- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06214078
Étude clinique préliminaire de l'intervention NMN dans la colite ulcéreuse légère
Un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur le mononucléotide nicotinamide dans le traitement de la colite ulcéreuse légère
Le but de cet essai clinique est de comparer l'innocuité et l'efficacité du nicotinamide mononucléotide (NMN) et du placebo chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) légère. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le NMN peut soulager la pathologie intestinale des patients atteints de CU, de manière à jouer un rôle dans le traitement de la CU ou dans le traitement adjuvant.
Les participants seront randomisés en deux groupes, un groupe NMN ou un groupe placebo. Les patients du groupe NMN ont été traités par intervention NMN pendant 8 semaines. Le groupe placebo a reçu une intervention placebo pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyan Wang
- Numéro de téléphone: +8673188618011
- E-mail: 912877437@qq.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contact:
- Wang Xiaoyan, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613974889301
- E-mail: wxy20011@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, ≤75 ans ;
- Diagnostic clinique des patients atteints de RCH active légère, diagnostic standard de référence pour le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin du consensus d'opinion 2018.
- J'ai accepté de participer à cette étude et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un ALT ou un AST supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale, un TBIL supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale ;
- La clairance de la créatinine des patients est inférieure à 60 ml/min.
- Les intestins ou d'autres parties présentent une infection gravement active, les patients doivent utiliser des antibiotiques ou des médicaments antiviraux ;
- Maladie de Crohn et tuberculose intestinale et autres maladies infectieuses intestinales chroniques, patients atteints de tumeurs malignes intestinales ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Les personnes atteintes de diabète ou d'une période de dépistage supérieure à 7,0 ont tendance à avoir une glycémie à jeun/L ou une hémoglobine glycosylée supérieure à 6,5 % ;
- En cas de maladie mentale grave, comme les drogues et l'alcool, on ne peut pas coopérer avec les patients ;
- Participé à tout autre chercheur clinique dans le mois précédant la période de sélection ;
- Les chercheurs déterminent que toute autre maladie ou affection ne convient pas aux patients participant à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe NMN
Les patients de ce groupe prendront des capsules de mononucléotide de nicotinamide par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines, une capsule par fois, chacune contenant en fait 250 mg de mononucléotide de nicotinamide.
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Le nicotinamide mononucléotide (NMN), une substance bioactive présente dans divers aliments, est un précurseur pour la synthèse du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+).
NAD+ joue un rôle crucial dans divers processus biologiques, notamment la mort cellulaire, la sénescence, l’expression des gènes, la neuroinflammation et la réparation de l’ADN.
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Comparateur placebo: groupe placebo
Les patients de ce groupe recevront 1 capsule placebo par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines.
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Le placebo imitait l'apparence et les propriétés des capsules à enrobage entérique de nicotinamide mononucléotide (NMN).
Les spécifications, l'utilisation et la posologie du placebo étaient les mêmes que celles du NMN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse clinique
Délai: 8 semaines
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La réponse clinique a été définie selon STRIDE II comme une réduction d'au moins 50 % des saignements rectaux et de la fréquence des selles (Pro2).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’atteinte des objectifs des biomarqueurs
Délai: 8 semaines
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La cible des biomarqueurs inflammatoires a été définie comme une protéine C-réactive (CRP) + calprotectine fécale (FC) normale diminuée à 100-250 ug/g.
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8 semaines
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taux de rémission clinique
Délai: 8 semaines
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Il a été défini comme un score Mayo modifié ≤ 2 et aucun sous-score unique > 1.
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8 semaines
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Taux de rémission endoscopique
Délai: 8 semaines
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La rémission endoscopique était définie par un score endoscopique Mayo (MES) = 0 ou un score UCEIS ≤ 1.
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8 semaines
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Taux de rémission histologique après 8 semaines d'intervention
Délai: 8 semaines
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Rémission histologique : score d'indice de Geboes < 2,0.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoyan Wang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-NMN-XY3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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