Bloedstroombeperking Hoge intensiteit loopbandtraining bij zelfstandig ambulante overlevenden van chronische ischemische CVA
1 maart 2024 bijgewerkt door: Jane Alkhazov, MedStar National Rehabilitation Network
Effecten van door de bloedstroom beperkte loopbandtraining met hoge intensiteit op zelfstandig ambulante overlevenden van chronische ischemische CVA: een pilotstudie
Het doel van deze klinische proef is om de resultaten te vergelijken bij overlevenden van een chronische ischemische beroerte die kunnen lopen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: 1) Welke invloed heeft een door de bloedstroom beperkte loopbandtraining met hoge intensiteit op de loopfunctie?
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld en gevraagd om wekelijks 75 minuten op de loopband te lopen.
Slechts één groep ervaart een beperking van de bloedstroom in het aangedane been tijdens het lopen op de loopband.
Onderzoekers zullen vervolgens beide groepen vergelijken om te zien of training door bloedstroombeperking de loopfunctie, kracht en balans in deze populatie verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van een enkelvoudige ischemische beroerte > 6 maanden.
- Lopen zonder fysieke hulp over 10 meter met of zonder mobiliteitshulpmiddelen en braces in 180 seconden of minder.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige fysio- of ergotherapie.
- Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals volwassenen die niet in staat zijn hun toestemming te geven, personen die nog niet volwassen zijn (zuigelingen, kinderen, tieners), zwangere vrouwen en gevangenen zullen worden uitgesloten.
- Rustbloeddruk >160/100 mmHg, zelfs met medicijnen.
- Mensen die de afgelopen twee weken pijnstillers, dopamine, antipyretica en andere medicijnen hebben gebruikt die de functie van het autonome zenuwstelsel kunnen beïnvloeden en die in de loop van het onderzoek waarschijnlijk met dergelijke medicijnen zullen worden behandeld.
- Individuen die een 9 (groter dan normaal of minimale beperking) of hoger scoren op de Short Blessed Cognitive Assessment (6 items), kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
- Elke medische aandoening (waaronder hartfalen, instabiele angina pectoris, aortastenose, aritmieën, hypertrofische cardiomyopathie, depressie van het ST-segment, eerdere of actieve diepe veneuze trombose (DVT) in de hemiparetische onderste ledematen, longembolie (PE), bypassoperatie binnen de laatste 3 maanden.) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemers in gevaar zouden kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventioneel cohort
Bloedstroombeperking Hoge intensiteit loopbandtraining met 70% occlusie van de ledematen, 2x per week gedurende 16 sessies van in totaal minimaal 75 minuten per week.
|
Bloedstroombeperking Hoge intensiteit loopbandtraining met 70% occlusie van de ledematen (alleen op hemiparetische ledematen) 2x per week gedurende 16 sessies van in totaal minimaal 75 minuten per week.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlecohort
Hoge intensiteit loopbandtraining 2x per week gedurende 16 sessies van in totaal minimaal 75 minuten per week.
|
Hoge intensiteit loopbandtraining 2x per week voor 16 sessies van in totaal minimaal 75 minuten per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
Bij de 6 minuten looptest (6MWT) wordt de afgelegde afstand over een periode van 6 minuten beoordeeld als een submaximale test van het aerobe vermogen/uithoudingsvermogen.
|
Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
De 10MWT meet de loopsnelheid in meters per seconde gedurende een korte duur.
|
Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
|
5 Tijd van zitten naar staan
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
De Five Times Sit to Stand Test meet één aspect van de overdrachtsvaardigheid.
De test biedt een methode om de functionele kracht van de onderste ledematen te kwantificeren en/of bewegingsstrategieën te identificeren die een patiënt gebruikt om transitiebewegingen te voltooien.
|
Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
|
Functionele loopbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
De FGA wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit tijdens het lopen te beoordelen en beoordeelt het vermogen van een individu om meerdere motorische taken uit te voeren tijdens het lopen.
De tool is een aanpassing van de uit 8 items bestaande Dynamic Gait Index, ontwikkeld om de betrouwbaarheid te verbeteren en het plafondeffect te verminderen.
Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = ernstige beperking, 1 = matige beperking, 2 = milde beperking, 3 = normaal lopen.
De hoogste score = 30 geeft aan dat er geen sprake is van een beperking van de houdingsstabiliteit tijdens het lopen.
|
Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
|
BERG Weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
De Berg Balance Scale (BBS) is een objectieve maatstaf van 14 items die het statische evenwicht en het valrisico bij volwassenen beoordeelt.
Scores op itemniveau variëren van 0-4 en worden bepaald op basis van het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren. Itemscores worden vervolgens opgeteld, waarbij lagere scores een hoger valrisico aangeven.
De maximale score = 56.
|
Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
|
Activiteiten Balans Vertrouwensschaal-16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
De ABC-schaal is een zelfrapportagemaatstaf voor het evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een gevoel van onstabiliteit te ervaren. Items worden beoordeeld op een beoordelingsschaal die varieert van 0 - 100. Een score van nul betekent geen vertrouwen, een score van 100 betekent volledig vertrouwen. De algehele score wordt berekend door de itemscores bij elkaar op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal items. |
Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omtrek van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
De omtrek van de ledematen (cm) van de hemiparetische onderste extremiteit en de niet-aangedane onderste extremiteit zal worden bepaald om te bepalen of hypertrofie van de ledematen is opgetreden.
|
Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
|
1 herhaling Maximale krachttest (Legpress)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
1 Herhaling van de maximale krachttest (beendrukken) is een maatstaf voor de algehele hemiparetische duwkracht en wordt gemeten als de grootste kracht (in lbs) die een patiënt één keer kan duwen met zijn hemiparetische onderste extremiteit.
|
Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
|
1 herhaling Maximale krachttest (knie-extensie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
1 Herhaling van de maximale krachttest (knie-extensie) is een maatstaf voor de kracht van de geïsoleerde hemiparetische quadriceps en wordt gemeten als de grootste kracht (in lbs) die een patiënt zijn hemiparetische quadriceps één keer kan strekken.
|
Basislijn, week 4 (tot één week), week 8 (tot één week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFR-HITT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .