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Vorläufige klinische Studie zur NMN-Intervention bei leichter Colitis ulcerosa

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit Nicotinamid-Mononukleotid zur Behandlung von leichter Colitis ulcerosa

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nicotinamidmononukleotid (NMN) und Placebo bei Patienten mit leichter Colitis ulcerosa (UC) zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob NMN die Darmpathologie von UC-Patienten lindern kann, um eine Rolle bei der UC-Behandlung oder der adjuvanten Therapie zu spielen.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, eine NMN-Gruppe oder eine Placebogruppe. Patienten in der NMN-Gruppe wurden 8 Wochen lang mit NMN-Interventionen behandelt. Die Placebo-Gruppe erhielt 8 Wochen lang eine Placebo-Intervention.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, ≤75 Jahre;
  2. Klinische Diagnose von Patienten mit leichter aktiver UC, der Diagnosestandard, Referenzdiagnose entzündlicher Darmerkrankungen und Behandlung gemäß Konsensmeinung 2018.
  3. Hat zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ALT oder AST mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts, TBIL mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts;
  2. Die Kreatinin-Clearance liegt bei Patienten unter 60 ml/min.
  3. Der Darm oder andere Teile weisen eine schwere aktive Infektion auf. Patienten müssen Antibiotika oder antivirale Medikamente einnehmen;
  4. Morbus Crohn und Darmtuberkulose sowie andere chronische Darminfektionskrankheiten, Patienten mit bösartigen Darmtumoren;
  5. Schwangere und stillende Frauen;
  6. Bei Menschen mit Diabetes oder einem Screening-Zeitraum von mehr als 7,0 liegt die Tendenz zu Nüchternglukose/L oder glykosyliertem Hämoglobin über 6,5 %;
  7. Bei schweren psychischen Erkrankungen wie Drogen und Alkohol können die Patienten nicht kooperieren;
  8. Teilnahme an einem anderen klinischen Prüfer innerhalb eines Monats vor dem Screening-Zeitraum;
  9. Die Forscher stellen fest, dass jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand für die Teilnahme der Patienten an der Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMN-Gruppe
Patienten dieser Gruppe nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich oral Nikotinamid-Mononukleotid-Kapseln ein, jeweils eine Kapsel, die tatsächlich jeweils 250 mg Nikotinamid-Mononukleotid enthält.
Nicotinamidmononukleotid (NMN), eine bioaktive Substanz, die in einer Vielzahl von Lebensmitteln vorkommt, ist eine Vorstufe für die Synthese von Nicotinamidadenindinukleotid (NAD+). NAD+ spielt eine entscheidende Rolle bei einer Vielzahl biologischer Prozesse, darunter Zelltod, Seneszenz, Genexpression, Neuroinflammation und DNA-Reparatur.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich 1 Placebo-Kapsel oral.
Das Placebo ahmte das Aussehen und die Eigenschaften von magensaftresistenten Nicotinamid-Mononukleotid(NMN)-Kapseln nach. Die Spezifikationen, Verwendung und Dosierung des Placebos entsprachen denen von NMN.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: 8 Wochen
Das klinische Ansprechen wurde gemäß STRIDE II als eine Verringerung der rektalen Blutungen und der Stuhlfrequenz um mindestens 50 % definiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Zielerreichungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Ziel der Entzündungsbiomarker wurde als normales C-reaktives Protein (CRP) + fäkales Calprotectin (FC) definiert, das auf 100–250 ug/g gesunken war.
8 Wochen
klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wurde als modifizierter Mayo-Score ≤2 und kein einzelner Subscore > 1 definiert.
8 Wochen
Endoskopische Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die endoskopische Remission wurde als Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 oder UCEIS Score ≤ 1 definiert.
8 Wochen
Histologische Remissionsrate nach 8 Wochen Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Histologische Remission: Geboes-Index-Score < 2,0.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyan Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einige dieser Studie zugrunde liegende Daten dürfen aus Datenschutzgründen nicht öffentlich geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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