自立歩行可能な慢性虚血性CVA生存者に対する血流制限付き高強度トレッドミルトレーニング
2024年3月1日 更新者：Jane Alkhazov、MedStar National Rehabilitation Network
自立歩行する慢性虚血性CVA生存者に対する血流制限高強度トレッドミルトレーニングの効果：パイロット研究
この臨床試験の目的は、歩行可能な慢性虚血性脳卒中生存者の転帰を比較することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです: 1) 血流が制限された高強度のトレッドミルトレーニングは歩行機能にどのような影響を及ぼしますか?
参加者は 2 つのグループに分けられ、毎週 75 分間トレッドミルの上を歩くように求められます。
トレッドミル上を歩いているときに、影響を受けた脚の血流制限を経験するのは 1 つのグループだけです。
研究者はその後、両方のグループを比較して、血流制限トレーニングがこの集団の歩行機能、筋力、バランスに変化をもたらすかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6か月以上の単一の虚血性脳卒中の病歴を持つ18歳以上の成人。
- 移動補助具や装具の有無にかかわらず、身体的補助なしで 10 メートル以上を 180 秒以内に歩行します。
除外基準:
- 同時の理学療法または作業療法。
- 同意できない成人、まだ成人ではない個人（乳児、子供、十代の若者）、妊婦、囚人などの弱い立場にある人々は除外されます。
- 薬を服用していても安静時血圧が160/100mmHgを超える。
- 過去2週間に鎮痛薬、ドーパミン、解熱薬、その他自律神経系の機能に影響を与える可能性のある薬剤を服用しており、研究期間中にそのような薬剤による治療を受ける可能性がある人。
- Short Blessed Cognitive Assessment (6 項目) で 9 (正常より大きい、または最小限の障害) 以上のスコアを獲得した個人は、インフォームド・コンセントを与えることができません。
- 何らかの病状（心不全、不安定狭心症、大動脈弁狭窄症、不整脈、肥大型心筋症、STセグメントの低下、半身麻痺下肢における以前または進行中の深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、過去のバイパス手術を含む） 3ヶ月。） 研究者の意見では、参加者の安全を危険にさらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入コホート
四肢閉塞率 70% での血流制限高強度トレッドミル トレーニングを週 2 回、合計 16 セッション、毎週最低 75 分実施します。
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血流を制限した、肢閉塞率 70% での高強度トレッドミル トレーニング (片麻痺肢のみ) 週 2 回、合計 16 セッション、毎週最低 75 分。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照コホート
高強度トレッドミル トレーニング 週 2 回、合計 16 セッション、毎週最低 75 分。
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高強度トレッドミル トレーニング 週 2 回、合計 16 セッション、毎週最低 75 分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして 6 分間に歩行した距離を評価します。
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ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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10MWT は、短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します。
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ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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5 時間座ってから立つ
時間枠：ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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5 回座って立つテストは、伝達スキルの一側面を測定します。
この検査は、下肢の機能的強度を定量化したり、患者が移行動作を完了するために使用する動作戦略を特定したりする方法を提供します。
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ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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機能的歩行の評価
時間枠：ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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FGA は、歩行中の姿勢の安定性を評価するために使用され、歩行中に複数の運動タスクを実行する個人の能力を評価します。
このツールは、信頼性を向上させ、天井効果を軽減するために開発された 8 項目の動的歩行指数を修正したものです。
各項目は 0 ～ 3 の順序スケールでスコア付けされます。0 = 重度の障害、1 = 中等度の障害、2 = 軽度の障害、3 = 正常な歩行です。
最高スコア = 30 は、歩行中の姿勢の安定性に障害がないことを示します。
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ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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BERG バランススケール
時間枠：ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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Berg Balance Scale (BBS) は、成人の静的バランスと転倒リスクを評価する 14 項目の客観的尺度です。
項目レベルのスコアは 0 ～ 4 の範囲で、評価されたアクティビティを実行する能力によって決定されます。項目のスコアは、転倒リスクが高いことを示す低いスコアと合計されます。
最大スコア = 56。
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ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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アクティビティバランス信頼度スケール-16
時間枠：ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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ABC スケールは、バランスを失ったり不安定感を感じたりすることなく、さまざまな活動を実行する平衡感覚の自信を示す自己申告尺度です。 項目は 0 ～ 100 の範囲の評価スケールで評価されます。 スコア 0 は信頼性がないことを表し、スコア 100 は完全な信頼性を表します。 総合スコアは、項目スコアを加算し、項目の合計数で割ることによって計算されます。 |
ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢周囲径
時間枠：ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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四肢肥大が発生したかどうかを判断するために、片麻痺のある下肢と罹患していない下肢の四肢周囲径 (cm) が測定されます。
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ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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1 反復最大筋力テスト (レッグプレス)
時間枠：ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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1 反復最大筋力テスト (レッグプレス) は、片麻痺のある全体的な押す力の尺度であり、患者が片麻痺の下肢で 1 回押すことができる最大の力 (ポンド単位) として測定されます。
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ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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1 反復最大筋力テスト (膝伸展)
時間枠：ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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1 反復最大筋力テスト (膝伸展) は、片麻痺のある大腿四頭筋の単独筋力の尺度であり、患者が片麻痺のある大腿四頭筋を 1 回伸展できる最大の力 (ポンド単位) として測定されます。
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ベースライン、第 4 週（最大 1 週間）、第 8 週（最大 1 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。