Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná klinická studie intervence NMN u mírné ulcerózní kolitidy

10. ledna 2024 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou nikotinamidového mononukleotidu v léčbě mírné ulcerózní kolitidy

Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost nikotinamidu mononukleotidu (NMN) a placeba u pacientů s mírnou ulcerózní kolitidou (UC). Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda NMN může zmírnit střevní patologii pacientů s UC, aby mohla hrát roli v léčbě UC nebo adjuvantní terapii.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupiny NMN nebo skupiny s placebem. Pacienti ve skupině NMN byli léčeni intervencí NMN po dobu 8 týdnů. Skupina s placebem dostávala placebo intervenci po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoyan Wang
  • Telefonní číslo: +8673188618011
  • E-mail: 912877437@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wang Xiaoyan, Doctor
          • Telefonní číslo: +8613974889301
          • E-mail: wxy20011@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, ≤75 let;
  2. Klinická diagnostika pacientů s mírnou aktivní UC, standardní referenční diagnostika zánětlivého onemocnění střev diagnostika a léčba podle konsenzu 2018.
  3. Souhlasil s účastí v této studii a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ALT nebo AST více než 2násobkem horní hranice normy, TBIL více než 2násobkem horní hranice normy;
  2. Pacienti s clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.
  3. Střeva nebo jiné části mají vážně aktivní infekci, pacienti potřebují používat antibiotika nebo antivirotika;
  4. Crohnova choroba a střevní tuberkulóza a jiná chronická střevní infekční onemocnění, pacienti se střevními maligními nádory;
  5. Těhotenství a kojení ženy;
  6. Lidé s diabetem nebo screeningovým obdobím delším než 7,0 tendence ke glykémii/l nebo glykosylovanému hemoglobinu nalačno přesahují 6,5 %;
  7. Se závažnými duševními chorobami, jako jsou drogy a alkohol, nemohou s pacienty spolupracovat;
  8. Účast na jakémkoli jiném klinickém zkoušejícím během 1 měsíce před obdobím screeningu;
  9. Výzkumníci zjistili, že jakákoli jiná nemoc nebo stav není vhodný pro pacienty, kteří se účastní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NMN
Pacienti v této skupině budou užívat tobolky s nikotinamid mononukleotidem perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů, vždy jednu tobolku, přičemž každá ve skutečnosti obsahuje 250 mg nikotinamid mononukleotidu.
Doplněk stravy: nikotinamid mononukleotid
Nikotinamid mononukleotid (NMN), bioaktivní látka nacházející se v různých potravinách, je prekurzorem pro syntézu nikotinamidadenindinukleotidu (NAD+). NAD+ hraje klíčovou roli v řadě biologických procesů včetně buněčné smrti, stárnutí, genové exprese, neurozánětu a opravy DNA.
Komparátor placeba: placebo skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat 1 placebo kapsli perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: placebo
Placebo napodobovalo vzhled a vlastnosti enterosolventních tobolek s nikotinamid mononukleotidem (NMN). Specifikace, použití a dávkování placeba byly stejné jako u NMN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
Klinická odpověď byla definována podle STRIDE II jako snížení rektálního krvácení a frekvence stolice nejméně o 50 %.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení cíle biomarkerů
Časové okno: 8 týdnů
Cíl zánětlivých biomarkerů byl definován jako normální C-reaktivní protein (CRP) + fekální kalprotektin (FC) snížený na 100-250 ug/g.
8 týdnů
míra klinické remise
Časové okno: 8 týdnů
Bylo definováno jako modifikované Mayo skóre ≤ 2 a žádné jednotlivé dílčí skóre > 1.
8 týdnů
Míra endoskopické remise
Časové okno: 8 týdnů
Endoskopická remise byla definována jako Mayo endoskopické skóre (MES) =0 nebo skóre UCEIS ≤1.
8 týdnů
Míra histologické remise po 8 týdnech intervence
Časové okno: 8 týdnů
Histologická remise: Geboes index skóre < 2,0.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyan Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-NMN-XY3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Některá data, která jsou základem této zkoušky, nelze z důvodu ochrany soukromí účastníka veřejně sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nikotinamid mononukleotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit