Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär klinisk studie av NMN-intervention vid mild ulcerös kolit

10 januari 2024 uppdaterad av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

En encenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps klinisk prövning av nikotinamidmononukleotid vid behandling av mild ulcerös kolit

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra säkerheten och effekten av nikotinamidmononukleotid (NMN) och placebo hos patienter med mild ulcerös kolit (UC). Huvudfrågan den syftar till att besvara är om NMN kan lindra tarmpatologin hos UC-patienter, för att spela en roll i UC-behandling eller adjuvant terapi.

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, en NMN-grupp eller en placebogrupp. Patienter i NMN-gruppen behandlades med NMN-intervention i 8 veckor. Placebogruppen fick en placebointervention i 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år, ≤75 år;
  2. Klinisk diagnostik av milda aktiva UC-patienter, diagnosens standardreferensdiagnos för inflammatorisk tarmsjukdom och behandling av åsiktskonsensus 2018.
  3. Godkände att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ALAT eller ASAT mer än 2 gånger den övre normalgränsen, TBIL mer än 2 gånger den övre normalgränsen;
  2. Kreatininclearance patienter mindre än 60 ml/min.
  3. Tarmarna eller andra delar har allvarligt aktiv infektion patienter behöver använda antibiotika eller antivirala läkemedel;
  4. Crohns sjukdom och tarmtuberkulos och andra kroniska tarminfektionssjukdomar, maligna tarmtumörpatienter;
  5. Kvinnor under graviditet och amning;
  6. Personer med diabetes eller screening period mer än 7,0 tendens till fastande glukos/L eller glykosylerat hemoglobin överstiger 6,5%;
  7. Med allvarlig psykisk sjukdom, som droger och alkohol kan inte samarbeta med patienterna;
  8. Deltog i någon annan klinisk prövare inom 1 månad före screeningperioden;
  9. Forskarna fastställer att någon annan sjukdom eller tillstånd inte är lämplig för patienter som deltar i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NMN-gruppen
Patienter i denna grupp kommer att ta nikotinamidmononukleotidkapslar oralt två gånger dagligen i 8 veckor, en kapsel per gång, var och en innehåller faktiskt 250 mg nikotinamidmononukleotid.
Kosttillskott: nikotinamidmononukleotid
Nikotinamidmononukleotid (NMN), en bioaktiv substans som finns i en mängd olika livsmedel, är en prekursor för syntesen av nikotinamidadenindinukleotid (NAD+). NAD+ spelar en avgörande roll i en mängd olika biologiska processer inklusive celldöd, senescens, genuttryck, neuroinflammation och DNA-reparation.
Placebo-jämförare: placebogruppen
Patienter i denna grupp kommer att få 1 placebokapsel oralt två gånger dagligen i 8 veckor.
Övrig: placebo
Placebo efterliknade utseendet och egenskaperna hos nikotinamidmononukleotid (NMN) enterodragerade kapslar. Specifikationerna, användningen och doseringen av placebo var desamma som för NMN.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
Kliniskt svar definierades enligt STRIDE II som en minskning med minst 50 % av Patient Reported Outcomes 2 (PRO2) rektal blödning och avföringsfrekvens.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målhastighet för biomarkörer
Tidsram: 8 veckor
Målet för inflammatoriska biomarkörer definierades som normalt C-reaktivt protein (CRP) + fekalt kalprotektin (FC) minskat till 100-250 ug/g.
8 veckor
klinisk remission
Tidsram: 8 veckor
Det definierades som modifierad Mayo-poäng ≤2 och ingen enskild delpoäng > 1.
8 veckor
Endoskopisk remissionshastighet
Tidsram: 8 veckor
Endoskopisk remission definierades som Mayo endoskopisk poäng (MES) =0 eller UCEIS poäng ≤1.
8 veckor
Histologisk remissionshastighet efter 8 veckors intervention
Tidsram: 8 veckor
Histologisk remission: Geboes indexpoäng < 2,0.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoyan Wang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Beräknad)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-NMN-XY3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vissa data som ligger till grund för denna test kan inte delas offentligt på grund av skyddet av deltagarnas integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera