Estudo clínico preliminar de intervenção NMN na colite ulcerativa leve
10 de janeiro de 2024 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Um ensaio clínico unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos de mononucleotídeo de nicotinamida no tratamento de colite ulcerativa leve
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a segurança e eficácia do mononucleotídeo de nicotinamida (NMN) e do placebo em pacientes com colite ulcerativa (UC) leve. A principal questão que pretende responder é se o NMN pode aliviar a patologia intestinal dos pacientes com UC, de modo a desempenhar um papel no tratamento da UC ou na terapia adjuvante.
Os participantes serão randomizados em dois grupos, um grupo NMN ou um grupo placebo. Os pacientes do grupo NMN foram tratados com intervenção NMN durante 8 semanas. O grupo placebo recebeu uma intervenção placebo durante 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyan Wang
- Número de telefone: +8673188618011
- E-mail: 912877437@qq.com
Locais de estudo
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Wang Xiaoyan, Doctor
- Número de telefone: +8613974889301
- E-mail: wxy20011@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, ≤75 anos;
- Diagnóstico clínico de pacientes com UC ativa leve, diagnóstico de referência padrão de doença inflamatória intestinal e tratamento do consenso de opinião 2018.
- Concordou em participar deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ALT ou AST mais de 2 vezes o limite superior do normal, TBIL mais de 2 vezes o limite superior do normal;
- Os pacientes com depuração de creatinina inferior a 60 ml/min.
- Os intestinos ou outras partes apresentam infecção gravemente ativa. Os pacientes precisam usar antibióticos ou medicamentos antivirais;
- doença de Crohn e tuberculose intestinal e outras doenças infecciosas intestinais crônicas, pacientes com tumor maligno intestinal;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pessoas com diabetes ou período de triagem superior a 7,0 tendência para glicemia de jejum/L ou hemoglobina glicosilada superior a 6,5%;
- Com doenças mentais graves, como drogas e álcool, não conseguem cooperar com os pacientes;
- Participou de qualquer outro investigador clínico dentro de 1 mês antes do período de triagem;
- Os pesquisadores determinam que qualquer outra doença ou condição não é adequada para os pacientes participarem do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NMN
Os pacientes deste grupo tomarão cápsulas de mononucleotídeo de nicotinamida por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas, uma cápsula por vez, cada uma contendo na verdade 250 mg de mononucleotídeo de nicotinamida.
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O mononucleotídeo de nicotinamida (NMN), substância bioativa encontrada em diversos alimentos, é um precursor da síntese do dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD+).
O NAD+ desempenha um papel crucial em uma variedade de processos biológicos, incluindo morte celular, senescência, expressão gênica, neuroinflamação e reparo de DNA.
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Os pacientes neste grupo receberão 1 cápsula de placebo por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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O placebo imitou a aparência e as propriedades das cápsulas com revestimento entérico de mononucleotídeo de nicotinamida (NMN).
As especificações, uso e dosagem do placebo foram iguais aos do NMN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta clínica
Prazo: 8 semanas
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A resposta clínica foi definida de acordo com o STRIDE II como uma redução de pelo menos 50% no sangramento retal e na frequência das evacuações pelos resultados relatados pelo paciente 2 (PRO2).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cumprimento da meta do biomarcador
Prazo: 8 semanas
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O alvo dos biomarcadores inflamatórios foi definido como Proteína C Reativa (PCR) normal + Calprotectina Fecal (FC) diminuída para 100-250 ug/g.
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8 semanas
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taxa de remissão clínica
Prazo: 8 semanas
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Foi definido como escore de Mayo modificado ≤2 e nenhum subescore > 1.
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8 semanas
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Taxa de remissão endoscópica
Prazo: 8 semanas
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A remissão endoscópica foi definida como escore endoscópico Mayo (MES) =0 ou escore UCEIS ≤1.
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8 semanas
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Taxa de remissão histológica após 8 semanas de intervenção
Prazo: 8 semanas
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Remissão histológica: pontuação do índice de Geboes < 2,0.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyan Wang, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-NMN-XY3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Alguns dados subjacentes a este ensaio não podem ser partilhados publicamente devido à proteção da privacidade do participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .