Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia fali ścinającej blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Ocena sztywności blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych za pomocą elastografii fali ścinającej, mediany w skali szarości, obrazowania rezonansu magnetycznego i analizy histopatologicznej: badanie diagnostyczne

Celem tego prospektywnego badania kohortowego dotyczącego dokładności diagnostycznej jest porównanie dokładności sztywności blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych ocenianej za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE) z medianą w skali szarości (GSM), obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI) i wynikami histopatologicznymi u pacjentów z blaszkami miażdżycowymi tętnic szyjnych powodujące zwężenie powyżej 50%, objawowe lub nie.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy sztywność blaszki miażdżycowej można powiązać z wartościami GSM, wynikami rezonansu magnetycznego lub wynikami badania histopatologicznego? Uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu naczyń, podczas którego oceniane będą SWE i GSM. Drugą metodą obrazowania w celu potwierdzenia zwężenia będzie badanie MRI, a pacjenci z potwierdzonym objawowym zwężeniem powyżej 50% lub bezobjawowym zwężeniem powyżej 70% zostaną zakwalifikowani do leczenia chirurgicznego (endarterektomia lub angioplastyka). U pacjentów poddawanych endarterektomii blaszki szyjne zostaną poddane badaniu histopatologicznemu. Badanie nie będzie rozstrzygać w sprawie decyzji dotyczącej leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pedro L Mellucci Filho, M.D.
  • Numer telefonu: +5518997378864
  • E-mail: p.mellucci@unesp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-970

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z pacjentów objętych opieką ambulatoryjną, skierowanych do Laboratorium Nieinwazyjnego Naczyń Szpitala das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu na wizyty naczyniowe lub ocenę ultrasonograficzną naczyń w kierunku miażdżycy tętnic szyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z blaszkami miażdżycowymi w tętnicach szyjnych, u których rozwinęło się zwężenie przekraczające 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja szyjki macicy;
  • wcześniejsza radioterapia szyjki macicy;
  • Zwężenie spowodowane chorobami zapalnymi naczyń;
  • Kobiety w ciąży;
  • Wysokie rozwidlenie tętnicy szyjnej (niedostępne dla naczyniowej sondy liniowej USG);
  • Tylne cienie akustyczne, które pogarszają ocenę morfologiczną płytki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwężenie blaszki miażdżycowej tętnic szyjnych >50%
Kohorta główna, złożona z osób ze zwężeniem tętnicy szyjnej powyżej 50% potwierdzonym przynajmniej metodami (np. Szczytowa prędkość skurczowa w badaniu USG Doppler > 140 cm/s i pomiar światła resztkowego MRI).
Test diagnostyczny: USG naczyń
Kompletna procedura USG naczyń w trybie B, trybie kolorowym i Doppler.
Test diagnostyczny: Elastografia fali ścinającej
Elastografia blaszki miażdżycowej wspomagana ultrasonografią naczyń.
Test diagnostyczny: Mediana skali szarości
Ocena blaszki miażdżycowej wspomagana ultrasonografią naczyń w trybie B. Obraz płytki zostanie poddany obróbce końcowej w celu uzyskania mediany wartości histogramu dla obszaru płytki.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny
Ocena blaszki i światła resztkowego tętnicy szyjnej za pomocą rezonansu magnetycznego.
Test diagnostyczny: Histopatologia
Wyniki badania histopatologicznego pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność płytki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Mierzone w kilopaskalach (kPa).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Płytka w skali szarości
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Mediana wartości histogramu płytki nazębnej.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Niestabilność płytki nazębnej (MRI)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Stopień niestabilności blaszki zaproponowany przez American Heart Association (I do IV).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Niestabilność płytki nazębnej (histopatologia)
Ramy czasowe: Jeśli pacjent jest poddawany endarterektomii tętnicy szyjnej.
Stopień niestabilności blaszki zaproponowany przez American Heart Association (I do IV).
Jeśli pacjent jest poddawany endarterektomii tętnicy szyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia płytki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Regularne, nieregularne lub zwapnione.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Miejsce anatomiczne zwężenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Tętnica szyjna wspólna, rozwidlenie, tętnica szyjna wewnętrzna, tętnica szyjna zewnętrzna.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Korelacja płytki nazębnej ze ścianą tętnicy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Koncentryczny lub ekscentryczny.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Czapka zwłókniająca
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Cienki, gruby lub nieobecny.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Echluminujący obszar płytki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Obecny lub nieobecny.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Echogeniczność blaszki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Echoprzezroczyste, przeważnie echoprzezierne, głównie echogeniczne, echogeniczne lub zwapnione.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Owrzodzenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Obecny lub nieobecny.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Szczytowa prędkość skurczowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
W miejscu największej prędkości i przepływu turbulentnego w centymetrach na sekundę (cm/s).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Zakończ prędkość rozkurczową
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
W miejscu największej prędkości i przepływu turbulentnego w centymetrach na sekundę (cm/s).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Stosunek prędkości
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
W miejscu największej prędkości i turbulentnego przepływu w porównaniu z tętnicą szyjną wspólną po tej samej stronie, przed zwężeniem.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Stopień morfologiczny zwężenia ECST
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Procent zwężenia mierzony protokołem European Carotid Surgery Trial (ECST) (%).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Stopień morfologiczny zwężenia NASCET
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Procent zwężenia mierzony protokołem North American Symptomatic Carotid Endarterektomia Trial (NASCET) (%).
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matheus Bertanha, Ph.D., São Paulo State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPECLIN-MB-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj