Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstrømsbegrænset højintensiv løbebåndstræning på uafhængigt ambulerende kronisk iskæmisk CVA-overlevende

1. marts 2024 opdateret af: Jane Alkhazov, MedStar National Rehabilitation Network

Effekter af blodgennemstrømningsbegrænset højintensiv løbebåndstræning på uafhængigt ambulerende kronisk iskæmisk CVA-overlevende: En pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne resultaterne hos overlevende af kronisk iskæmisk slagtilfælde, der kan gå. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: 1) Hvordan påvirker blodgennemstrømningsbegrænset højintensiv løbebåndstræning gangfunktionen? Deltagerne vil blive opdelt i to grupper og bedt om at gå på løbebåndet i 75 minutter ugentligt. Kun én gruppe vil opleve blodgennemstrømningsbegrænsning på deres berørte ben, mens de går på løbebåndet. Forskere vil derefter sammenligne begge grupper for at se, om blodgennemstrømningsbegrænsende træning ændrer gangfunktion, styrke og balance i denne population.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre med enkeltstående iskæmisk slagtilfælde >6 måneder.
  • Ambuler uden fysisk assistance over 10M med eller uden mobilitetshjælpemidler og afstivning på 180 sekunder eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig fysio- eller ergoterapi.
  • Sårbare befolkningsgrupper såsom voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder, fanger vil blive udelukket.
  • Hvilende BP >160/100 mmHg selv med medicin.
  • Personer, der har taget analgetika, dopamin, febernedsættende midler og andre lægemidler, der kan påvirke det autonome nervesystems funktion i de sidste 2 uger og sandsynligvis vil blive behandlet med sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.
  • Personer, der scorer 9 (større end normal eller minimal svækkelse) eller mere på den korte velsignede kognitive vurdering (6 punkter), vil ikke være i stand til at give informeret samtykke.
  • Enhver medicinsk tilstand (herunder hjertesvigt, ustabil angina, aortastenose, arytmier, hypertrofisk kardiomyopati, depression af ST-segmentet, tidligere eller aktiv dyb venetrombose (DVT) i den hemiparetiske underekstremitet, lungeemboli (PE), bypass-operation inden for sidste 3 måneder.) der efter efterforskerens opfattelse kan bringe deltagernes sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel kohorte
Blodgennemstrømningsbegrænset højintensiv løbebåndstræning ved 70 % lemmerokklusion 2 gange ugentligt i 16 sessioner på i alt minimum 75 minutter ugentligt.
Andet: Blodgennemstrømningsbegrænset højintensiv løbebåndstræning
Blodgennemstrømningsbegrænset løbebåndstræning med høj intensitet ved 70 % lemmerokklusion (kun på hemiparetiske ekstremiteter) 2 gange ugentligt i 16 sessioner på i alt minimum 75 minutter ugentligt.
Andre navne:
  • BFR-HITT
Aktiv komparator: Kontrolkohorte
Højintensiv løbebåndstræning 2 gange ugentligt i 16 sessioner på i alt minimum 75 minutter ugentligt.
Andet: HITT
Højintensiv løbebåndstræning 2 gange ugentligt i 16 sessioner på i alt minimum 75 minutter ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)
6-minutters gangtesten (6MWT) vurderer distance gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed.
Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)
10MWT vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed.
Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)
5 Tid, sidde og stå
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)
Five Times Sit to Stand-testen måler et aspekt af forflytningsfærdigheder. Testen giver en metode til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke og/eller identificere bevægelsesstrategier, som en patient bruger til at fuldføre overgangsbevægelser.
Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)
FGA bruges til at vurdere postural stabilitet under gang og vurderer en persons evne til at udføre flere motoriske opgaver under gang. Værktøjet er en modifikation af 8-elements Dynamic Gait Index, udviklet til at forbedre pålideligheden og reducere lofteffekten. Hvert emne bedømmes på en ordinær skala fra 0 til 3, med 0 = alvorlig funktionsnedsættelse, 1 = moderat funktionsnedsættelse, 2 = let funktionsnedsættelse, 3 = normal ambulation. Den højeste score = 30, hvilket indikerer ingen svækkelse af postural stabilitet under gang.
Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)
BERG balancevægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)
Berg Balance Scale (BBS) er et objektivt mål med 14 punkter, der vurderer statisk balance og faldrisiko hos voksne. Score på vareniveau spænder fra 0-4 og bestemmes af evnen til at udføre den vurderede aktivitet Punktscorer summeres derefter med lavere score, der indikerer højere faldrisiko. Den maksimale score = 56.
Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)
Aktiviteter Balance Tillidsskala-16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)

ABC-skalaen er et selvrapporteringsmål for balancesikkerhed i at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet. Varer er bedømt på en vurderingsskala, der går fra 0 - 100. Score på nul repræsenterer mistillid, en score på 100 repræsenterer fuldstændig tillid.

Samlet score beregnes ved at tilføje elementscore og derefter dividere med det samlede antal elementer.
Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitets lemmeromkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)
Lemmeromkreds (cm) af hemiparetisk underekstremitet og upåvirket underekstremitet vil blive taget for at bestemme, om ekstremitetshypertrofi er forekommet.
Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)
1 gentagelse af maksimal styrketest (benpres)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)
1 Gentagelse af maksimal styrketest (benpres) er et mål for den samlede hemiparetiske brutto skubstyrke og måles som den største kraft (i lbs), en patient kan skubbe med hemiparetisk underekstremitet én gang.
Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)
1 gentagelse af maksimal styrketest (knæforlængelse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)
1 Gentagelse af maksimal styrketest (knæforlængelse) er et mål for isoleret hemiparetisk quadriceps styrke og måles som den største kraft (i lbs) en patient kan forlænge sin hemiparetiske quadriceps én gang.
Baseline, uge ​​4 (op til en uge), uge ​​8 (op til en uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedStar National Rehabilitation Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFR-HITT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænset højintensiv løbebåndstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner