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Elastografia a onde di taglio per placche aterosclerotiche carotidee

9 gennaio 2024 aggiornato da: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Valutazione della rigidità della placca carotidea aterosclerotica mediante elastografia a onde di taglio, mediana in scala di grigi, risonanza magnetica e analisi istopatologica: studio di test diagnostici

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte sull'accuratezza diagnostica è confrontare l'accuratezza della rigidità delle placche aterosclerotiche carotidee valutata mediante elastografia a onde di taglio (SWE) con i valori mediani in scala di grigi (GSM), la risonanza magnetica (MRI) e i risultati istopatologici in pazienti con placche aterosclerotiche carotidee. causando stenosi superiori al 50%, sintomatiche o meno.

La domanda principale a cui si intende rispondere è: la rigidità della placca è correlabile con i valori GSM, con i reperti MRI o con i reperti istopatologici? I partecipanti saranno sottoposti a uno studio ecografico vascolare in cui verranno valutati SWE e GSM. La seconda modalità di imaging per la conferma della stenosi sarà la risonanza magnetica e i pazienti con stenosi sintomatica confermata superiore al 50% o stenosi asintomatica superiore al 70% saranno presi in considerazione per un intervento chirurgico (endoarterectomia o angioplastica). I pazienti sottoposti a endoarteriectomia avranno le placche carotidee sottoposte ad uno studio istopatologico. Lo studio non arbitrerà sulla decisione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pedro L Mellucci Filho, M.D.
  • Numero di telefono: +5518997378864
  • Email: p.mellucci@unesp.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618-970
        • Reclutamento
        • Sao Paulo State University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da soggetti in cura ambulatoriale indirizzati al Laboratorio Vascolare Non Invasivo dell'Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu per appuntamenti vascolari o valutazione ecografica vascolare per malattia aterosclerotica carotidea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con placche carotidee aterosclerotiche che sviluppano stenosi superiori al 50%.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico cervicale;
  • Precedente radioterapia cervicale;
  • Stenosi causata da malattie infiammatorie vascolari;
  • Donne incinte;
  • Biforcazione carotidea elevata (inaccessibile mediante sonda lineare ecografica vascolare);
  • Ombra acustica posteriore che compromette la valutazione morfologica della placca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi della placca aterosclerotica carotidea >50%
Coorte principale, composta da soggetti con stenosi carotidea superiore al 50% confermata almeno con metodi (es. Velocità sistolica di picco ecografica Doppler > 140 cm/s e misurazione del lume residuo tramite MRI).
Test diagnostico: Ecografia vascolare
Routine completa di ecografia vascolare in modalità B, modalità colore e Doppler.
Test diagnostico: Elastografia delle onde di taglio
Elastografia vascolare ad onde di taglio assistita da ultrasuoni della placca aterosclerotica.
Test diagnostico: Mediana della scala di grigi
Valutazione ecografica vascolare della placca in modalità B. L'immagine della placca verrà postelaborata per il valore mediano dell'istogramma per l'area della placca.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Valutazione della placca e del lume residuo carotideo mediante risonanza magnetica.
Test diagnostico: Istopatologia
Risultati istopatologici per i pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità della placca
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Misurato in kilopascal (kPa).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Scala di grigi della placca
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Valore medio dell'istogramma della placca.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Instabilità della placca (MRI)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Grado di instabilità della placca proposto dall'American Heart Association (da I a IV).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Instabilità della placca (istopatologia)
Lasso di tempo: Se il paziente è sottoposto a endoarterectomia carotidea.
Grado di instabilità della placca proposto dall'American Heart Association (da I a IV).
Se il paziente è sottoposto a endoarterectomia carotidea.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie della placca
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Regolari, irregolari o calcificate.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Sito anatomico della stenosi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Arteria carotide comune, biforcazione, arteria carotide interna, arteria carotide esterna.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Correlazione della placca con la parete arteriosa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Concentrico o eccentrico.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Tappo fibrotico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Sottile, spesso o assente.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Area della placca ecolucente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Presente o assente.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Ecogenicità della placca
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Ecolucente, prevalentemente ecolucente, prevalentemente ecogena, ecogena o calcificata.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Ulcerazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Presente o assente.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Velocità sistolica di picco
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Nel punto di massima velocità e flusso turbolento in centimetri al secondo (cm/s).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Fine della velocità diastolica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Nel punto di massima velocità e flusso turbolento in centimetri al secondo (cm/s).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Rapporto di velocità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Nel sito di massima velocità e flusso turbolento rispetto all'arteria carotide comune ipsilaterale pre-stenosi.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Grado morfologico della stenosi CEST
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Percentuale di stenosi misurata dal protocollo European Carotid Surgery Trial (ECST) (%).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
NASCET Grado morfologico della stenosi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Percentuale di stenosi misurata dal protocollo NASCET (The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) (%).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matheus Bertanha, Ph.D., Sao Paulo State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPECLIN-MB-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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