경증 궤양성 대장염에서 NMN 중재에 대한 예비 임상 연구
2024년 1월 10일 업데이트: The Third Xiangya Hospital of Central South University
경증 궤양성 대장염 치료에서 니코틴아미드 모노뉴클레오티드에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 경증 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 니코틴아미드 모노뉴클레오티드(NMN)와 위약의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 NMN이 UC 환자의 장 병리를 완화하여 UC 치료 또는 보조 요법에서 역할을 할 수 있는지 여부입니다.
참가자는 NMN 그룹 또는 위약 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. NMN 그룹의 환자들은 8주 동안 NMN 중재로 치료를 받았습니다. 위약 그룹은 8주 동안 위약 중재를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoyan Wang
- 전화번호: +8673188618011
- 이메일: 912877437@qq.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Wang Xiaoyan, Doctor
- 전화번호: +8613974889301
- 이메일: wxy20011@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, ≤75세
- 경도 활동성 궤양성 대장염 환자의 임상진단, 진단표준 참고 염증성 장질환 진단 및 치료 의견 일치 2018.
- 본 연구에 참여하기로 동의하고 사전동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- ALT 또는 AST가 정상 상한의 2배를 초과하고, TBIL이 정상 상한의 2배를 초과하는 환자;
- 크레아티닌 청소율이 60 ml/min 미만인 환자.
- 장이나 기타 부위에 심각한 활성 감염이 있는 경우 환자는 항생제나 항바이러스제를 사용해야 합니다.
- 크론병 및 장결핵 및 기타 만성 장 감염성 질환, 장 악성 종양 환자;
- 임신 및 수유 여성;
- 당뇨병이 있거나 검진 기간이 7.0 이상인 사람의 공복 혈당/L 또는 당화 헤모글로빈 경향은 6.5%를 초과합니다.
- 약물, 알코올 등 심각한 정신질환이 있는 경우 환자에게 협조할 수 없습니다.
- 스크리닝 기간 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 연구자들은 다른 질병이나 상태가 연구에 참여하는 환자에게 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMN 그룹
이 그룹의 환자는 니코틴아미드 모노뉴클레오티드 캡슐을 8주 동안 매일 2회 경구 복용하며, 각 캡슐에는 실제로 250mg의 니코틴아미드 모노뉴클레오티드가 포함되어 있습니다.
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다양한 식품에서 발견되는 생리 활성 물질인 니코틴아미드 모노뉴클레오티드(NMN)는 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD+) 합성의 전구체입니다.
NAD+는 세포 사멸, 노화, 유전자 발현, 신경염증 및 DNA 복구를 포함한 다양한 생물학적 과정에서 중요한 역할을 합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 환자는 8주 동안 1일 2회 위약 캡슐 1개를 경구 투여받게 됩니다.
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위약은 니코틴아미드 모노뉴클레오티드(NMN) 장용 코팅 캡슐의 모양과 특성을 모방했습니다.
위약의 사양, 용법, 용량은 NMN과 동일하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응률
기간: 8주
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임상 반응은 STRIDE II에 따라 환자 보고 결과 2(PRO2) 직장 출혈 및 배변 빈도가 최소 50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 목표 달성률
기간: 8주
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염증성 바이오마커의 표적은 정상적인 C-반응성 단백질(CRP) + 대변 칼프로텍틴(FC)이 100-250ug/g으로 감소된 것으로 정의되었습니다.
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8주
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임상 관해율
기간: 8주
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이는 수정된 Mayo 점수가 2 이하이고 단일 하위 점수가 1보다 큰 것으로 정의되었습니다.
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8주
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내시경 관해율
기간: 8주
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내시경 완화는 Mayo 내시경 점수(MES) =0 또는 UCEIS 점수 ≤1로 정의되었습니다.
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8주
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중재 8주 후 조직학적 관해율
기간: 8주
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조직학적 완화: Geboes 지수 점수 < 2.0.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyan Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-NMN-XY3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 임상시험의 기초가 되는 일부 데이터는 참가자의 개인 정보 보호로 인해 공개적으로 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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