Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эластография сдвиговой волны при атеросклеротических бляшках сонных артерий

2 апреля 2025 г. обновлено: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Оценка жесткости атеросклеротической каротидной бляшки с помощью сдвиговолновой эластографии, медианы в оттенках серого, магнитно-резонансной томографии и гистопатологического анализа: диагностическое исследование

Целью этого проспективного когортного исследования диагностической точности является сравнение точности определения жесткости атеросклеротических бляшек сонных артерий, оцененной с помощью сдвиговолновой эластографии (SWE), со средними значениями шкалы серого (GSM), магнитно-резонансной томографией (МРТ) и гистопатологическими данными у пациентов с атеросклеротическими бляшками сонных артерий. вызывающий стеноз более 50%, симптоматический или нет.

Главный вопрос, на который он призван ответить: коррелирует ли жесткость бляшек со значениями GSM, данными МРТ или гистопатологическими данными? Участникам будет проведено ультразвуковое исследование сосудов, в ходе которого будут оценены SWE и GSM. Вторым методом визуализации для подтверждения стеноза будет МРТ, и пациенты с подтвержденным симптоматическим стенозом более 50% или бессимптомным стенозом более 70% будут рассматриваться для хирургического вмешательства (эндартерэктомия или ангиопластика). У пациентов, перенесших эндартерэктомию, каротидные бляшки подлежат гистопатологическому исследованию. Исследование не будет влиять на решение о лечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pedro L Mellucci Filho, M.D.
  • Номер телефона: +5518997378864
  • Электронная почта: p.mellucci@unesp.br

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-970
        • Рекрутинг
        • São Paulo State University
        • Контакт:
          • Pedro L Mellucci Filho, M.D.
          • Номер телефона: +5518997378864
          • Электронная почта: p.mellucci@unesp.br
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из субъектов амбулаторного лечения, направленных в неинвазивную сосудистую лабораторию Больницы клинического факультета медицины Ботукату для проведения сосудистых осмотров или ультразвуковой оценки сосудов при атеросклеротическом заболевании сонных артерий.

Описание

Критерии включения:

  • У больных с атеросклеротическими бляшками сонных артерий развивается стеноз, превышающий 50%.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на шейке матки;
  • Предыдущая лучевая терапия шейки матки;
  • Стеноз, вызванный сосудистыми воспалительными заболеваниями;
  • Беременные женщины;
  • Высокая бифуркация сонной артерии (недоступна линейным датчиком УЗИ сосудов);
  • Задняя акустическая тень, ухудшающая морфологическую оценку бляшки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стеноз атеросклеротической бляшки сонной артерии > 50%
Основная когорта, состоящая из субъектов со стенозом сонной артерии более 50%, подтвержденным как минимум методами (например. Пиковая систолическая скорость при ультразвуковой допплерографии > 140 см/с и измерение остаточного просвета на МРТ).
Диагностический тест: Сосудистое УЗИ
Полное УЗИ сосудов в режиме B, цветном режиме и допплеровском режиме.
Диагностический тест: Эластография сдвиговой волны
Сосудистая ультразвуковая эластография атеросклеротической бляшки с использованием сдвиговой волны.
Диагностический тест: Медиана оттенков серого
Ультразвук сосудов помог оценить бляшку в режиме B. Изображение бляшки будет подвергнуто постобработке для получения медианного значения гистограммы для области бляшки.
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография
Оценка бляшки и остаточного просвета сонных артерий методом магнитного резонанса.
Диагностический тест: Гистопатология
Результаты гистопатологии у пациентов, перенесших каротидную эндартерэктомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жесткость зубного налета
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Измеряется в килопаскалях (кПа).
После завершения обучения в среднем 2 года.
Налет
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Медианное значение гистограммы бляшек.
После завершения обучения в среднем 2 года.
Нестабильность бляшек (МРТ)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Степень нестабильности бляшек по предложению Американской кардиологической ассоциации (от I до IV).
После завершения обучения в среднем 2 года.
Нестабильность бляшек (гистопатология)
Временное ограничение: Если пациенту назначена каротидная эндартерэктомия.
Степень нестабильности бляшек по предложению Американской кардиологической ассоциации (от I до IV).
Если пациенту назначена каротидная эндартерэктомия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхность налета
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Регулярный, нерегулярный или кальцинированный.
После завершения обучения в среднем 2 года.
Анатомическая зона стеноза
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Общая сонная артерия, бифуркация, внутренняя сонная артерия, наружная сонная артерия.
После завершения обучения в среднем 2 года.
Корреляция бляшек с артериальной стенкой
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Концентрический или эксцентрический.
После завершения обучения в среднем 2 года.
Фиброзная шапка
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Тонкие, толстые или отсутствуют.
После завершения обучения в среднем 2 года.
Зона эхолюцирующего налета
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Присутствует или отсутствует.
После завершения обучения в среднем 2 года.
Эхогенность налета
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Эхолюцентный, преимущественно эхогенный, преимущественно эхогенный, эхогенный или кальцинированный.
После завершения обучения в среднем 2 года.
Изъязвление
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Присутствует или отсутствует.
После завершения обучения в среднем 2 года.
Пиковая систолическая скорость
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
В месте наибольшей скорости и турбулентного потока в сантиметрах в секунду (см/с).
После завершения обучения в среднем 2 года.
Конечная диастолическая скорость
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
В месте наибольшей скорости и турбулентного потока в сантиметрах в секунду (см/с).
После завершения обучения в среднем 2 года.
Соотношение скоростей
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
В месте наибольшей скорости и турбулентности потока по сравнению с ипсилатеральной предстенозированной общей сонной артерией.
После завершения обучения в среднем 2 года.
ECST Морфологическая степень стеноза
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Процент стеноза, измеренный по протоколу Европейского исследования каротидной хирургии (ECST) (%).
После завершения обучения в среднем 2 года.
Морфологическая степень стеноза по NASCET
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
Процент стеноза, измеренный по протоколу Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии (NASCET) (%).
После завершения обучения в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Следователи

  • Учебный стул: Matheus Bertanha, Ph.D., São Paulo State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPECLIN-MB-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться