Estudio clínico preliminar de la intervención NMN en la colitis ulcerosa leve
10 de enero de 2024 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Un ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos sobre el mononucleótido de nicotinamida en el tratamiento de la colitis ulcerosa leve
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la seguridad y eficacia del mononucleótido de nicotinamida (NMN) y el placebo en pacientes con colitis ulcerosa (CU) leve. La principal pregunta que pretende responder es si NMN puede aliviar la patología intestinal de los pacientes con CU, para desempeñar un papel en el tratamiento de la CU o en la terapia adyuvante.
Los participantes serán asignados al azar a dos grupos, un grupo NMN o un grupo placebo. Los pacientes del grupo NMN fueron tratados con intervención NMN durante 8 semanas. El grupo placebo recibió una intervención con placebo durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyan Wang
- Número de teléfono: +8673188618011
- Correo electrónico: 912877437@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Wang Xiaoyan, Doctor
- Número de teléfono: +8613974889301
- Correo electrónico: wxy20011@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, ≤75 años;
- Diagnóstico clínico de pacientes con CU leve activa, el diagnóstico estándar de referencia, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal del consenso de opinión 2018.
- Aceptó participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ALT o AST más de 2 veces el límite superior de lo normal, TBIL más de 2 veces el límite superior de lo normal;
- Los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min.
- Los intestinos u otras partes con infección gravemente activa, los pacientes necesitan usar antibióticos o medicamentos antivirales;
- enfermedad de Crohn y tuberculosis intestinal y otras enfermedades infecciosas intestinales crónicas, pacientes con tumores malignos intestinales;
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia;
- Las personas con diabetes o período de detección superior a 7,0 tienen una tendencia a que la glucosa en ayunas/L o la hemoglobina glicosilada superen el 6,5%;
- Las personas con enfermedades mentales graves, como las drogas y el alcohol, no pueden cooperar con los pacientes;
- Participó en cualquier otro investigador clínico dentro del mes anterior al período de selección;
- Los investigadores determinan que cualquier otra enfermedad o afección no es adecuada para que los pacientes participen en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NMN
Los pacientes de este grupo tomarán cápsulas de mononucleótido de nicotinamida por vía oral dos veces al día durante 8 semanas, una cápsula por vez, cada una de las cuales contiene en realidad 250 mg de mononucleótido de nicotinamida.
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El mononucleótido de nicotinamida (NMN), una sustancia bioactiva que se encuentra en una variedad de alimentos, es un precursor de la síntesis de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+).
NAD+ desempeña un papel crucial en una variedad de procesos biológicos que incluyen la muerte celular, la senescencia, la expresión genética, la neuroinflamación y la reparación del ADN.
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Comparador de placebos: grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán 1 cápsula de placebo por vía oral dos veces al día durante 8 semanas.
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El placebo imitó la apariencia y las propiedades de las cápsulas con cubierta entérica del mononucleótido de nicotinamida (NMN).
Las especificaciones, el uso y la dosis del placebo fueron los mismos que los del NMN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La respuesta clínica se definió según STRIDE II como una reducción de al menos el 50 % en los resultados informados por el paciente 2 (PRO2) del sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consecución del objetivo de biomarcadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El objetivo de los biomarcadores inflamatorios se definió como proteína C reactiva (PCR) normal + calprotectina fecal (FC) disminuida a 100-250 ug/g.
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8 semanas
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tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se definió como una puntuación de Mayo modificada ≤2 y ninguna subpuntuación única > 1.
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8 semanas
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Tasa de remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La remisión endoscópica se definió como puntuación endoscópica Mayo (MES) = 0 o puntuación UCEIS ≤1.
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8 semanas
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Tasa de remisión histológica después de 8 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Remisión histológica: puntuación del índice de Geboes <2,0.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyan Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-NMN-XY3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Algunos datos subyacentes a este ensayo no se pueden compartir públicamente debido a la protección de la privacidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .