Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skjuvvågelastografi för aterosklerotiska plack i halsen

2 april 2025 uppdaterad av: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Utvärdering av aterosklerotisk karotisplackstyvhet genom skjuvvågelastografi, gråskalemedian, magnetisk resonanstomografi och histopatologisk analys: diagnostisk teststudie

Målet med denna prospektiva kohortstudie för diagnostisk noggrannhet är att jämföra noggrannheten hos aterosklerotiska plackstyvhet i halspulsåder bedömd med skjuvvågselastografi (SWE) med medianvärden i gråskala (GSM), magnetisk resonanstomografi (MRI) och histopatologiska fynd hos patienter med aterosklerotisk plack i halsen. orsakar stenos över 50 %, symtomatisk eller inte.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: är plackstyvheten korrelerbar med GSM-värden, MRT-fynd eller histopatologiska fynd? Deltagarna kommer att utsättas för en vaskulär ultraljudsstudie där SWE och GSM kommer att bedömas. Den andra avbildningsmodaliteten för bekräftelse av stenos kommer att vara MRT och patienter med bekräftad symtomatisk stenos över 50 % eller asymtomatisk stenos över 70 % kommer att övervägas för kirurgisk intervention (endarterektomi eller angioplastik). Patienter som genomgår endarterektomi kommer att genomgå en histopatologisk studie av karotisplacken. Studien kommer inte att medla om behandlingsbeslutet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter inom öppenvård som hänvisas till det icke-invasiva vaskulära laboratoriet vid Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu för vaskulära möten eller vaskulär ultraljudsbedömning för aterosklerotisk sjukdom i halspulsådern.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aterosklerotiska karotisplack som utvecklar stenos överlägset 50 %.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare livmoderhalskirurgi;
  • Tidigare cervikal strålbehandling;
  • Stenos orsakad av vaskulära inflammatoriska sjukdomar;
  • Gravid kvinna;
  • Hög carotisbifurkation (otillgänglig med linjär vaskulär ultraljudssond);
  • Bakre akustisk skuggning som försämrar morfologisk utvärdering av placket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Carotis aterosklerotisk plackstenos >50 %
Huvudkohort, sammansatt av försökspersoner med karotisstenos över 50 % bekräftad med åtminstone metoder (t.ex. Doppler-ultraljuds topp systolisk hastighet > 140 cm/s och MRT-mätning av kvarvarande lumen).
Diagnostiskt test: Vaskulärt ultraljud
Komplett vaskulär ultraljudsrutin i B-läge, färgläge och Doppler.
Diagnostiskt test: Skjuvvågelastografi
Vaskulär ultraljudsassisterad skjuvvågelastografi av det aterosklerotiska placket.
Diagnostiskt test: Gråskala Median
Vaskulärt ultraljudsassisterad bedömning av placket i B-läge. Plackbilden kommer att efterbehandlas för histogrammets medianvärde för plackområdet.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi
Bedömning av plack och kvarvarande lumen av halspulsådern genom magnetisk resonans.
Diagnostiskt test: Histopatologi
Histopatologiska fynd för patienter som genomgår karotisendarterektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plack styvhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Mätt i kilopascal (kPa).
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Plaque Gråskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Medianvärdet för plackhistogrammet.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Plackinstabilitet (MRT)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Grad av plackinstabilitet som föreslagits av American Heart Association (I till IV).
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Plackinstabilitet (histopatologi)
Tidsram: Om patienten genomgår karotisendarterektomi.
Grad av plackinstabilitet som föreslagits av American Heart Association (I till IV).
Om patienten genomgår karotisendarterektomi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plack yta
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Regelbunden, oregelbunden eller förkalkad.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Anatomisk plats för stenos
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Vanlig halspulsåder, bifurkation, inre halspulsåder, yttre halspulsåder.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Plackkorrelation med artärvägg
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Koncentrisk eller excentrisk.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Fibrotisk mössa
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Tunn, tjock eller frånvarande.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Ekolucent plackområde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Närvarande eller frånvarande.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Plackekogenicitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Ekolucent, övervägande ekolucent, övervägande ekogen, ekogen eller förkalkad.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Sårbildning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Närvarande eller frånvarande.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Topp systolisk hastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
På platsen för högsta hastighet och turbulent flöde i centimeter per sekund (cm/s).
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Avsluta diastolisk hastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
På platsen för högsta hastighet och turbulent flöde i centimeter per sekund (cm/s).
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Hastighetsförhållande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
På platsen för högsta hastighet och turbulent flöde jämfört med ipsilateral pre-stenos gemensam halspulsåder.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
ECST morfologisk stenosgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Andel stenos mätt med ECST-protokollet (European Carotid Surgery Trial) (%).
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
NASCET Morfologisk grad av stenos
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Procent av stenos mätt med NASCET-protokollet (%).
Genom avslutad studie i snitt 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Utredare

  • Studiestol: Matheus Bertanha, Ph.D., São Paulo State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPECLIN-MB-7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera