Élastographie par ondes de cisaillement pour les plaques athéroscléreuses carotidiennes
2 avril 2025 mis à jour par: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Évaluation de la rigidité de la plaque carotidienne athéroscléreuse par élastographie par ondes de cisaillement, médiane en niveaux de gris, imagerie par résonance magnétique et analyse histopathologique : étude de tests diagnostiques
Le but de cette étude prospective de cohorte sur l'exactitude du diagnostic est de comparer l'exactitude de la rigidité des plaques d'athérosclérose carotidienne évaluée par élastographie par ondes de cisaillement (SWE) avec les valeurs médianes en niveaux de gris (GSM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les résultats histopathologiques chez les patients présentant des plaques d'athérosclérose carotidiennes. provoquant une sténose supérieure à 50 %, symptomatique ou non.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : la rigidité de la plaque est-elle corrélée aux valeurs GSM, aux résultats de l'IRM ou aux résultats histopathologiques ? Les participants seront soumis à une étude échographique vasculaire dans laquelle le SWE et le GSM seront évalués. La deuxième modalité d'imagerie pour la confirmation de la sténose sera l'IRM et les patients présentant une sténose symptomatique confirmée supérieure à 50 % ou une sténose asymptomatique supérieure à 70 % seront envisagées pour une intervention chirurgicale (endartériectomie ou angioplastie). Les patients qui subissent une endartériectomie verront les plaques carotides soumises à une étude histopathologique. L'étude n'arbitrera pas sur la décision de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro L Mellucci Filho, M.D.
- Numéro de téléphone: +5518997378864
- E-mail: p.mellucci@unesp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcone L Sobreira, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +5514997180806
- E-mail: marcone.lima-sobreira@unesp.br
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618-970
- Recrutement
- São Paulo State University
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Contact:
- Pedro L Mellucci Filho, M.D.
- Numéro de téléphone: +5518997378864
- E-mail: p.mellucci@unesp.br
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Contact:
- Marcone L Sobreira, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +5514997180806
- E-mail: marcone.lima-sobreira@unesp.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée de sujets de soins ambulatoires référés au laboratoire vasculaire non invasif de l'hôpital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu pour des rendez-vous vasculaires ou une évaluation échographique vasculaire de la maladie athéroscléreuse carotidienne.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des plaques carotidiennes athéroscléreuses qui développent une sténose supérieure à 50 %.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cervicale antérieure ;
- Radiothérapie cervicale antérieure ;
- Sténose causée par des maladies inflammatoires vasculaires ;
- Femmes enceintes;
- Bifurcation carotidienne haute (inaccessible à la sonde linéaire échographique vasculaire) ;
- Ombres acoustiques postérieures qui nuisent à l’évaluation morphologique de la plaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sténose de la plaque athéroscléreuse carotidienne > 50 %
Cohorte principale, composée de sujets présentant une sténose carotidienne supérieure à 50 % confirmée par au moins des méthodes (par ex.
Vitesse systolique maximale par échographie Doppler > 140 cm/s et mesure de la lumière résiduelle par IRM).
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Routine complète d'échographie vasculaire en mode B, mode couleur et Doppler.
Élastographie par ondes de cisaillement assistée par échographie vasculaire de la plaque athéroscléreuse.
Évaluation de la plaque assistée par échographie vasculaire en mode B.
L'image de la plaque sera post-traitée pour la valeur médiane de l'histogramme pour la zone de la plaque.
Évaluation de la plaque et de la lumière résiduelle carotidienne par résonance magnétique.
Résultats histopathologiques chez les patients ayant subi une endartériectomie carotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rigidité de la plaque
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Mesuré en kilopascal (kPa).
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Plaque en niveaux de gris
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Valeur médiane de l'histogramme de la plaque.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Instabilité de la plaque (IRM)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Degré d'instabilité de la plaque tel que proposé par l'American Heart Association (I à IV).
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Instabilité de la plaque (histopathologie)
Délai: Si le patient est soumis à une endartériectomie carotidienne.
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Degré d'instabilité de la plaque tel que proposé par l'American Heart Association (I à IV).
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Si le patient est soumis à une endartériectomie carotidienne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surface des plaques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Régulière, irrégulière ou calcifiée.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Site anatomique de sténose
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Artère carotide commune, bifurcation, artère carotide interne, artère carotide externe.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Corrélation de la plaque avec la paroi artérielle
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Concentrique ou excentrique.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Casquette fibrotique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Mince, épais ou absent.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Zone de plaque écholucide
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Présent ou absent.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Échogénicité des plaques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Écholucide, majoritairement écholucide, majoritairement échogène, échogène ou calcifié.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Ulcération
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Présent ou absent.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Vitesse systolique maximale
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Au site de vitesse et d'écoulement turbulent le plus élevé en centimètres par seconde (cm/s).
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Fin de la vitesse diastolique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Au site de vitesse et d'écoulement turbulent le plus élevé en centimètres par seconde (cm/s).
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Rapport de vitesse
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Au site de vitesse et d'écoulement turbulent les plus élevés par rapport à l'artère carotide commune pré-sténose ipsilatérale.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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ECST Degré morphologique de sténose
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Pourcentage de sténose tel que mesuré par le protocole European Carotid Surgery Trial (ECST) (%).
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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NASCET Degré morphologique de sténose
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Pourcentage de sténose tel que mesuré par le protocole NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) (%).
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matheus Bertanha, Ph.D., São Paulo State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPECLIN-MB-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .