Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige klinische studie van NMN-interventie bij milde colitis ulcerosa

10 januari 2024 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen naar nicotinamide-mononucleotide bij de behandeling van milde colitis ulcerosa

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van nicotinamide-mononucleotide (NMN) en placebo te vergelijken bij patiënten met milde colitis ulcerosa (UC). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of NMN de darmpathologie van UC-patiënten kan verlichten, en zo een rol kan spelen bij UC-behandeling of adjuvante therapie.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, een NMN-groep of een placebogroep. Patiënten in de NMN-groep werden gedurende 8 weken behandeld met NMN-interventie. De placebogroep kreeg gedurende 8 weken een placebo-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar oud, ≤75 jaar oud;
  2. Klinische diagnose van milde actieve CU-patiënten, de diagnose standaardreferentiediagnose van inflammatoire darmziekten en behandeling van de consensus van opinie 2018.
  3. Akkoord gegaan om deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ALT of AST meer dan 2 maal de bovengrens van normaal, TBIL meer dan 2 maal de bovengrens van normaal;
  2. De creatinineklaring bij patiënten is minder dan 60 ml/min.
  3. De darmen of andere delen hebben een ernstig actieve infectie. Patiënten moeten antibiotica of antivirale medicijnen gebruiken;
  4. De ziekte van Crohn en darmtuberculose en andere chronische darminfectieziekten, patiënten met kwaadaardige darmtumoren;
  5. Zwangerschaps- en borstvoedingsvrouwen;
  6. Mensen met diabetes of een screeningsperiode van meer dan 7,0 hebben een neiging tot nuchtere glucose/l of geglycosyleerde hemoglobine groter dan 6,5%;
  7. Bij ernstige psychische aandoeningen, zoals drugs en alcohol, kunnen de patiënten niet samenwerken;
  8. Heeft deelgenomen aan een andere klinische onderzoeker binnen 1 maand vóór de screeningsperiode;
  9. De onderzoekers stellen vast dat elke andere ziekte of aandoening niet geschikt is voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMN-groep
Patiënten in deze groep zullen nicotinamide-mononucleotide-capsules tweemaal daags oraal innemen gedurende 8 weken, één capsule per keer, die elk feitelijk 250 mg nicotinamide-mononucleotide bevatten.
Voedingssupplement: nicotinamide-mononucleotide
Nicotinamide-mononucleotide (NMN), een bioactieve stof die in een verscheidenheid aan voedingsmiddelen wordt aangetroffen, is een voorloper voor de synthese van nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD+). NAD+ speelt een cruciale rol in een verscheidenheid aan biologische processen, waaronder celdood, veroudering, genexpressie, neuro-inflammatie en DNA-reparatie.
Placebo-vergelijker: placebogroep
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 8 weken tweemaal daags 1 placebocapsule oraal toegediend.
Ander: placebo
De placebo bootste het uiterlijk en de eigenschappen na van nicotinamide-mononucleotide (NMN) maagsapresistente capsules. De specificaties, het gebruik en de dosering van placebo waren dezelfde als die van NMN.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
De klinische respons werd volgens STRIDE II gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten 2 (PRO2) rectale bloedingen en de frequentie van de ontlasting.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Streefcijfer voor biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
Het doelwit van inflammatoire biomarkers werd gedefinieerd als normaal C-reactief proteïne (CRP) + fecaal calprotectine (FC) verlaagd tot 100-250 ug/g.
8 weken
klinisch remissiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Het werd gedefinieerd als een gewijzigde Mayo-score ≤2 en geen enkele subscore > 1.
8 weken
Endoscopische remissiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Endoscopische remissie werd gedefinieerd als Mayo endoscopische score (MES) = 0 of UCEIS-score ≤1.
8 weken
Histologisch remissiepercentage na 8 weken interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Histologische remissie: Geboes-indexscore < 2,0.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyan Wang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-NMN-XY3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Sommige gegevens die ten grondslag liggen aan deze proef kunnen niet openbaar worden gedeeld vanwege de bescherming van de privacy van de deelnemer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren