Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное клиническое исследование вмешательства NMN при легком язвенном колите

10 января 2024 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование никотинамидмононуклеотида в параллельных группах при лечении легкого язвенного колита

Целью данного клинического исследования является сравнение безопасности и эффективности никотинамидмононуклеотида (НМН) и плацебо у пациентов с легким язвенным колитом (ЯК). Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, может ли NMN облегчить кишечную патологию у пациентов с ЯК, чтобы играть роль в лечении ЯК или адъювантной терапии.

Участники будут рандомизированы на две группы: группу NMN или группу плацебо. Пациенты в группе NMN получали лечение NMN в течение 8 недель. Группа плацебо получала плацебо-вмешательство в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoyan Wang
  • Номер телефона: +8673188618011
  • Электронная почта: 912877437@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Wang Xiaoyan, Doctor
          • Номер телефона: +8613974889301
          • Электронная почта: wxy20011@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, ≤75 лет;
  2. Клиническая диагностика легких активных пациентов с ЯК, стандартная диагностика воспалительных заболеваний кишечника, диагностика и лечение согласно консенсусу мнений 2018 г.
  3. Согласился участвовать в этом исследовании и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с уровнем АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышающим верхнюю границу нормы, TBIL более чем в 2 раза превышающим верхнюю границу нормы;
  2. Клиренс креатинина у больных менее 60 мл/мин.
  3. В кишечнике или других его частях имеется тяжелая активная инфекция, пациентам необходимо применять антибиотики или противовирусные препараты;
  4. Болезнь Крона и туберкулез кишечника и другие хронические кишечные инфекционные заболевания, пациенты со злокачественными опухолями кишечника;
  5. Беременные и кормящие женщины;
  6. У людей с сахарным диабетом или периодом скрининга более 7,0 склонность к уровню глюкозы натощак/л или гликозилированному гемоглобину превышает 6,5%;
  7. При серьезных психических заболеваниях, таких как наркотики и алкоголь, сотрудничать с больными нельзя;
  8. Принимал участие в любом другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до периода скрининга;
  9. Исследователи определили, что любое другое заболевание или состояние не подходит для участия пациентов в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НМН
Пациенты этой группы будут принимать капсулы никотинамидмононуклеотида перорально два раза в день в течение 8 недель, по одной капсуле за раз, каждая из которых фактически содержит 250 мг никотинамидмононуклеотида.
Диетическая добавка: никотинамидмононуклеотид
Никотинамидмононуклеотид (НМН), биоактивное вещество, содержащееся в различных продуктах питания, является предшественником синтеза никотинамидадениндинуклеотида (НАД+). НАД+ играет решающую роль во множестве биологических процессов, включая гибель клеток, старение, экспрессию генов, нейровоспаление и восстановление ДНК.
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Пациенты этой группы будут получать по 1 капсуле плацебо перорально два раза в день в течение 8 недель.
Другой: плацебо
Плацебо имитировало внешний вид и свойства капсул с никотинамидмононуклеотидом (NMN), покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Характеристики, применение и дозировка плацебо были такими же, как и у NMN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: 8 недель
Клинический ответ определялся в соответствии с STRIDE II как снижение по меньшей мере на 50% показателей, сообщаемых пациентами 2 (PRO2), ректального кровотечения и частоты стула.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевой показатель достижения биомаркера
Временное ограничение: 8 недель
Целевой уровень воспалительных биомаркеров определялся как нормальный уровень С-реактивного белка (СРБ) + фекальный кальпротектин (ФК) сниженный до 100-250 мкг/г.
8 недель
частота клинической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
Он определялся как модифицированная оценка Мейо ≤2 и отсутствие отдельного подоценочного показателя > 1.
8 недель
Частота эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
Эндоскопическая ремиссия определялась как эндоскопическая оценка по Мейо (MES) = 0 или оценка UCEIS ≤1.
8 недель
Частота гистологической ремиссии после 8 недель вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Гистологическая ремиссия: индекс Гебоэса <2,0.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoyan Wang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-NMN-XY3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Некоторые данные, лежащие в основе этого исследования, не могут быть разглашены публично из-за защиты конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться