänä
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina VH4524184: n farmakokineettiselle (PK) analyysille.
Päivänä 1 ja 7. päivänä
Monoterapia: Aika suurimpaan havaittuun plasmalääkepitoisuuteen (TMAX) VH4524184
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 7. päivänä
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina VH4524184: n PK -analyysiä varten.
Päivänä 1 ja 7. päivänä
Monoterapia: VH4524184: n plasmapitoisuus päivänä 10
Aikaikkuna: Päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitetussa ajankohdassa VH4524184: n PK -analyysiä varten.
Päivänä 10
Monoterapia: VH4524184 CMAX: n korrelaatio maksimilla plasma HIV-1-RNA-log 10 Muutos lähtötasosta päivän 10 kautta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1-RNA: n kvantitatiivista analyysiä varten. Perusarvo oli viimeisin annosarviointi, jolla ei ole ohjasta. Muutos lähtötasosta määritellään annoksen jälkeiseksi vierailun arvoksi miinus lähtötason arvo. Tilastollista analyysiä PK-parametrin (CMAX) ja PD-mittauksen väliseen suhteeseen (muutos logaritmin lähtötasosta emäksen 10 (log10) arvoihin maksimaalisen plasman HIV-1-RNA: n suhteen) tutkittiin käyttämällä EMAX-epälineaarisia sekavaikutusmallia. Arvioidut malliparametrit olivat maksimivaste (EMAX), joka määritellään maksimimuutoksena (äärettömässä altistuksessa) ja EC50: ssä, joka määrittelee PK -parametriarvon, joka saavuttaa 50 prosenttia (%) maksimaalisesta vaikutuksesta
Päivästä 1 päivään 10
Monoterapia: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyvä genotyyppinen resistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja 10 päivässä
Plasmanäytteet kerättiin hoidon nousevan genotyyppisen resistenssin arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja 10 päivässä
Monoterapia: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyvä fenotyyppinen resistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja 10 päivässä
Plasmanäytteet kerättiin hoidon nousevan fenotyyppisen resistenssin arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja 10 päivässä
Monoterapia: Muutos lähtötasosta erilaistumisen 4 (CD4+) T-solujen lukumäärässä päivänä 10
Aikaikkuna: Päivänä 10 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
Verinäytteet kerättiin T-solujen alaryhmien (CD4+ T-solujen lukumäärä) arviointiin virtaussytometrialla päivänä 10 verrattuna lähtötasoon.
Päivänä 10 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 218806
  • 2023-507173-18-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa