Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VH4524184 Weryfikacja koncepcji u dotychczas nieleczonych dorosłych żyjących z HIV-1

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

A Faza 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione (sponsor niezaślepiony), kontrolowane placebo, badanie mające na celu zbadanie działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki VH4524184 u dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych wirusem HIV-1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zdolności VH4524184 podawanego samodzielnie do zmniejszania ilości wirusa HIV (miano wirusa) u osób zakażonych wirusem HIV-1, które nigdy nie otrzymywały terapii przeciwretrowirusowej (nieleczone wcześniej). Dane z tego badania zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji, w jaki sposób najlepiej w przyszłości włączyć VH4524184 do pełnego schematu leczenia HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1202
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentyna, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Hiszpania, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28020
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90046
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi (inni niż zakażenie wirusem HIV), jak stwierdził Badacz lub wykwalifikowana osoba posiadająca kwalifikacje medyczne na podstawie oceny lekarskiej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV i badanie przesiewowe w osoczu RNA HIV-1 ≥ 3000 kopii/ml. Dozwolone jest jedno powtórzenie tego testu w jednym okresie badań przesiewowych w celu ustalenia uprawnień.
  • Badanie przesiewowe Liczba limfocytów T CD4+ ≥200 komórek/mm3
  • Nieleczeni wcześniej: Po rozpoznaniu zakażenia HIV-1 nie przyjmowano żadnych leków przeciwretrowirusowych (ARV, w skojarzeniu lub w monoterapii).
  • HIV Profilaktyka przedekspozycyjna lub poekspozycyjna: Nie należy wcześniej stosować żadnego leku INSTI (w tym kabotegrawiru) w profilaktyce przedekspozycyjnej lub poekspozycyjnej.
  • Masa ciała ≥50,0 kg (110 funtów) dla mężczyzn i ≥45,0 kg (99 funtów) dla kobiet oraz BMI w zakresie 18,5-31,0 kg/m2 (włącznie – dotyczy mężczyzn i kobiet).
  • Uczestnik w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu hCG w moczu w dniu 1, przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
  • Jeżeli wynik badania moczu nie może zostać potwierdzony jako negatywny (np. wynik niejednoznaczny), konieczne jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestniczka musi zostać wykluczona z udziału, jeżeli wynik testu na obecność ciąży w surowicy będzie dodatni.
  • Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii menstruacji i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety we wczesnej niewykrytej ciąży.
  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę
  • Uczestnik musi wyrazić chęć i możliwość rozpoczęcia standardowej terapii ART zgodnie z ustaleniami badacza w 10. dniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z pierwotnym zakażeniem wirusem HIV. Wszelkie dowody aktywnej choroby w stadium 3 według CDC, z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego podczas badania. Nieleczona infekcja kiłą [dodatni RPR na ekranie] bez dokumentacji leczenia. Trwający nowotwór złośliwy inny niż mięsak Kaposiego skóry, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, odbytu lub prącia; lub inne zlokalizowane nowotwory złośliwe
  • Każdy istniejący wcześniej stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub ocen protokołu lub który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Jakakolwiek historia istotnych zaburzeń psychicznych lub kliniczna ocena skłonności samobójczych na podstawie odpowiedzi w eCSSRS.
  • Jakakolwiek historia poważnych zaburzeń depresyjnych z lub bez cech samobójczych lub zaburzeń lękowych, które wymagały interwencji medycznej (farmakologicznej lub nie), takiej jak hospitalizacja lub inne leczenie szpitalne i/lub przewlekłe (> 6 miesięcy) leczenie ambulatoryjne.
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
  • Historia medyczna zaburzeń rytmu serca lub chorób serca albo historia rodzinna lub osobista zespołu długiego QT lub nagłej śmierci sercowej. Leczenie środkami immunomodulującymi (takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny, interferony) lub jakimkolwiek środkiem o znanej aktywności przeciw wirusowi HIV (takim jak hydroksymocznik lub foskarnet) w ciągu 30 dni od podania badanego leku.
  • Używanie w przeszłości lub planowane leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed dawkowaniem. Dozwolone mogą być określone leki wymienione w sekcji 6.9.1.
  • Uczestnicy wymagający jednoczesnego stosowania leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.
  • Uczestnicy otrzymujący leki zabronione przez protokół i którzy nie chcą lub nie mogą przejść na lek alternatywny).
  • Uczestnik kiedykolwiek otrzymał eksperymentalną szczepionkę przeciw wirusowi HIV (immunoterapeutyczną lub immunomodulującą).
  • Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania biologicznego działania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Udział w badaniu oznacza oddanie krwi w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Narażenie na więcej niż cztery nowe badane leki lub szczepionki w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień pierwszego dawkowania.
