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Studio clinico preliminare sull'intervento NMN nella colite ulcerosa lieve

10 gennaio 2024 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul mononucleotide di nicotinamide nel trattamento della colite ulcerosa lieve

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia della nicotinamide mononucleotide (NMN) e del placebo in pazienti con colite ulcerosa (UC) lieve. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se la NMN possa alleviare la patologia intestinale dei pazienti con colite ulcerosa, in modo da svolgere un ruolo nel trattamento della colite ulcerosa o nella terapia adiuvante.

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi, un gruppo NMN o un gruppo placebo. I pazienti nel gruppo NMN sono stati trattati con intervento NMN per 8 settimane. Il gruppo placebo ha ricevuto un intervento placebo per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Wang Xiaoyan, Doctor
          • Numero di telefono: +8613974889301
          • Email: wxy20011@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, ≤75 anni;
  2. Diagnosi clinica di pazienti con colite ulcerosa attiva lieve, diagnosi standard di riferimento per la diagnosi della malattia infiammatoria intestinale e trattamento del consenso di opinione 2018.
  3. Ha accettato di partecipare a questo studio e di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ALT o AST più di 2 volte il limite superiore della norma, TBIL più di 2 volte il limite superiore della norma;
  2. La clearance della creatinina nei pazienti è inferiore a 60 ml/min.
  3. L'intestino o altre parti presentano un'infezione gravemente attiva; i pazienti necessitano dell'uso di antibiotici o farmaci antivirali;
  4. Morbo di Crohn e tubercolosi intestinale e altre malattie infettive intestinali croniche, pazienti affetti da tumore maligno intestinale;
  5. Donne in gravidanza e allattamento;
  6. Persone con diabete o periodo di screening superiore a 7,0 con tendenza al glucosio/l a digiuno o all'emoglobina glicosilata superiore al 6,5%;
  7. Con gravi malattie mentali, come droghe e alcol, non è possibile collaborare con i pazienti;
  8. Partecipato a qualsiasi altro sperimentatore clinico entro 1 mese prima del periodo di screening;
  9. I ricercatori determinano che qualsiasi altra malattia o condizione non è adatta per la partecipazione dei pazienti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NMN
I pazienti di questo gruppo assumeranno capsule di nicotinamide mononucleotide per via orale due volte al giorno per 8 settimane, una capsula alla volta, ciascuna contenente effettivamente 250 mg di nicotinamide mononucleotide.
Integratore alimentare: mononucleotide della nicotinammide
La nicotinammide mononucleotide (NMN), una sostanza bioattiva presente in una varietà di alimenti, è un precursore per la sintesi della nicotinammide adenina dinucleotide (NAD+). Il NAD+ svolge un ruolo cruciale in una varietà di processi biologici tra cui la morte cellulare, la senescenza, l'espressione genica, la neuroinfiammazione e la riparazione del DNA.
Comparatore placebo: gruppo placebo
I pazienti di questo gruppo riceveranno 1 capsula di placebo per via orale due volte al giorno per 8 settimane.
Altro: placebo
Il placebo ha imitato l’aspetto e le proprietà delle capsule con rivestimento enterico di nicotinamide mononucleotide (NMN). Le specifiche, l'utilizzo e il dosaggio del placebo erano gli stessi di NMN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta clinica è stata definita secondo STRIDE II come una riduzione di almeno il 50% del sanguinamento rettale e della frequenza delle feci con i Patient Reported Outcomes 2 (PRO2).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento del target dei biomarcatori
Lasso di tempo: 8 settimane
Il target dei biomarcatori infiammatori è stato definito come una normale proteina C-reattiva (CRP) + calprotectina fecale (FC) ridotta a 100-250 ug/g.
8 settimane
tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato definito come un punteggio Mayo modificato ≤2 e nessun singolo sottopunteggio >1.
8 settimane
Tasso di remissione endoscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
La remissione endoscopica è stata definita come punteggio endoscopico Mayo (MES) = 0 o punteggio UCEIS ≤ 1.
8 settimane
Tasso di remissione istologica dopo 8 settimane di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Remissione istologica: punteggio dell'indice Geboes < 2,0.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoyan Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-NMN-XY3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Alcuni dati alla base di questa sperimentazione non possono essere condivisi pubblicamente a causa della tutela della privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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