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Scherwellenelastographie für atherosklerotische Plaques der Karotis

2. April 2025 aktualisiert von: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Bewertung der Steifheit der atherosklerotischen Karotisplaque mittels Scherwellenelastographie, Graustufenmedian, Magnetresonanztomographie und histopathologischer Analyse: Diagnostische Teststudie

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie zur diagnostischen Genauigkeit besteht darin, die Genauigkeit der durch Scherwellenelastographie (SWE) ermittelten Steifheit atherosklerotischer Plaques der Halsschlagader mit Graustufen-Medianwerten (GSM), Magnetresonanztomographie (MRT) und histopathologischen Befunden bei Patienten mit atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader zu vergleichen verursacht eine Stenose von über 50 %, ob symptomatisch oder nicht.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist die Plaquesteifigkeit mit GSM-Werten, MRT-Befunden oder histopathologischen Befunden korreliert? Die Teilnehmer werden einer Gefäßultraschallstudie unterzogen, in der SWE und GSM beurteilt werden. Die zweite bildgebende Methode zur Stenosebestätigung wird die MRT sein und Patienten mit bestätigter symptomatischer Stenose über 50 % oder asymptomatischer Stenose über 70 % werden für einen chirurgischen Eingriff (Endarteriektomie oder Angioplastie) in Betracht gezogen. Bei Patienten, die sich einer Endarteriektomie unterziehen, werden die Karotisplaques einer histopathologischen Untersuchung unterzogen. Die Studie wird nicht über die Behandlungsentscheidung entscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus ambulanten Patienten bestehen, die an das nichtinvasive Gefäßlabor des Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu für Gefäßtermine oder Gefäßultraschalluntersuchungen bei atherosklerotischen Karotiserkrankungen überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atherosklerotischen Karotisplaques, die eine Stenose von mehr als 50 % entwickeln.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Gebärmutterhalsoperation;
  • Vorherige Strahlentherapie des Gebärmutterhalses;
  • Stenose durch vaskuläre entzündliche Erkrankungen;
  • Schwangere Frau;
  • Hohe Karotisbifurkation (für die lineare Gefäßultraschallsonde nicht zugänglich);
  • Hintere akustische Abschattung, die die morphologische Beurteilung der Plaque beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Karotis-atherosklerotische Plaque-Stenose >50 %
Hauptkohorte, bestehend aus Probanden mit einer Karotisstenose von über 50 %, bestätigt durch mindestens Methoden (z. B. Doppler-Ultraschall-Spitzensystolengeschwindigkeit > 140 cm/s und MRT-Restlumenmessung).
Diagnosetest: Gefäßultraschall
Komplette Gefäßultraschallroutine im B-Modus, Farbmodus und Doppler.
Diagnosetest: Scherwellenelastographie
Gefäßultraschallgestützte Scherwellenelastographie der atherosklerotischen Plaque.
Diagnosetest: Graustufen-Median
Gefäßultraschallgestützte Beurteilung der Plaque im B-Modus. Das Plaque-Bild wird für den Histogramm-Medianwert für den Plaque-Bereich nachbearbeitet.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Beurteilung des Plaque- und Karotis-Restlumens mittels Magnetresonanz.
Diagnosetest: Histopathologie
Histopathologische Befunde bei Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Steifheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Gemessen in Kilopascal (kPa).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Plakette Graustufen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Medianwert des Plaque-Histogramms.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Plaque-Instabilität (MRT)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Grad der Plaque-Instabilität gemäß Vorschlag der American Heart Association (I bis IV).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Plaque-Instabilität (Histopathologie)
Zeitfenster: Wenn der Patient einer Karotisendarteriektomie unterzogen wird.
Grad der Plaque-Instabilität gemäß Vorschlag der American Heart Association (I bis IV).
Wenn der Patient einer Karotisendarteriektomie unterzogen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Oberfläche
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Regelmäßig, unregelmäßig oder verkalkt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Anatomische Stelle der Stenose
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Gemeinsame Halsschlagader, Bifurkation, innere Halsschlagader, äußere Halsschlagader.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Plaque-Korrelation mit der Arterienwand
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Konzentrisch oder exzentrisch.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Fibrotische Kappe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Dünn, dick oder nicht vorhanden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Echoluzenter Plaque-Bereich
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Vorhanden oder abwesend.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Plaque-Echogenität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Echodurchlässig, überwiegend echodurchlässig, überwiegend echogen, echogen oder verkalkt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Ulzeration
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Vorhanden oder abwesend.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Maximale systolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Am Ort der höchsten Geschwindigkeit und turbulenten Strömung in Zentimetern pro Sekunde (cm/s).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Enddiastolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Am Ort der höchsten Geschwindigkeit und turbulenten Strömung in Zentimetern pro Sekunde (cm/s).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Geschwindigkeitsverhältnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
An der Stelle der höchsten Geschwindigkeit und turbulenten Strömung im Vergleich zur ipsilateralen Arteria carotis communis vor der Stenose.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
ECST Morphologischer Stenosegrad
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Prozentsatz der Stenose, gemessen nach dem ECST-Protokoll (European Carotid Surgery Trial) (%).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
NASCET Morphologischer Stenosegrad
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Prozentsatz der Stenose, gemessen nach dem NASCET-Protokoll (The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) (%).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Ermittler

  • Studienstuhl: Matheus Bertanha, Ph.D., São Paulo State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPECLIN-MB-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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