Elastografia por onda de cisalhamento para placas ateroscleróticas carotídeas
2 de abril de 2025 atualizado por: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Avaliação da rigidez da placa carotídea aterosclerótica por elastografia por onda de cisalhamento, mediana em escala de cinza, ressonância magnética e análise histopatológica: estudo de teste de diagnóstico
O objetivo deste estudo prospectivo de coorte de precisão diagnóstica é comparar a precisão da rigidez das placas ateroscleróticas carotídeas avaliada por elastografia por onda de cisalhamento (SWE) com valores medianos em escala de cinza (GSM), ressonância magnética (MRI) e achados histopatológicos em pacientes com placas ateroscleróticas carotídeas causando estenose acima de 50%, sintomática ou não.
A principal questão que pretende responder é: a rigidez da placa é correlacionável com os valores GSM, achados de ressonância magnética ou achados histopatológicos? Os participantes serão submetidos a um estudo de ultrassom vascular no qual serão avaliados SWE e GSM. A segunda modalidade de imagem para confirmação da estenose será a ressonância magnética e os pacientes com estenose sintomática confirmada acima de 50% ou estenose assintomática acima de 70% serão considerados para intervenção cirúrgica (endarterectomia ou angioplastia). Pacientes submetidos à endarterectomia terão as placas carotídeas submetidas a estudo histopatológico. O estudo não arbitrará sobre a decisão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pedro L Mellucci Filho, M.D.
- Número de telefone: +5518997378864
- E-mail: p.mellucci@unesp.br
Estude backup de contato
- Nome: Marcone L Sobreira, Ph.D.
- Número de telefone: +5514997180806
- E-mail: marcone.lima-sobreira@unesp.br
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- Recrutamento
- São Paulo State University
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Contato:
- Pedro L Mellucci Filho, M.D.
- Número de telefone: +5518997378864
- E-mail: p.mellucci@unesp.br
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Contato:
- Marcone L Sobreira, Ph.D.
- Número de telefone: +5514997180806
- E-mail: marcone.lima-sobreira@unesp.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por sujeitos atendidos ambulatorialmente encaminhados ao Laboratório Vascular Não Invasivo do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu para consultas vasculares ou avaliação ultrassonográfica vascular para doença aterosclerótica carotídea.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com placas carotídeas ateroscleróticas que desenvolvem estenose superior a 50%.
Critério de exclusão:
- Cirurgia cervical anterior;
- Radioterapia cervical prévia;
- Estenose causada por doenças inflamatórias vasculares;
- Mulheres grávidas;
- Bifurcação carotídea alta (inacessível por sonda linear de ultrassom vascular);
- Sombra acústica posterior que prejudica a avaliação morfológica da placa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estenose da placa aterosclerótica carotídea >50%
Coorte principal, composta por indivíduos com estenose carotídea acima de 50% confirmada por pelo menos métodos (ex.
Velocidade sistólica de pico do ultrassom Doppler > 140cm/s e medição do lúmen residual por ressonância magnética).
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Rotina completa de ultrassom vascular em modo B, modo colorido e Doppler.
Elastografia por onda de cisalhamento assistida por ultrassom vascular da placa aterosclerótica.
Avaliação da placa assistida por ultrassom vascular em modo B.
A imagem da placa será pós-processada para o valor mediano do histograma para a área da placa.
Avaliação da placa e do lúmen residual da carótida por ressonância magnética.
Achados histopatológicos em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez da placa
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Medido em quilopascal (kPa).
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Placa em escala de cinza
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Valor mediano do histograma de placa.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Instabilidade de Placa (MRI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Grau de instabilidade da placa proposto pela American Heart Association (I a IV).
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Instabilidade de Placa (Histopatologia)
Prazo: Se o paciente for submetido à endarterectomia carotídea.
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Grau de instabilidade da placa proposto pela American Heart Association (I a IV).
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Se o paciente for submetido à endarterectomia carotídea.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superfície da placa
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Regular, irregular ou calcificado.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Local anatômico da estenose
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Artéria carótida comum, bifurcação, artéria carótida interna, artéria carótida externa.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Correlação de Placa com Parede Arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Concêntrico ou excêntrico.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Tampa fibrótica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Fino, grosso ou ausente.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Área de Placa Ecolucente
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Presente ou ausente.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Ecogenicidade da Placa
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Ecolúcido, predominantemente ecolúcido, predominantemente ecogênico, ecogênico ou calcificado.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Ulceração
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Presente ou ausente.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Pico de velocidade sistólica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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No local de maior velocidade e fluxo turbulento em centímetros por segundo (cm/s).
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Velocidade diastólica final
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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No local de maior velocidade e fluxo turbulento em centímetros por segundo (cm/s).
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Taxa de velocidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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No local de maior velocidade e fluxo turbulento em comparação com a artéria carótida comum ipsilateral pré-estenose.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Grau Morfológico de Estenose ECST
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Porcentagem de estenose medida pelo protocolo European Carotid Surgery Trial (ECST) (%).
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Grau morfológico de estenose NASCET
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Porcentagem de estenose medida pelo protocolo The North American Symptomatic Carotid Endarterectomia Trial (NASCET) (%).
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matheus Bertanha, Ph.D., São Paulo State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPECLIN-MB-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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