Leikkausaaltolastografia kaulavaltimon ateroskleroottisille plakeille
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Ateroskleroottisen kaulavaltimon plakin jäykkyyden arviointi leikkausaaltoelastografialla, harmaasävymediaanilla, magneettikuvauksella ja histopatologisella analyysillä: diagnostinen testitutkimus
Tämän prospektiivisen diagnostisen tarkkuuskohorttitutkimuksen tavoitteena on verrata kaulavaltimon ateroskleroottisten plakkien jäykkyyden tarkkuutta, joka on määritetty leikkausaaltoelalastografialla (SWE) harmaasävymediaaniarvoihin (GSM), magneettikuvaukseen (MRI) ja histopatologisiin löydöksiin potilailla, joilla on kaulavaltimon ateroskleroottinen plakki. aiheuttaa yli 50 % ahtaumaa, oireinen tai ei.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: korreloiko plakin jäykkyys GSM-arvojen, MRI-löydösten tai histopatologisten löydösten kanssa? Osallistujille tehdään verisuonten ultraäänitutkimus, jossa arvioidaan SWE ja GSM. Toinen kuvantamismenetelmä stenoosin vahvistamiseksi on magneettikuvaus, ja potilaille, joilla on vahvistettu oireinen ahtauma yli 50 % tai oireeton yli 70 %, harkitaan leikkaushoitoa (endarterektomia tai angioplastia). Potilaille, joille tehdään endarterektomia, kaulavaltimon plakeille tehdään histopatologinen tutkimus. Tutkimus ei ratkaise hoitopäätöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro L Mellucci Filho, M.D.
- Puhelinnumero: +5518997378864
- Sähköposti: p.mellucci@unesp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcone L Sobreira, Ph.D.
- Puhelinnumero: +5514997180806
- Sähköposti: marcone.lima-sobreira@unesp.br
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-970
- Rekrytointi
- Sao Paulo State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro L Mellucci Filho, M.D.
- Puhelinnumero: +5518997378864
- Sähköposti: p.mellucci@unesp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcone L Sobreira, Ph.D.
- Puhelinnumero: +5514997180806
- Sähköposti: marcone.lima-sobreira@unesp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio muodostuu avohoidossa olevista henkilöistä, jotka on lähetetty Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatun noninvasiiviseen verisuonilaboratorioon verisuonitauteja tai verisuonten ultraäänitutkimusta varten kaulavaltimon ateroskleroottisen taudin vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ateroskleroottisia kaulavaltimoplakkeja, joille kehittyy yli 50 % ahtauma.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohdunkaulan leikkaus;
- Aiempi kohdunkaulan sädehoito;
- Verisuonten tulehdussairauksien aiheuttama ahtauma;
- raskaana olevat naiset;
- Korkea kaulavaltimon haarautuminen (ei päästä käsiksi verisuonten ultraääni-lineaarisella anturilla);
- Takaosan akustinen varjostus, joka heikentää plakin morfologista arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaulavaltimon ateroskleroottinen plakkistenoosi > 50 %
Pääkohortti, joka koostuu koehenkilöistä, joiden kaulavaltimon ahtauma on yli 50 % vahvistettu ainakin menetelmillä (esim.
Doppler-ultraäänen systolinen huippunopeus > 140 cm/s ja MRI jäännösluumenin mittaus).
|
Suorita verisuonten ultraäänirutiini B-tilassa, väritilassa ja Doppler-tilassa.
Verisuonten ultraääniavusteinen ateroskleroottisen plakin leikkausaaltoelalastografia.
Verisuonten ultraääniavusteinen plakin arviointi B-moodissa.
Plakkikuvasta jälkikäsitellään plakin alueen histogrammin mediaaniarvoa.
Plakin ja kaulavaltimon jäännösluumenin arviointi magneettiresonanssilla.
Histopatologiset löydökset potilaista, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin jäykkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Mitattu kilopascaleina (kPa).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Plakki Harmaasävy
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Plakkihistogrammin mediaaniarvo.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Plakin epävakaus (MRI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Plakin epästabiilisuuden aste American Heart Associationin ehdotuksen mukaisesti (I-IV).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Plakin epävakaus (histopatologia)
Aikaikkuna: Jos potilaalle tehdään kaulavaltimon endarterektomia.
|
Plakin epästabiilisuuden aste American Heart Associationin ehdotuksen mukaisesti (I-IV).
|
Jos potilaalle tehdään kaulavaltimon endarterektomia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin pinta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Säännöllinen, epäsäännöllinen tai kalkkiutunut.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Ahtauman anatominen paikka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteinen kaulavaltimo, haarautuma, sisäinen kaulavaltimo, ulkoinen kaulavaltimo.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Plakin korrelaatio valtimon seinämän kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Samankeskinen tai epäkeskinen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Fibrotic Cap
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Ohut, paksu tai puuttuu.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Echolucent plakkialue
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Läsnä tai poissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Plakin kaikukyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Kaikuinen, pääosin kaikuinen, pääasiassa kaikuva, kaikuva tai kalkkiutunut.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Haavaumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Läsnä tai poissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Systolinen huippunopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Suurimman nopeuden ja turbulenttisen virtauksen kohdassa senttimetreinä sekunnissa (cm/s).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Loppudiastolinen nopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Suurimman nopeuden ja turbulenttisen virtauksen kohdassa senttimetreinä sekunnissa (cm/s).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Nopeussuhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Suurimman nopeuden ja turbulenttisen virtauksen kohdassa verrattuna ipsilateraaliseen prestenoosia edeltävään yhteiseen kaulavaltimoon.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
ECST:n morfologinen stenoosin aste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Ahtauman prosenttiosuus mitattuna European Carotid Surgery Trial (ECST) -protokollalla (%).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
NASCET Morfologinen stenoosin aste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Ahtauman prosenttiosuus mitattuna North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) -protokollalla (%).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matheus Bertanha, Ph.D., Sao Paulo State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPECLIN-MB-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonten ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Lineus MedicalHartford Hospital; Hartford HealthCare; Technomics ResearchValmisIV Katetriin liittyvä infektio tai komplikaatioYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalValmisIV SiirtyminenYhdysvallat
-
Medtronic EndovascularValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis