Elastografía de onda de corte para placas ateroscleróticas carotídeas
2 de abril de 2025 actualizado por: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Evaluación de la rigidez de la placa carotídea aterosclerótica mediante elastografía de ondas de corte, mediana en escala de grises, imágenes por resonancia magnética y análisis histopatológico: estudio de prueba de diagnóstico
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo de precisión diagnóstica es comparar la precisión de la rigidez de las placas ateroscleróticas carotídeas evaluada mediante elastografía de ondas de corte (SWE) con valores medianos en escala de grises (GSM), imágenes por resonancia magnética (MRI) y hallazgos histopatológicos en pacientes con placas ateroscleróticas carotídeas causando estenosis superior al 50%, sintomática o no.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿la rigidez de la placa se correlaciona con los valores de GSM, los hallazgos de la resonancia magnética o los hallazgos histopatológicos? Los participantes serán sometidos a un estudio de ecografía vascular en el que se evaluará el SWE y GSM. La segunda modalidad de imagen para la confirmación de la estenosis será la resonancia magnética y los pacientes con estenosis sintomática confirmada superior al 50% o estenosis asintomática superior al 70% serán considerados para intervención quirúrgica (endarterectomía o angioplastia). A los pacientes sometidos a endarterectomía se les realizará un estudio histopatológico de las placas carotídeas. El estudio no arbitrará sobre la decisión del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro L Mellucci Filho, M.D.
- Número de teléfono: +5518997378864
- Correo electrónico: p.mellucci@unesp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcone L Sobreira, Ph.D.
- Número de teléfono: +5514997180806
- Correo electrónico: marcone.lima-sobreira@unesp.br
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- Reclutamiento
- São Paulo State University
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Contacto:
- Pedro L Mellucci Filho, M.D.
- Número de teléfono: +5518997378864
- Correo electrónico: p.mellucci@unesp.br
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Contacto:
- Marcone L Sobreira, Ph.D.
- Número de teléfono: +5514997180806
- Correo electrónico: marcone.lima-sobreira@unesp.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por sujetos de atención ambulatoria remitidos al Laboratorio Vascular No Invasivo del Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu para citas vasculares o evaluación ecográfica vascular de la enfermedad aterosclerótica carotídea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con placas carotídeas ateroscleróticas que desarrollan estenosis superior al 50%.
Criterio de exclusión:
- Cirugía cervical previa;
- Radioterapia cervical previa;
- Estenosis causada por enfermedades inflamatorias vasculares;
- Mujeres embarazadas;
- Bifurcación carotídea alta (inaccesible mediante sonda lineal de ultrasonido vascular);
- Sombras acústicas posteriores que perjudican la evaluación morfológica de la placa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estenosis de placa aterosclerótica carotídea >50%
Cohorte principal, compuesta por sujetos con estenosis carotídea superior al 50% confirmada por al menos métodos (ej.
Velocidad sistólica máxima por ecografía Doppler > 140 cm/s y medición de la luz residual por resonancia magnética).
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Rutina completa de ecografía vascular en modo B, modo color y Doppler.
Elastografía de ondas de corte asistida por ultrasonido vascular de la placa aterosclerótica.
Evaluación de la placa asistida por ecografía vascular en modo B.
La imagen de la placa se procesará posteriormente para obtener el valor mediano del histograma del área de la placa.
Evaluación de la placa y luz residual carotídea mediante resonancia magnética.
Hallazgos histopatológicos de pacientes sometidos a endarterectomía carotídea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez de la placa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medido en kilopascal (kPa).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Placa en escala de grises
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Valor medio del histograma de placa.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Inestabilidad de la placa (MRI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Grado de inestabilidad de la placa propuesto por la American Heart Association (I a IV).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Inestabilidad de la placa (histopatología)
Periodo de tiempo: Si el paciente es sometido a endarterectomía carotídea.
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Grado de inestabilidad de la placa propuesto por la American Heart Association (I a IV).
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Si el paciente es sometido a endarterectomía carotídea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Superficie de la placa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Regular, irregular o calcificada.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Sitio anatómico de estenosis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Arteria carótida común, bifurcación, arteria carótida interna, arteria carótida externa.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Correlación de la placa con la pared arterial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Concéntrico o excéntrico.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Casquillo fibrótico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Delgada, espesa o ausente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Área de placa ecolúcida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Presente o ausente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Ecogenicidad de la placa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Ecolúcido, predominantemente ecolúcido, predominantemente ecogénico, ecogénico o calcificado.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Ulceración
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Presente o ausente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Velocidad sistólica máxima
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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En el sitio de mayor velocidad y flujo turbulento en centímetros por segundo (cm/s).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Velocidad diastólica final
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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En el sitio de mayor velocidad y flujo turbulento en centímetros por segundo (cm/s).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Relación de velocidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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En el sitio de mayor velocidad y flujo turbulento en comparación con la arteria carótida común ipsilateral previa a la estenosis.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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ECST Grado morfológico de estenosis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Porcentaje de estenosis medido por el protocolo del European Carotid Surgery Trial (ECST) (%).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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NASCET Grado morfológico de estenosis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Porcentaje de estenosis medido por el protocolo del ensayo norteamericano de endarterectomía carotídea sintomática (NASCET) (%).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matheus Bertanha, Ph.D., São Paulo State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPECLIN-MB-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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