- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06214078
Vorläufige klinische Studie zur NMN-Intervention bei leichter Colitis ulcerosa
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit Nicotinamid-Mononukleotid zur Behandlung von leichter Colitis ulcerosa
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nicotinamidmononukleotid (NMN) und Placebo bei Patienten mit leichter Colitis ulcerosa (UC) zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob NMN die Darmpathologie von UC-Patienten lindern kann, um eine Rolle bei der UC-Behandlung oder der adjuvanten Therapie zu spielen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, eine NMN-Gruppe oder eine Placebogruppe. Patienten in der NMN-Gruppe wurden 8 Wochen lang mit NMN-Interventionen behandelt. Die Placebo-Gruppe erhielt 8 Wochen lang eine Placebo-Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoyan Wang
- Telefonnummer: +8673188618011
- E-Mail: 912877437@qq.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Wang Xiaoyan, Doctor
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-Mail: wxy20011@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, ≤75 Jahre;
- Klinische Diagnose von Patienten mit leichter aktiver UC, der Diagnosestandard, Referenzdiagnose entzündlicher Darmerkrankungen und Behandlung gemäß Konsensmeinung 2018.
- Hat zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ALT oder AST mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts, TBIL mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts;
- Die Kreatinin-Clearance liegt bei Patienten unter 60 ml/min.
- Der Darm oder andere Teile weisen eine schwere aktive Infektion auf. Patienten müssen Antibiotika oder antivirale Medikamente einnehmen;
- Morbus Crohn und Darmtuberkulose sowie andere chronische Darminfektionskrankheiten, Patienten mit bösartigen Darmtumoren;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Bei Menschen mit Diabetes oder einem Screening-Zeitraum von mehr als 7,0 liegt die Tendenz zu Nüchternglukose/L oder glykosyliertem Hämoglobin über 6,5 %;
- Bei schweren psychischen Erkrankungen wie Drogen und Alkohol können die Patienten nicht kooperieren;
- Teilnahme an einem anderen klinischen Prüfer innerhalb eines Monats vor dem Screening-Zeitraum;
- Die Forscher stellen fest, dass jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand für die Teilnahme der Patienten an der Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NMN-Gruppe
Patienten dieser Gruppe nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich oral Nikotinamid-Mononukleotid-Kapseln ein, jeweils eine Kapsel, die tatsächlich jeweils 250 mg Nikotinamid-Mononukleotid enthält.
|
Nicotinamidmononukleotid (NMN), eine bioaktive Substanz, die in einer Vielzahl von Lebensmitteln vorkommt, ist eine Vorstufe für die Synthese von Nicotinamidadenindinukleotid (NAD+).
NAD+ spielt eine entscheidende Rolle bei einer Vielzahl biologischer Prozesse, darunter Zelltod, Seneszenz, Genexpression, Neuroinflammation und DNA-Reparatur.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich 1 Placebo-Kapsel oral.
|
Das Placebo ahmte das Aussehen und die Eigenschaften von magensaftresistenten Nicotinamid-Mononukleotid(NMN)-Kapseln nach.
Die Spezifikationen, Verwendung und Dosierung des Placebos entsprachen denen von NMN.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das klinische Ansprechen wurde gemäß STRIDE II als eine Verringerung der rektalen Blutungen und der Stuhlfrequenz um mindestens 50 % definiert.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker-Zielerreichungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Ziel der Entzündungsbiomarker wurde als normales C-reaktives Protein (CRP) + fäkales Calprotectin (FC) definiert, das auf 100–250 ug/g gesunken war.
|
8 Wochen
|
klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Es wurde als modifizierter Mayo-Score ≤2 und kein einzelner Subscore > 1 definiert.
|
8 Wochen
|
Endoskopische Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die endoskopische Remission wurde als Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 oder UCEIS Score ≤ 1 definiert.
|
8 Wochen
|
Histologische Remissionsrate nach 8 Wochen Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Histologische Remission: Geboes-Index-Score < 2,0.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoyan Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
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- Lipidregulierende Mittel
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- Vitamin B-Komplex
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- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-NMN-XY3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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