NMN干预轻度溃疡性结肠炎的初步临床研究
2024年1月10日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
烟酰胺单核苷酸治疗轻度溃疡性结肠炎的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验
该临床试验的目的是比较烟酰胺单核苷酸（NMN）和安慰剂在轻度溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性。 其旨在回答的主要问题是NMN是否能够缓解UC患者的肠道病理，从而在UC治疗或辅助治疗中发挥作用。
参与者将被随机分为两组：NMN 组或安慰剂组。 NMN组患者接受NMN干预治疗8周。 安慰剂组接受为期 8 周的安慰剂干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyan Wang
- 电话号码：+8673188618011
- 邮箱：912877437@qq.com
学习地点
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Wang Xiaoyan, Doctor
- 电话号码：+8613974889301
- 邮箱：wxy20011@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤75岁；
- 轻度活动性UC患者的临床诊断，诊断标准参考2018年炎症性肠病诊治共识。
- 同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- ALT或AST超过正常上限2倍、TBIL超过正常上限2倍的患者；
- 肌酐清除率低于60毫升/分钟的患者。
- 肠道或其他部位有严重活动性感染患者需要使用抗生素或抗病毒药物；
- 克罗恩病及肠结核等慢性肠道传染病、肠道恶性肿瘤患者；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 糖尿病患者或筛查期超过7.0空腹血糖/L或糖化血红蛋白倾向超过6.5%；
- 患有严重精神疾病，如吸毒、酗酒等不能配合的患者；
- 筛选期前1个月内参加过任何其他临床研究者；
- 研究人员确定任何其他疾病或状况不适合患者参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经网络组
本组患者每天口服烟酰胺单核苷酸胶囊两次，持续8周，每次一粒，每粒实际含烟酰胺单核苷酸250mg。
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烟酰胺单核苷酸 (NMN) 是一种存在于多种食品中的生物活性物质，是合成烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD+) 的前体。
NAD+ 在多种生物过程中发挥着至关重要的作用，包括细胞死亡、衰老、基因表达、神经炎症和 DNA 修复。
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安慰剂比较：安慰剂组
该组患者将每天两次口服 1 粒安慰剂胶囊，持续 8 周。
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安慰剂模仿烟酰胺单核苷酸（NMN）肠溶胶囊的外观和性质。
安慰剂的规格、用法和用量与NMN相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床有效率
大体时间：8周
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临床反应根据 STRIDE II 定义为患者报告结果 2 (PRO2) 直肠出血和排便次数减少至少 50%。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物目标达成率
大体时间：8周
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炎症生物标志物的目标被定义为正常C反应蛋白（CRP）+粪便钙卫蛋白（FC）降低至100-250 ug/g。
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8周
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临床缓解率
大体时间：8周
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其定义为修改后的 Mayo 评分≤2，并且没有单个子评分 > 1。
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8周
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内镜缓解率
大体时间：8周
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内镜缓解定义为 Mayo 内镜评分（MES）=0 或 UCEIS 评分≤1。
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8周
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干预8周后组织学缓解率
大体时间：8周
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组织学缓解：Geboes 指数评分 < 2.0。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoyan Wang、The Third Xiangya Hospital of Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (估计的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-NMN-XY3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于保护参与者的隐私，本次试验的一些数据无法公开共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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