  • Bieżąca rekrutacja lub wcześniejsze uczestnictwo w ciągu ostatnich 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podpisaniem zgody w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w ramach badania eksperymentalnego lub innego rodzaju badań medycznych.

Oceny diagnostyczne

  • Obecność HBsAg lub HBcAb podczas badania przesiewowego
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Klirens kreatyniny (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 przy zastosowaniu równania CKD-EPI (2021).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VH4524184 dawka 1
Uczestnicy otrzymali VH4524184, podawane jako dawka 1 (niska dawka) w dniu 1, dniu 4 i dnia 7. W dniu 10 uczestnicy rozpoczęli terapię przeciwretrowirusową (ART) otwartej standardowej opieki (SOC), która została wybrana przez badacza i lokalnie pozyskiwaną. Uczestnicy byli monitorowani co tydzień do 38 dnia.
Lek: VH4524184
VH4524184 podawano jako tabletki doustnie w dniu 1.
Lek: Terapia przeciwretrowirusowa
Terapię przeciwretrowirusową podano jako dostępną i zgodnie z zaleceniem badacza.
Eksperymentalny: VH4524184 dawka 2
Uczestnicy otrzymali VH4524184, podawane jako dawka 2 (średnia dawka) w dniu 1, dniu 4 i dnia 7. W dniu 10 uczestnicy rozpoczęli otwartą artystykę SOC, która została wybrana przez badacza i pochodzą z lokalnych źródeł. Uczestnicy byli monitorowani co tydzień do 38 dnia.
Lek: VH4524184
VH4524184 podawano jako tabletki doustnie w dniu 1.
Lek: Terapia przeciwretrowirusowa
Terapię przeciwretrowirusową podano jako dostępną i zgodnie z zaleceniem badacza.
Eksperymentalny: VH4524184 dawka 3
Uczestnicy otrzymali VH4524184, podawane jako dawka 3 (wysoka dawka) w dniu 1, dniu 4 i dnia 7. W dniu 10 uczestnicy rozpoczęli otwartą artystykę SOC, która została wybrana przez badacza i pochodzą z lokalnych źródeł. Uczestnicy byli monitorowani co tydzień do 38 dnia.
Lek: VH4524184
VH4524184 podawano jako tabletki doustnie w dniu 1.
Lek: Terapia przeciwretrowirusowa
Terapię przeciwretrowirusową podano jako dostępną i zgodnie z zaleceniem badacza.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali dopasowanie placebo do interwencji studiów w dniu 1, dniu 4 i dnia 7. W dniu 10, uczestnicy rozpoczęli otwartą sztukę SOC, która została wybrana przez śledczego i pochodzą z lokalnych. Uczestnicy byli monitorowani co tydzień do 38 dnia.
Lek: Terapia przeciwretrowirusowa
Terapię przeciwretrowirusową podano jako dostępną i zgodnie z zaleceniem badacza.
Lek: Dopasowanie placebo
VH4524184 Dopasowane placebo podano jako tabletki doustnie w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monoterapia: Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej w osoczu ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 (HIV-1) kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: W dniu 10
Próbki osocza pobrano do analizy ilościowej RNA HIV-1 w osoczu. Maksymalną zmianę od wartości wyjściowej obliczono, określając największą zmianę od wartości wyjściowej we wszystkich punktach czasowych oceny w okresie monoterapii. Jest to identyfikowane przez odejmowanie najniższej wartości wizyty po dawce do dnia 10 (włącznie) od wartości wyjściowej. Linia bazowa została zdefiniowana jako najnowsza ocena przed dawkami z ważną, nieudaną wartością, w tym pomiary z wszelkich nieplanowanych wizyt.
W dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monoterapia i obserwacja: liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 38
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Wszelkie AES = występowanie objawu niezależnie od oceny intensywności.
Dzień 1 na dzień 38
Monoterapia i obserwacja: Liczba uczestników z AES według nasilenia
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 38
Ciężkość oceniono za pomocą podziału tabeli AIDS w celu oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych dorosłych i pediatrycznych (tabela oceny Daids AE) wersja 2.1, w której klasa 1 = łagodna, stopnia 2 = umiarkowana, stopnia 3 = ciężka stopień 4 = potencjalnie zagrażające życiu i stopień 5 = śmierć.
