颈动脉粥样硬化斑块的剪切波弹性成像
2025年4月2日 更新者：Matheus Bertanha, PhD、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
通过剪切波弹性成像、灰度中值、磁共振成像和组织病理学分析评估动脉粥样硬化颈动脉斑块硬度：诊断测试研究
这项前瞻性诊断准确性队列研究的目的是比较通过剪切波弹性成像 (SWE) 评估的颈动脉粥样硬化斑块硬度与灰度中值 (GSM)、磁共振成像 (MRI) 和颈动脉粥样硬化斑块患者的组织病理学结果的准确性导致狭窄超过 50%，无论是否有症状。
它旨在回答的主要问题是：斑块硬度与 GSM 值、MRI 结果或组织病理学结果相关吗？ 参与者将接受血管超声研究，其中将评估 SWE 和 GSM。 确认狭窄的第二种成像方式是 MRI，确诊有症状狭窄超过 50% 或无症状狭窄超过 70% 的患者将考虑进行手术干预（动脉内膜切除术或血管成形术）。 接受动脉内膜切除术的患者将对颈动脉斑块进行组织病理学研究。 该研究不会对治疗决定进行仲裁。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pedro L Mellucci Filho, M.D.
- 电话号码：+5518997378864
- 邮箱：p.mellucci@unesp.br
研究联系人备份
- 姓名：Marcone L Sobreira, Ph.D.
- 电话号码：+5514997180806
- 邮箱：marcone.lima-sobreira@unesp.br
学习地点
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-970
- 招聘中
- São Paulo State University
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接触：
- Pedro L Mellucci Filho, M.D.
- 电话号码：+5518997378864
- 邮箱：p.mellucci@unesp.br
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接触：
- Marcone L Sobreira, Ph.D.
- 电话号码：+5514997180806
- 邮箱：marcone.lima-sobreira@unesp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由门诊护理受试者组成，转诊至博图卡图医学学院医院无创血管实验室进行血管预约或颈动脉粥样硬化疾病的血管超声评估。
描述
纳入标准：
- 颈动脉粥样硬化斑块狭窄程度超过 50% 的患者。
排除标准：
- 既往有颈椎手术史；
- 既往接受过宫颈放射治疗；
- 血管炎症性疾病引起的狭窄；
- 孕妇；
- 高位颈动脉分叉（血管超声线性探头无法触及）；
- 后部声影影响斑块的形态评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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颈动脉粥样硬化斑块狭窄 >50%
主要队列，由至少通过方法（例如，方法）确认的颈动脉狭窄超过 50% 的受试者组成。
多普勒超声峰值收缩速度 > 140cm/s 和 MRI 残余管腔测量）。
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B 模式、彩色模式和多普勒的完整血管超声常规。
血管超声辅助动脉粥样硬化斑块的剪切波弹性成像。
血管超声辅助评估 B 模式下的斑块。
将对斑块图像进行后处理，以获得斑块区域的直方图中值。
通过磁共振评估斑块和颈动脉残留管腔。
接受颈动脉内膜切除术的患者的组织病理学结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块硬度
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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以千帕 (kPa) 为单位测量。
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通过学习完成，平均2年。
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斑块灰度
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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斑块直方图的中值。
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通过学习完成，平均2年。
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斑块不稳定性 (MRI)
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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美国心脏协会提出的斑块不稳定程度（I 至 IV）。
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通过学习完成，平均2年。
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斑块不稳定（组织病理学）
大体时间：如果患者接受颈动脉内膜切除术。
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美国心脏协会提出的斑块不稳定程度（I 至 IV）。
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如果患者接受颈动脉内膜切除术。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块表面
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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规则、不规则或钙化。
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通过学习完成，平均2年。
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狭窄的解剖部位
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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颈总动脉、分叉部、颈内动脉、颈外动脉。
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通过学习完成，平均2年。
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斑块与动脉壁的相关性
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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同心或偏心。
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通过学习完成，平均2年。
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纤维化帽
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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薄、厚或不存在。
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通过学习完成，平均2年。
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回声斑块区
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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存在或不存在。
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通过学习完成，平均2年。
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斑块回声
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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回声透明、主要是回声、主要是回声、回声或钙化。
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通过学习完成，平均2年。
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溃疡
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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存在或不存在。
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通过学习完成，平均2年。
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峰值收缩速度
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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在最高速度和湍流的位置，以厘米每秒 (cm/s) 为单位。
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通过学习完成，平均2年。
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舒张末期速度
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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在最高速度和湍流的位置，以厘米每秒 (cm/s) 为单位。
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通过学习完成，平均2年。
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速度比
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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与同侧颈总动脉狭窄前相比，位于速度和湍流最高的部位。
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通过学习完成，平均2年。
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ECST 形态学狭窄程度
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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根据欧洲颈动脉手术试验 (ECST) 方案测量的狭窄百分比 (%)。
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通过学习完成，平均2年。
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NASCET 形态学狭窄程度
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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根据北美症状性颈动脉内膜切除术试验 (NASCET) 方案测量的狭窄百分比 (%)。
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通过学习完成，平均2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Matheus Bertanha, Ph.D.、São Paulo State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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