Skjærbølgeelastografi for karotis aterosklerotisk plakk
2. april 2025 oppdatert av: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Evaluering av aterosklerotisk karotisplakkstivhet ved skjærbølgeelastografi, gråtonemedian, magnetisk resonansavbildning og histopatologisk analyse: Diagnostisk teststudie
Målet med denne prospektive kohortstudien med diagnostisk nøyaktighet er å sammenligne nøyaktigheten av stivhet av aterosklerotisk plakk i halspulsårene vurdert ved skjærbølgeelastografi (SWE) med medianverdier for gråtoner (GSM), magnetisk resonansavbildning (MRI) og histopatologiske funn hos pasienter med aterosklerotisk plakk. forårsaker stenose over 50 %, symptomatisk eller ikke.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: er plakkstivheten korrelerbar med GSM-verdier, MR-funn eller histopatologiske funn? Deltakerne vil bli utsatt for en vaskulær ultralydstudie der SWE og GSM vil bli vurdert. Den andre bildediagnostiske modaliteten for bekreftelse av stenose vil være MR og pasienter med bekreftet symptomatisk stenose over 50 % eller assymptomatisk stenose over 70 % vil bli vurdert for kirurgisk intervensjon (endarterektomi eller angioplastikk). Pasienter som gjennomgår endarterektomi vil få carotisplakkene underkastet en histopatologisk studie. Studien vil ikke dømme om behandlingsavgjørelsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pedro L Mellucci Filho, M.D.
- Telefonnummer: +5518997378864
- E-post: p.mellucci@unesp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcone L Sobreira, Ph.D.
- Telefonnummer: +5514997180806
- E-post: marcone.lima-sobreira@unesp.br
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- Rekruttering
- São Paulo State University
-
Ta kontakt med:
- Pedro L Mellucci Filho, M.D.
- Telefonnummer: +5518997378864
- E-post: p.mellucci@unesp.br
-
Ta kontakt med:
- Marcone L Sobreira, Ph.D.
- Telefonnummer: +5514997180806
- E-post: marcone.lima-sobreira@unesp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av polikliniske pasienter som henvises til det ikke-invasive vaskulære laboratoriet ved Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu for vaskulære avtaler eller vaskulær ultralydvurdering for aterosklerotisk karotissykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aterosklerotiske carotisplakk som utvikler stenose overlegen 50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere livmorhalskirurgi;
- Tidligere strålebehandling av livmorhalsen;
- Stenose forårsaket av vaskulære inflammatoriske sykdommer;
- Gravide kvinner;
- Høy carotisbifurkasjon (utilgjengelig med vaskulær ultralyd lineær sonde);
- Bakre akustisk skyggelegging som svekker morfologisk evaluering av plakket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Carotis aterosklerotisk plakkstenose >50 %
Hovedkohort, sammensatt av personer med carotisstenose over 50 % bekreftet med minst metoder (f.
Doppler ultralyd topp systolisk hastighet > 140 cm/s og MR-måling av gjenværende lumen).
|
Fullfør vaskulær ultralydrutine i B-modus, fargemodus og Doppler.
Vaskulær ultralyd assistert skjærbølgeelastografi av aterosklerotisk plakk.
Vaskulær ultralyd assistert vurdering av plakket i B-modus.
Plakkbildet vil etterbehandles for histogrammets medianverdi for plakkområdet.
Vurdering av plakk og carotis gjenværende lumen ved magnetisk resonans.
Histopatologiske funn for pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkstivhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Målt i kilopascal (kPa).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Plakett gråtoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Medianverdi av plakkhistogram.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Plakkustabilitet (MR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Grad av plakk-ustabilitet som foreslått av American Heart Association (I til IV).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Plakkustabilitet (histopatologi)
Tidsramme: Hvis pasienten underkastes carotis endarterektomi.
|
Grad av plakk-ustabilitet som foreslått av American Heart Association (I til IV).
|
Hvis pasienten underkastes carotis endarterektomi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettoverflate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Regelmessig, uregelmessig eller forkalket.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Anatomisk sted for stenose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Vanlig halspulsåre, bifurkasjon, indre halspulsåre, ekstern halspulsåre.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Plakkkorrelasjon med arteriell vegg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Konsentrisk eller eksentrisk.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Fibrotisk hette
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Tynn, tykk eller fraværende.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Ekkolysende plakettområde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Tilstede eller fraværende.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Plakkekogenisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Ekkolusent, overveiende ekkolusent, overveiende ekkogent, ekkogent eller forkalket.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Sårdannelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Tilstede eller fraværende.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Maksimal systolisk hastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
På stedet for høyeste hastighet og turbulent strømning i centimeter per sekund (cm/s).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Avslutt diastolisk hastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
På stedet for høyeste hastighet og turbulent strømning i centimeter per sekund (cm/s).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Hastighetsforhold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
På stedet for høyeste hastighet og turbulent strømning sammenlignet med ipsilateral pre-stenose vanlig halspulsåre.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
ECST Morfologisk grad av stenose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Prosentandel av stenose målt ved European Carotid Surgery Trial (ECST)-protokollen (%).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
NASCET Morfologisk grad av stenose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Prosentandel av stenose målt ved NASCET-protokollen (%).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Matheus Bertanha, Ph.D., São Paulo State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPECLIN-MB-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .