Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shear Wave-elastografie voor atherosclerotische plaques in de halsslagader

2 april 2025 bijgewerkt door: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Evaluatie van atherosclerotische carotisplaquestijfheid door middel van shear wave-elastografie, grijswaardenmediaan, magnetische resonantiebeeldvorming en histopathologische analyse: diagnostisch testonderzoek

Het doel van dit prospectieve cohortonderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid is het vergelijken van de nauwkeurigheid van de stijfheid van atherosclerotische plaques in de halsslagader, beoordeeld door middel van shear wave-elastografie (SWE), met grijswaardenmediaanwaarden (GSM), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en histopathologische bevindingen bij patiënten met atherosclerotische plaques in de halsslagader. stenose boven 50% veroorzakend, symptomatisch of niet.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is de stijfheid van de plaque correleerbaar met GSM-waarden, MRI-bevindingen of histopathologische bevindingen? Deelnemers worden onderworpen aan een vasculair echografieonderzoek waarbij de SWE en GSM worden beoordeeld. De tweede beeldvormingsmodaliteit voor bevestiging van stenose zal MRI zijn en patiënten met bevestigde symptomatische stenose van meer dan 50% of asymptomatische stenose van meer dan 70% zullen in aanmerking komen voor een chirurgische ingreep (endarteriëctomie of angioplastiek). Bij patiënten die een endarteriëctomie ondergaan, zullen de plaques in de halsslagader worden onderworpen aan een histopathologisch onderzoek. Het onderzoek zal niet oordelen over de behandelbeslissing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pedro L Mellucci Filho, M.D.
  • Telefoonnummer: +5518997378864
  • E-mail: p.mellucci@unesp.br

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-970

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit poliklinische zorgpatiënten die worden verwezen naar het Niet-invasieve Vasculaire Laboratorium van het Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu voor vasculaire afspraken of vasculaire echografie voor atherosclerotische aandoeningen van de halsslagader.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atherosclerotische carotisplaques die een stenose van meer dan 50% ontwikkelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cervicale operatie;
  • Eerdere cervicale radiotherapie;
  • Stenose veroorzaakt door vasculaire ontstekingsziekten;
  • Zwangere vrouw;
  • Hoge carotisvertakking (ontoegankelijk voor vasculaire ultrasone lineaire sonde);
  • Achterste akoestische schaduwen die de morfologische evaluatie van de plaque belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Carotis-atherosclerotische plaquestenose >50%
Hoofdcohort, samengesteld uit proefpersonen met een halsslagaderstenose van meer dan 50%, bevestigd door ten minste methoden (bijv. Doppler-echografie piek systolische snelheid > 140 cm/s en MRI-meting van het restlumen).
Diagnostische toets: Vasculaire echografie
Volledige vasculaire echografieroutine in B-modus, kleurmodus en Doppler.
Diagnostische toets: Shear Wave-elastografie
Vasculaire echografie ondersteunde schuifgolf-elastografie van de atherosclerotische plaque.
Diagnostische toets: Grijswaardenmediaan
Vasculaire echografie ondersteunde beoordeling van de plaque in B-modus. Het plaquebeeld wordt nabewerkt voor de histogrammediaanwaarde voor het plaquegebied.
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming
Beoordeling van de plaque en het resterende lumen van de halsslagader door middel van magnetische resonantie.
Diagnostische toets: Histopathologie
Histopathologische bevindingen voor patiënten die halsslagader-endarteriëctomie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plakstijfheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Gemeten in kilopascal (kPa).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Plaquette Grijstinten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Mediane waarde van plaquehistogram.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Plaque-instabiliteit (MRI)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Mate van plaque-instabiliteit zoals voorgesteld door de American Heart Association (I tot IV).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Plaque-instabiliteit (histopathologie)
Tijdsspanne: Als de patiënt een halsslagader-endarteriëctomie ondergaat.
Mate van plaque-instabiliteit zoals voorgesteld door de American Heart Association (I tot IV).
Als de patiënt een halsslagader-endarteriëctomie ondergaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque oppervlak
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Regelmatig, onregelmatig of verkalkt.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Anatomische plaats van stenose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Gemeenschappelijke halsslagader, bifurcatie, interne halsslagader, externe halsslagader.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Plaque-correlatie met arteriële wand
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Concentrisch of excentrisch.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Fibrotische kap
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Dun, dik of afwezig.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Echolucent plaquegebied
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Aanwezig of afwezig.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Plaque Echogeniciteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Echolucent, overwegend echolucent, overwegend echogeen, echogeen of verkalkt.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Ulceratie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Aanwezig of afwezig.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Piek systolische snelheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Op de plaats met de hoogste snelheid en turbulente stroming in centimeters per seconde (cm/s).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Beëindig de diastolische snelheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Op de plaats met de hoogste snelheid en turbulente stroming in centimeters per seconde (cm/s).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Snelheidsverhouding
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Op de plaats met de hoogste snelheid en turbulente stroming vergeleken met ipsilaterale pre-stenose gemeenschappelijke halsslagader.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
ECST morfologische mate van stenose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Percentage stenose zoals gemeten volgens het European Carotid Surgery Trial (ECST) protocol (%).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
NASCET Morfologische mate van stenose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Percentage stenose zoals gemeten volgens het The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) protocol (%).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matheus Bertanha, Ph.D., São Paulo State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPECLIN-MB-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren