軽度の潰瘍性大腸炎におけるNMN介入の予備臨床研究
2024年1月10日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
軽度の潰瘍性大腸炎の治療におけるニコチンアミドモノヌクレオチドの単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験
この臨床試験の目的は、軽度の潰瘍性大腸炎 (UC) 患者におけるニコチンアミド モノヌクレオチド (NMN) とプラセボの安全性と有効性を比較することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、NMN が UC 患者の腸の病状を軽減し、UC の治療や補助療法で役割を果たすことができるかどうかということです。
参加者は、NMN グループまたはプラセボ グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。 NMN グループの患者は、8 週間にわたって NMN 介入による治療を受けました。 プラセボ群には8週間のプラセボ介入を受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyan Wang
- 電話番号：+8673188618011
- メール：912877437@qq.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Wang Xiaoyan, Doctor
- 電話番号：+8613974889301
- メール：wxy20011@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下。
- 軽度活動性 UC 患者の臨床診断、診断標準参照炎症性腸疾患の診断と治療のコンセンサス 2018。
- この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- ALTまたはASTが正常の上限の2倍を超え、TBILが正常の上限の2倍を超える患者。
- クレアチニンクリアランスが60ml/分未満の患者。
- 腸または他の部分に重篤な感染症が発生している場合、患者は抗生物質または抗ウイルス薬を使用する必要があります。
- クローン病および腸結核およびその他の慢性腸感染症、腸悪性腫瘍患者;
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 糖尿病またはスクリーニング期間が 7.0 を超える人々は、空腹時血糖値/L またはグリコシル化ヘモグロビンが 6.5% を超える傾向があります。
- 薬物やアルコールなどの重度の精神疾患では、患者と協力することができません。
- スクリーニング期間前1か月以内に他の臨床研究者に参加した。
- 研究者らは、他の疾患や状態が研究に参加する患者には適していないと判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMNグループ
このグループの患者は、実際にそれぞれ 250 mg のニコチンアミド モノヌクレオチドを含むニコチンアミド モノヌクレオチド カプセルを 1 日 2 回、1 回につき 1 カプセルずつ、8 週間経口摂取します。
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ニコチンアミド モノヌクレオチド (NMN) は、さまざまな食品に含まれる生理活性物質で、ニコチンアミドアデニン ジヌクレオチド (NAD+) の合成の前駆体です。
NAD+ は、細胞死、老化、遺伝子発現、神経炎症、DNA 修復などのさまざまな生物学的プロセスにおいて重要な役割を果たします。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの患者は、8週間にわたって1日2回、1個のプラセボカプセルを経口投与されます。
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プラセボは、ニコチンアミド モノヌクレオチド (NMN) 腸溶性カプセルの外観と特性を模倣しました。
プラセボの仕様、用法、用量はNMNと同様でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：8週間
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臨床反応は、STRIDE II に従って、患者報告結果 2 (PRO2) の直腸出血および排便回数の少なくとも 50% の減少として定義されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー目標達成率
時間枠：8週間
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炎症性バイオマーカーのターゲットは、正常な C 反応性タンパク質 (CRP) + 糞便カルプロテクチン (FC) が 100 ～ 250 ug/g に減少したものと定義されました。
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8週間
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臨床寛解率
時間枠：8週間
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これは、修正 Mayo スコア ≤ 2 であり、単一のサブスコアが 1 を超えるものとして定義されました。
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8週間
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内視鏡的寛解率
時間枠：8週間
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内視鏡的寛解は、Mayo 内視鏡スコア (MES) =0 または UCEIS スコア ≤1 として定義されました。
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8週間
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8週間の介入後の組織学的寛解率
時間枠：8週間
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組織学的寛解: Geboes 指数スコア < 2.0。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyan Wang、The Third XIANGYA Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (推定)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-NMN-XY3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この治験の基礎となるデータの一部は、参加者のプライバシー保護のため、公開することができません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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