Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig klinisk undersøgelse af NMN-intervention i mild colitis ulcerosa

10. januar 2024 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg med nikotinamidmononukleotid til behandling af mild colitis ulcerosa

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​nikotinamidmononukleotid (NMN) og placebo hos patienter med mild colitis ulcerosa (UC). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om NMN kan lindre tarmpatologien hos UC-patienter for at spille en rolle i UC-behandling eller adjuverende terapi.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, en NMN-gruppe eller en placebogruppe. Patienter i NMN-gruppen blev behandlet med NMN-intervention i 8 uger. Placebogruppen modtog en placebo-intervention i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, ≤75 år gammel;
  2. Klinisk diagnose af milde aktive UC-patienter, diagnosestandardreferencediagnose for inflammatorisk tarmsygdom og behandling af konsensus i 2018.
  3. Indvilget i at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ALAT eller ASAT mere end 2 gange den øvre normalgrænse, TBIL mere end 2 gange den øvre normalgrænse;
  2. Kreatininclearance patienter mindre end 60 ml/min.
  3. Tarmene eller andre dele har alvorligt aktiv infektion patienter skal bruge antibiotika eller antivirale lægemidler;
  4. Crohns sygdom og intestinal tuberkulose og andre kroniske intestinale infektionssygdomme, intestinale maligne tumorpatienter;
  5. Kvinder under graviditet og amning;
  6. Personer med diabetes eller screeningsperiode mere end 7,0 tendens til fastende glukose/L eller glykosyleret hæmoglobin overstiger 6,5%;
  7. Med alvorlig psykisk sygdom, såsom stoffer og alkohol kan ikke samarbejde med patienterne;
  8. Deltog i enhver anden klinisk investigator inden for 1 måned før screeningsperioden;
  9. Forskerne fastslår, at enhver anden sygdom eller tilstand ikke er egnet til patienter, der deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMN gruppe
Patienter i denne gruppe vil tage nikotinamidmononukleotidkapsler oralt to gange dagligt i 8 uger, en kapsel pr. gang, som hver faktisk indeholder 250 mg nikotinamidmononukleotid.
Kosttilskud: nikotinamid mononukleotid
Nikotinamidmononukleotid (NMN), et bioaktivt stof, der findes i en række fødevarer, er en forløber for syntesen af ​​nikotinamidadenindinukleotid (NAD+). NAD+ spiller en afgørende rolle i en række biologiske processer, herunder celledød, senescens, genekspression, neuroinflammation og DNA-reparation.
Placebo komparator: placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage 1 placebo-kapsel oralt to gange dagligt i 8 uger.
Andet: placebo
Placeboen efterlignede udseendet og egenskaberne af nikotinamidmononukleotid(NMN) enterisk-coatede kapsler. Specifikationerne, brugen og doseringen af ​​placebo var de samme som dem for NMN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 8 uger
Klinisk respons blev defineret i henhold til STRIDE II som en reduktion på mindst 50 % i Patient Reported Outcomes 2 (PRO2) rektal blødning og afføringsfrekvens.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør målopnåelseshastighed
Tidsramme: 8 uger
Målet for inflammatoriske biomarkører blev defineret som normalt C-reaktivt protein (CRP) + fækalt calprotectin (FC) reduceret til 100-250 ug/g.
8 uger
klinisk remissionsrate
Tidsramme: 8 uger
Det blev defineret som modificeret Mayo-score ≤2 og ingen enkelt underscore > 1.
8 uger
Endoskopisk remissionshastighed
Tidsramme: 8 uger
Endoskopisk remission blev defineret som Mayo endoskopisk score (MES) =0 eller UCEIS score ≤1.
8 uger
Histologisk remissionshastighed efter 8 ugers intervention
Tidsramme: 8 uger
Histologisk remission: Geboes indeksscore < 2,0.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyan Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-NMN-XY3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nogle data, der ligger til grund for dette forsøg, kan ikke deles offentligt på grund af beskyttelsen af ​​deltagerens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa Kronisk Mild

Kliniske forsøg med nikotinamid mononukleotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner