頸動脈アテローム性動脈硬化症プラークのせん断波エラストグラフィー
2025年4月2日 更新者：Matheus Bertanha, PhD、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
せん断波エラストグラフィー、グレースケール中央値、磁気共鳴画像法および組織病理学的分析によるアテローム性動脈硬化性頸動脈プラークの硬さの評価: 診断試験研究
この前向き診断精度コホート研究の目的は、頸動脈アテローム性動脈硬化性プラークを有する患者において、せん断波エラストグラフィー (SWE) によって評価された頸動脈性アテローム性動脈硬化性プラークの硬さの精度を、グレースケール中央値 (GSM)、磁気共鳴画像法 (MRI)、および病理組織学的所見と比較することです。症状があるかどうかにかかわらず、50%を超える狭窄を引き起こします。
この研究が答えようとしている主な質問は、プラークの硬さは GSM 値、MRI 所見、または組織病理学的所見と相関関係があるかということです。 参加者は血管超音波検査を受け、SWEとGSMが評価されます。 狭窄確認のための 2 番目の画像診断法は MRI であり、50% を超える症候性狭窄または 70% を超える無症候性狭窄が確認された患者は、外科的介入 (動脈内膜切除術または血管形成術) の対象となります。 動脈内膜切除術を受ける患者は、頸動脈プラークを病理組織学的研究に供します。 この研究は治療の決定について仲裁するものではありません。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pedro L Mellucci Filho, M.D.
- 電話番号：+5518997378864
- メール：p.mellucci@unesp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcone L Sobreira, Ph.D.
- 電話番号：+5514997180806
- メール：marcone.lima-sobreira@unesp.br
研究場所
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-970
- 募集
- São Paulo State University
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コンタクト：
- Pedro L Mellucci Filho, M.D.
- 電話番号：+5518997378864
- メール：p.mellucci@unesp.br
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コンタクト：
- Marcone L Sobreira, Ph.D.
- 電話番号：+5514997180806
- メール：marcone.lima-sobreira@unesp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、血管予約または頸動脈アテローム性動脈硬化症の血管超音波評価のためにボトゥカトゥ病院の非侵襲的血管検査室に紹介された外来患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 50%を超える狭窄を発症するアテローム性動脈硬化性頸動脈プラークを有する患者。
除外基準:
- 過去に子宮頸部の手術を受けたことがある。
- 以前の子宮頸部放射線治療;
- 血管の炎症性疾患によって引き起こされる狭窄。
- 妊娠中の女性;
- 頸動脈高分岐部（血管超音波線形プローブではアクセスできない）。
- プラークの形態学的評価を損なう後部音響シャドーイング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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頸動脈アテローム性動脈硬化性プラーク狭窄 >50%
主要コホートは、少なくとも方法（例:
ドップラー超音波のピーク収縮速度 > 140cm/s および MRI 残存ルーメン測定）。
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B モード、カラー モード、ドップラーでの血管超音波検査ルーチンを完了します。
アテローム性動脈硬化プラークの血管超音波支援せん断波エラストグラフィー。
血管超音波を利用した B モードでのプラークの評価。
プラーク画像は、プラーク領域のヒストグラム中央値に対して後処理されます。
磁気共鳴によるプラークおよび頸動脈残存内腔の評価。
頸動脈内膜切除術を受けた患者の病理組織学的所見。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラークの硬さ
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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キロパスカル (kPa) で測定されます。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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プラークグレースケール
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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プラークヒストグラムの中央値。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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プラーク不安定性 (MRI)
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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米国心臓協会によって提案されたプラーク不安定性の程度 (I ～ IV)。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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プラークの不安定性 (病理組織学)
時間枠：患者が頸動脈内膜切除術を受ける場合。
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米国心臓協会によって提案されたプラーク不安定性の程度 (I ～ IV)。
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患者が頸動脈内膜切除術を受ける場合。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク表面
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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規則的、不規則、または石灰化。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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狭窄の解剖学的部位
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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総頚動脈、分岐部、内頚動脈、外頚動脈。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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プラークと動脈壁の相関関係
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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同心円または偏心円。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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線維性キャップ
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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薄い、厚い、または存在しない。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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エコールーセントプラークエリア
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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存在または不在。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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プラークのエコー源性
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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エコールーセント、主にエコー透明、主にエコー源性、エコー源性、または石灰化。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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潰瘍形成
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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存在または不在。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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最大収縮速度
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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最高速度と乱流が発生する場所 (センチメートル/秒 (cm/s))。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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拡張終期速度
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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最高速度と乱流が発生する場所 (センチメートル/秒 (cm/s))。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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速度比
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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同側の狭窄前の総頚動脈と比較して、最高速度と乱流の部位。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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ECST 狭窄の形態学的程度
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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European Carotid Surgery Trial (ECST) プロトコールによって測定された狭窄の割合 (%)。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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NASCET 狭窄の形態学的程度
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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北米症候性頸動脈内膜切除術試験 (NASCET) プロトコルによって測定された狭窄の割合 (%)。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Matheus Bertanha, Ph.D.、São Paulo State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。