Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig klinisk studie av NMN-intervensjon ved mild ulcerøs kolitt

10. januar 2024 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk studie av nikotinamidmononukleotid i behandling av mild ulcerøs kolitt

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av nikotinamidmononukleotid (NMN) og placebo hos pasienter med mild ulcerøs kolitt (UC). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om NMN kan lindre tarmpatologien til UC-pasienter, for å spille en rolle i UC-behandling eller adjuvant terapi.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, en NMN-gruppe eller en placebogruppe. Pasienter i NMN-gruppen ble behandlet med NMN-intervensjon i 8 uker. Placebogruppen fikk en placebo-intervensjon i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, ≤75 år gammel;
  2. Klinisk diagnose av milde aktive UC-pasienter, diagnosestandardreferansen for inflammatorisk tarmsykdom diagnose og behandling av konsensus av mening 2018.
  3. Godtatt å delta i denne studien, og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ALAT eller ASAT mer enn 2 ganger øvre normalgrense, TBIL mer enn 2 ganger øvre normalgrense;
  2. Kreatininclearance pasienter mindre enn 60 ml/min.
  3. Tarmene eller andre deler har alvorlig aktiv infeksjon pasienter trenger å bruke antibiotika eller antivirale legemidler;
  4. Crohns sykdom og intestinal tuberkulose og andre kroniske intestinale infeksjonssykdommer, ondartede svulster i tarmen;
  5. Kvinner under graviditet og amming;
  6. Personer med diabetes eller screening periode mer enn 7,0 tendens til fastende glukose/L eller glykosylert hemoglobin overstiger 6,5%;
  7. Med alvorlige psykiske lidelser, som narkotika og alkohol kan ikke samarbeide med pasientene;
  8. Deltok i en hvilken som helst annen klinisk etterforsker innen 1 måned før screeningsperioden;
  9. Forskerne fastslår at enhver annen sykdom eller tilstand ikke er egnet for pasienter som deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMN-gruppen
Pasienter i denne gruppen vil ta nikotinamidmononukleotidkapsler oralt to ganger daglig i 8 uker, én kapsel per gang, som hver faktisk inneholder 250 mg nikotinamidmononukleotid.
Kosttilskudd: nikotinamid mononukleotid
Nikotinamidmononukleotid (NMN), et bioaktivt stoff som finnes i en rekke matvarer, er en forløper for syntesen av nikotinamidadenindinukleotid (NAD+). NAD+ spiller en avgjørende rolle i en rekke biologiske prosesser, inkludert celledød, senescens, genuttrykk, nevroinflammasjon og DNA-reparasjon.
Placebo komparator: placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få 1 placebokapsel oralt to ganger daglig i 8 uker.
Annen: placebo
Placeboen etterlignet utseendet og egenskapene til nikotinamidmononukleotid (NMN) enterisk belagte kapsler. Spesifikasjonene, bruken og doseringen av placebo var de samme som for NMN.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 8 uker
Klinisk respons ble definert i henhold til STRIDE II som en reduksjon på minst 50 % i pasientrapporterte utfall 2 (PRO2) rektal blødning og avføringsfrekvens.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør måloppnåelse rate
Tidsramme: 8 uker
Målet for inflammatoriske biomarkører ble definert som normalt C-reaktivt protein (CRP) + fekalt kalprotektin (FC) redusert til 100-250 ug/g.
8 uker
klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 8 uker
Det ble definert som modifisert Mayo-score ≤2 og ingen enkelt subscore > 1.
8 uker
Endoskopisk remisjonsrate
Tidsramme: 8 uker
Endoskopisk remisjon ble definert som Mayo endoskopisk score (MES) =0 eller UCEIS-score ≤1.
8 uker
Histologisk remisjonsrate etter 8 ukers intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Histologisk remisjon: Geboes indeksscore < 2,0.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoyan Wang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-NMN-XY3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Enkelte data som ligger til grunn for denne utprøvingen kan ikke deles offentlig på grunn av beskyttelse av deltakerens personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere