Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava kliininen tutkimus NMN-interventiosta lievässä haavaisessa paksusuolitulehduksessa

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Nikotiiniamidimononukleotidin yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus lievän haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata nikotiiniamidimononukleotidin (NMN) ja lumelääkkeen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lievä haavainen paksusuolitulehdus (UC). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voiko NMN lievittää UC-potilaiden suolistopatologiaa siten, että sillä on rooli UC-hoidossa tai adjuvanttihoidossa.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, NMN-ryhmään tai lumelääkeryhmään. NMN-ryhmän potilaita hoidettiin NMN-interventiolla 8 viikon ajan. Lumeryhmä sai lumelääkehoitoa 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaoyan Wang
  • Puhelinnumero: +8673188618011
  • Sähköposti: 912877437@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Xiaoyan, Doctor
          • Puhelinnumero: +8613974889301
          • Sähköposti: wxy20011@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha, ≤75 vuotta vanha;
  2. Lievän aktiivisen UC-potilaiden kliininen diagnoosi, diagnoosistandardin referenssitulehduksellinen suolistosairausdiagnoosi ja yhteisymmärryksen hoito 2018.
  3. Suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ALT tai ASAT on yli 2 kertaa normaalin yläraja, TBIL yli 2 kertaa normaalin yläraja;
  2. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min.
  3. Suolistossa tai muissa osissa on vakavasti aktiivinen infektio. Potilaiden on käytettävä antibiootteja tai viruslääkkeitä;
  4. Crohnin tauti ja suoliston tuberkuloosi ja muut krooniset suoliston tartuntataudit, suoliston pahanlaatuiset kasvaimet;
  5. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
  6. Ihmiset, joilla on diabetes tai seulontajakson yli 7,0 taipumus paastoglukoosi/l tai glykosyloitu hemoglobiini ylittää 6,5 %;
  7. Vakavien mielenterveysongelmien, kuten huumeiden ja alkoholin, kanssa ei voida tehdä yhteistyötä potilaiden kanssa;
  8. osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkijaan kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
  9. Tutkijat päättävät, että mikään muu sairaus tai tila ei sovellu tutkimukseen osallistuville potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NMN ryhmä
Tämän ryhmän potilaat ottavat nikotiiniamidimononukleotidikapseleita suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan, yksi kapseli kerrallaan, joista jokainen sisältää 250 mg nikotiiniamidimononukleotidia.
Ravintolisä: nikotiiniamidimononukleotidi
Nikotiiniamidimononukleotidi (NMN), bioaktiivinen aine, jota löytyy monista elintarvikkeista, on nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD+) synteesin esiaste. NAD+:lla on ratkaiseva rooli monissa biologisissa prosesseissa, mukaan lukien solukuolema, vanheneminen, geenin ilmentyminen, hermotulehdus ja DNA:n korjautuminen.
Placebo Comparator: lumeryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat 1 plasebokapselin suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut: plasebo
Lume jäljitteli nikotiiniamidimononukleotidi (NMN) enteropäällysteisten kapseleiden ulkonäköä ja ominaisuuksia. Lumebon spesifikaatiot, käyttö ja annostus olivat samat kuin NMN:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliininen vaste määriteltiin STRIDE II:n mukaisesti vähintään 50 %:n vähenemisenä potilaiden raportoiduissa tuloksissa 2 (PRO2) peräsuolen verenvuodoissa ja ulosteiden tiheydessä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin tavoitesaavutusaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tulehduksellisten biomarkkerien kohteeksi määriteltiin normaali C-reaktiivinen proteiini (CRP) + ulosteen kalprotektiini (FC), joka laski arvoon 100-250 ug/g.
8 viikkoa
kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se määriteltiin modifioiduksi Mayo-pisteeksi ≤ 2 eikä yksittäiseksi alapisteeksi > 1.
8 viikkoa
Endoskooppinen remissionopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Endoskooppinen remissio määriteltiin Mayon endoskooppinen pistemäärä (MES) =0 tai UCEIS-pistemäärä ≤1.
8 viikkoa
Histologinen remissionopeus 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Histologinen remissio: Geboes-indeksipisteet < 2,0.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoyan Wang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-NMN-XY3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Joitakin tämän kokeilun taustalla olevia tietoja ei voida jakaa julkisesti osallistujien yksityisyyden suojan vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa