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Étude clinique préliminaire de l'intervention NMN dans la colite ulcéreuse légère

Un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur le mononucléotide nicotinamide dans le traitement de la colite ulcéreuse légère

Le but de cet essai clinique est de comparer l'innocuité et l'efficacité du nicotinamide mononucléotide (NMN) et du placebo chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) légère. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le NMN peut soulager la pathologie intestinale des patients atteints de CU, de manière à jouer un rôle dans le traitement de la CU ou dans le traitement adjuvant.

Les participants seront randomisés en deux groupes, un groupe NMN ou un groupe placebo. Les patients du groupe NMN ont été traités par intervention NMN pendant 8 semaines. Le groupe placebo a reçu une intervention placebo pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoyan Wang
  • Numéro de téléphone: +8673188618011
  • E-mail: 912877437@qq.com

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Wang Xiaoyan, Doctor
          • Numéro de téléphone: +8613974889301
          • E-mail: wxy20011@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans, ≤75 ans ;
  2. Diagnostic clinique des patients atteints de RCH active légère, diagnostic standard de référence pour le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin du consensus d'opinion 2018.
  3. J'ai accepté de participer à cette étude et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un ALT ou un AST supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale, un TBIL supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale ;
  2. La clairance de la créatinine des patients est inférieure à 60 ml/min.
  3. Les intestins ou d'autres parties présentent une infection gravement active, les patients doivent utiliser des antibiotiques ou des médicaments antiviraux ;
  4. Maladie de Crohn et tuberculose intestinale et autres maladies infectieuses intestinales chroniques, patients atteints de tumeurs malignes intestinales ;
  5. Femmes enceintes et allaitantes ;
  6. Les personnes atteintes de diabète ou d'une période de dépistage supérieure à 7,0 ont tendance à avoir une glycémie à jeun/L ou une hémoglobine glycosylée supérieure à 6,5 % ;
  7. En cas de maladie mentale grave, comme les drogues et l'alcool, on ne peut pas coopérer avec les patients ;
  8. Participé à tout autre chercheur clinique dans le mois précédant la période de sélection ;
  9. Les chercheurs déterminent que toute autre maladie ou affection ne convient pas aux patients participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NMN
Les patients de ce groupe prendront des capsules de mononucléotide de nicotinamide par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines, une capsule par fois, chacune contenant en fait 250 mg de mononucléotide de nicotinamide.
Le nicotinamide mononucléotide (NMN), une substance bioactive présente dans divers aliments, est un précurseur pour la synthèse du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+). NAD+ joue un rôle crucial dans divers processus biologiques, notamment la mort cellulaire, la sénescence, l’expression des gènes, la neuroinflammation et la réparation de l’ADN.
Comparateur placebo: groupe placebo
Les patients de ce groupe recevront 1 capsule placebo par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines.
Le placebo imitait l'apparence et les propriétés des capsules à enrobage entérique de nicotinamide mononucléotide (NMN). Les spécifications, l'utilisation et la posologie du placebo étaient les mêmes que celles du NMN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: 8 semaines
La réponse clinique a été définie selon STRIDE II comme une réduction d'au moins 50 % des saignements rectaux et de la fréquence des selles (Pro2).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’atteinte des objectifs des biomarqueurs
Délai: 8 semaines
La cible des biomarqueurs inflammatoires a été définie comme une protéine C-réactive (CRP) + calprotectine fécale (FC) normale diminuée à 100-250 ug/g.
8 semaines
taux de rémission clinique
Délai: 8 semaines
Il a été défini comme un score Mayo modifié ≤ 2 et aucun sous-score unique > 1.
8 semaines
Taux de rémission endoscopique
Délai: 8 semaines
La rémission endoscopique était définie par un score endoscopique Mayo (MES) = 0 ou un score UCEIS ≤ 1.
8 semaines
Taux de rémission histologique après 8 semaines d'intervention
Délai: 8 semaines
Rémission histologique : score d'indice de Geboes < 2,0.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoyan Wang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Estimé)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Certaines données sous-jacentes à cet essai ne peuvent pas être partagées publiquement en raison de la protection de la vie privée des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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