Dzień 1 na dzień 38
Monoterapia: liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania leczenia na badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
Dzień 1 na 7
Monoterapia i obserwacja: Zmiana od wartości wyjściowej dla parametrów laboratoryjnych panelu wątroby: aminotransferaza alaniny (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1), dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 17, dzień 24, dzień 31 i dzień 38
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Na początku (dzień 1), dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 17, dzień 24, dzień 31 i dzień 38
Monoterapia i obserwacja: Zmiana od wartości wyjściowej dla parametru laboratoryjnego panelu wątroby: bilirubina
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1), dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 17, dzień 24, dzień 31 i dzień 38
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Na początku (dzień 1), dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 17, dzień 24, dzień 31 i dzień 38
Monoterapia i obserwacja: Zmiana od wartości wyjściowej dla parametru laboratoryjnego panelu wątroby: białko
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1), dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 17, dzień 24, dzień 31 i dzień 38
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Na początku (dzień 1), dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 10, dzień 17, dzień 24, dzień 31 i dzień 38
Monoterapia i obserwacja: Liczba uczestników o maksymalnym stopniu toksyczności wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej parametrów laboratoryjnych panelu wątroby: ALT, AST, ALP, bilirubina
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 38 dnia
Oceniane parametry panelu wątroby to: ALT, AST, ALP, bilirubina. Parametry oceniono zgodnie z tabelą oceniania DAIDS w wersji 2.1, w której oceny zdefiniowano na podstawie kryteriów numerycznych w następujący sposób, klasa 0: Uczestnicy z brakującymi wartościami wyjściowymi; Klasa 1: łagodna; Klasa 2: umiarkowane; Klasa 3: ciężka lub znacząca medycznie; Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu. Wzrost definiuje się jako wzrost oceny w stosunku do klasy wyjściowej.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 38 dnia
Monoterapia i obserwacja: liczba uczestników o maksymalnym stopniu toksyczności wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych panelu wątroby: białko
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 38 dnia
Uczestnicy są klasyfikowani na podstawie zmian w parametrach laboratoryjnych panelu wątroby (białko) na „niski”, „normalny” lub „wysoki”, chyba że nie nastąpi zmiana w ich początkowej kategorii. Uczestnicy, których wartości laboratoryjne pozostają niezmienione (np. „Wysoki” do „wysokiego”) lub których wartości powracają do normy, są rejestrowane w kategorii „do normalnej lub bez zmiany”. Uczestnicy mogą być liczone zarówno w kategoriach „do niskich”, jak i „do wysokich”, jeśli ich wartości zmieniają się między tymi stanami. W rezultacie odsetki mogą przekraczać 100% z powodu podwójnej kategoryzacji. Zakłada się, że uczestnicy o brakującej wartości wyjściowej mają normalną wartość wyjściową.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 38 dnia
Monoterapia: maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (CMAX) VH4524184
Ramy czasowe: W dniu 1 i 7
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) VH4524184.
W dniu 1 i 7
Monoterapia: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (TMAX) VH4524184
Ramy czasowe: W dniu 1 i 7
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK VH4524184.
W dniu 1 i 7
Monoterapia: stężenie VH4524184 w osoczu w dniu 10
Ramy czasowe: W dniu 10
Próbki krwi pobrano w wskazanym punkcie czasowym do analizy PK VH4524184.
W dniu 10
Monoterapia: korelacja CMAX VH4524184 z maksymalną zmianą RNA HIV-1 w osoczu od linii wyjściowej do dnia 10
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Próbki osocza pobrano do analizy ilościowej RNA HIV-1. Wartość wyjściowa była najnowszą oceną przed dawką o wartości nie przemyślenia. Zmiana od linii bazowej jest definiowana jako wartość wizyty po dawce minus wartość wyjściowa. Analiza statystyczna dla związku między parametrem PK (CMAX) a miarą PD (zmiana z wartości wyjściowej w logarytmie na podstawowe wartości 10 (LOG10) dla maksymalnego RNA HIV-1 w osoczu) zbadano przy użyciu modelu Emax nieliniowego mieszanego efektu. Oszacowane parametry modelu były maksymalną odpowiedzią (Emax), która jest zdefiniowana jako maksymalna zmiana (przy nieskończonej ekspozycji) i EC50, która definiuje wartość parametru PK, która osiąga 50 procent (%) maksymalnego efektu
Od dnia 1 do dnia 10
Monoterapia: liczba uczestników z opornością genotypową leczenia
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1) i dzień 10
Próbki w osoczu pobrano w celu oceny leczenia wschodzącego oporności genotypowej.
Na początku (dzień 1) i dzień 10
Monoterapia: liczba uczestników z opornością fenotypową leczenia
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1) i dzień 10
Próbki w osoczu pobrano w celu oceny leczenia wschodzącego oporności fenotypowej.
Na początku (dzień 1) i dzień 10
Monoterapia: zmiana od wartości wyjściowej w klastrze różnicowania 4 (CD4+) Liczba komórek T w dniu 10
Ramy czasowe: W dniu 10 w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 1)
Próbki krwi pobrano do oceny podzbiorów komórek T (liczba komórek T CD4+) za pomocą cytometrii przepływowej w dniu 10 w porównaniu do wartości wyjściowej.
W dniu 10 w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218806
  • 2023-507173-18-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj