Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskydningsbølgeelastografi for carotis aterosklerotiske plaques

2. april 2025 opdateret af: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Evaluering af aterosklerotisk carotisplakstivhed ved forskydningsbølgeelastografi, gråtonemedian, magnetisk resonansbilleddannelse og histopatologisk analyse: Diagnostisk testundersøgelse

Målet med denne prospektive kohorteundersøgelse med diagnostisk nøjagtighed er at sammenligne nøjagtigheden af ​​carotis aterosklerotisk plaques stivhed vurderet ved shear wave elastography (SWE) med gråskala medianværdier (GSM), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og histopatologiske fund hos patienter med carotis aterosklerotisk plak forårsager stenose over 50 %, symptomatisk eller ej.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: er plakstivheden korrelerbar med GSM-værdier, MR-fund eller histopatologiske fund? Deltagerne vil blive udsat for en vaskulær ultralydsundersøgelse, hvor SWE og GSM vil blive vurderet. Den anden billeddiagnostiske modalitet til bekræftelse af stenose vil være MR, og patienter med bekræftet symptomatisk stenose over 50 % eller assymptomatisk stenose over 70 % vil blive overvejet til operation (endarterektomi eller angioplastik). Patienter, der gennemgår endarterektomi, vil få carotis plaques udsat for en histopatologisk undersøgelse. Undersøgelsen vil ikke mægle om behandlingsbeslutningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af ambulante patienter, der henvises til det ikke-invasive vaskulære laboratorium på Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu for vaskulære aftaler eller vaskulær ultralydsvurdering for carotis aterosklerotisk sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aterosklerotiske carotis plaques, der udvikler stenose overlegen til 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmoderhalskirurgi;
  • Tidligere strålebehandling af livmoderhalsen;
  • Stenose forårsaget af vaskulære inflammatoriske sygdomme;
  • Gravid kvinde;
  • Høj carotisbifurkation (utilgængelig ved lineær vaskulær ultralydsprobe);
  • Bagtil akustisk skygge, der hæmmer den morfologiske evaluering af pladen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Carotis aterosklerotisk plakstenose >50 %
Hovedkohorte, sammensat af forsøgspersoner med carotisstenose over 50 % bekræftet ved mindst metoder (f. Doppler ultralyd peak systolisk hastighed > 140 cm/s og MRI resterende lumen måling).
Diagnostisk test: Vaskulær ultralyd
Komplet vaskulær ultralydsrutine i B-tilstand, farvetilstand og Doppler.
Diagnostisk test: Forskydningsbølgeelastografi
Vaskulær ultralyd assisteret shear wave elastografi af den aterosklerotiske plak.
Diagnostisk test: Gråtone median
Vaskulær ultralydsassisteret vurdering af plaque i B-tilstand. Plaquebilledet vil blive efterbehandlet for histogrammets medianværdi for plakområdet.
Diagnostisk test: MR scanning
Vurdering af plaque og carotis resterende lumen ved magnetisk resonans.
Diagnostisk test: Histopatologi
Histopatologiske fund for patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquestivhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Målt i kilopascal (kPa).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Plaque gråtoner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Medianværdi af plakhistogram.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Plak ustabilitet (MRI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Grad af plaque-ustabilitet som foreslået af American Heart Association (I til IV).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Plaque ustabilitet (histopatologi)
Tidsramme: Hvis patienten underkastes carotis-endarterektomi.
Grad af plaque-ustabilitet som foreslået af American Heart Association (I til IV).
Hvis patienten underkastes carotis-endarterektomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque overflade
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Regelmæssig, uregelmæssig eller forkalket.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Anatomisk sted for stenose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Almindelig halspulsåre, bifurkation, indre halspulsåre, ekstern halspulsåre.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Plaque-korrelation med arteriel væg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Koncentrisk eller excentrisk.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Fibrotisk hætte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Tynd, tyk eller fraværende.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Ekkolysende plakområde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Til stede eller fraværende.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Plaque Echogenicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Ekkolucent, overvejende ekkolucent, overvejende ekkogent, ekkogent eller forkalket.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Sårdannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Til stede eller fraværende.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Maksimal systolisk hastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
På stedet for højeste hastighed og turbulente strømning i centimeter pr. sekund (cm/s).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Slut diastolisk hastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
På stedet for højeste hastighed og turbulente strømning i centimeter pr. sekund (cm/s).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Hastighedsforhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
På stedet for højeste hastighed og turbulent flow sammenlignet med ipsilateral præ-stenose almindelig halspulsåre.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
ECST morfologisk stenosegrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Procentdel af stenose målt ved European Carotid Surgery Trial (ECST) protokol (%).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
NASCET morfologiske grad af stenose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Procentdel af stenose målt ved The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) protokol (%).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Efterforskere

  • Studiestol: Matheus Bertanha, Ph.D., São Paulo State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPECLIN-MB-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose

Kliniske forsøg med Vaskulær ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner