Высокоинтенсивная тренировка на беговой дорожке с ограничением кровотока для самостоятельно передвигающихся пациентов с хронической ишемической сердечной недостаточностью
1 марта 2024 г. обновлено: Jane Alkhazov, MedStar National Rehabilitation Network
Влияние высокоинтенсивной тренировки на беговой дорожке с ограничением кровотока на самостоятельно передвигающихся пациентов с хронической ишемической сердечно-сосудистой недостаточностью: пилотное исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение результатов у людей, переживших хронический ишемический инсульт и способных ходить.
Главный вопрос, на который он призван ответить: 1) Как высокоинтенсивная тренировка на беговой дорожке с ограничением кровотока влияет на функцию ходьбы?
Участников разделят на две группы и попросят ходить по беговой дорожке по 75 минут еженедельно.
Только в одной группе будет наблюдаться ограничение кровотока в пораженной ноге во время ходьбы по беговой дорожке.
Затем исследователи сравнит обе группы, чтобы увидеть, изменяют ли тренировки с ограничением кровотока функцию ходьбы, силу и баланс в этой группе.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jane Alkhazov, PT
- Номер телефона: 8459150421
- Электронная почта: jane.f.alkhazov@medstar.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard Zorowitz, MD
- Номер телефона: 202-877-0621
- Электронная почта: richard.zorowitz@medstar.net
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше с однократным ишемическим инсультом в анамнезе >6 месяцев.
- Передвигаться без физической помощи на расстояние более 10 м с помощью помощников по передвижению или без них и с фиксацией за 180 секунд или меньше.
Критерий исключения:
- Сопутствующая физиотерапия или профессиональная терапия.
- Уязвимые группы населения, такие как взрослые, неспособные дать согласие, лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки), беременные женщины, заключенные, будут исключены.
- АД в покое >160/100 мм рт. ст. даже при приеме лекарств.
- Люди, которые принимали анальгетики, дофамин, жаропонижающие средства и любые другие препараты, которые могут повлиять на функцию вегетативной нервной системы, в течение последних 2 недель и, вероятно, будут лечиться такими препаратами в ходе исследования.
- Лица, набравшие 9 баллов (выше нормы или минимальное нарушение) или более по результатам краткого блаженного когнитивного теста (6 пунктов), не смогут дать информированное согласие.
- Любое заболевание (включая сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, стеноз аорты, аритмии, гипертрофическую кардиомиопатию, депрессию сегмента ST, предшествующий или активный тромбоз глубоких вен (ТГВ) в гемипаретичной нижней конечности, тромбоэмболию легочной артерии (ЛЭ), операцию по шунтированию в течение последних 3 месяца.) что, по мнению следователя, могло поставить под угрозу безопасность участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная когорта
Тренировка на беговой дорожке высокой интенсивности с ограничением кровотока при 70% окклюзии конечностей 2 раза в неделю по 16 занятий общей продолжительностью не менее 75 минут в неделю.
|
Тренировка на беговой дорожке высокой интенсивности с ограничением кровотока при 70% окклюзии конечности (только на гемипаретичной конечности) 2 раза в неделю по 16 сеансов общей продолжительностью минимум 75 минут в неделю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная когорта
Высокоинтенсивные тренировки на беговой дорожке 2 раза в неделю по 16 занятий общей продолжительностью минимум 75 минут в неделю.
|
Высокоинтенсивные тренировки на беговой дорожке 2 раза в неделю по 16 занятий общей продолжительностью минимум 75 минут в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) оценивает расстояние, пройденное за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробной способности/выносливости.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
10MWT оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду за короткий промежуток времени.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
|
5. Время сидеть и стоять
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
Тест «Пять раз сидеть и стоять» измеряет один из аспектов навыка перемещения.
Тест предоставляет метод количественной оценки функциональной силы нижних конечностей и/или определения стратегий движения, которые пациент использует для выполнения переходных движений.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
|
Функциональная оценка походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
FGA используется для оценки стабильности позы во время ходьбы и оценки способности человека выполнять несколько двигательных задач во время ходьбы.
Инструмент представляет собой модификацию индекса динамической походки из 8 пунктов, разработанную для повышения надежности и уменьшения эффекта потолка.
Каждый пункт оценивается по порядковой шкале от 0 до 3, где 0 = тяжелое нарушение, 1 = умеренное нарушение, 2 = лёгкое нарушение, 3 = нормальная способность передвигаться.
Наивысший балл = 30, что указывает на отсутствие нарушений постуральной устойчивости во время ходьбы.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
|
Балансовые весы BERG
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
Шкала баланса Берга (BBS) представляет собой объективную меру из 14 пунктов, которая оценивает статическое равновесие и риск падения у взрослых.
Баллы на уровне предметов варьируются от 0 до 4 и определяются способностью выполнять оцениваемую деятельность. Оценки по пунктам затем суммируются с более низкими баллами, указывающими на более высокий риск падения.
Максимальный балл = 56.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
|
Шкала уверенности в балансе деятельности-16
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
Шкала ABC — это самооценка уверенности в равновесии при выполнении различных действий без потери равновесия или чувства неустойчивости. Товары оцениваются по рейтинговой шкале от 0 до 100. Ноль баллов означает отсутствие уверенности, а балл 100 — полную уверенность. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по элементам и последующего деления на общее количество элементов. |
Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность конечностей нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
Окружность конечности (см) гемипаретичной нижней конечности и непораженной нижней конечности будет измерена, чтобы определить, произошла ли гипертрофия конечности.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
|
1 повторение теста максимальной силы (жим ногами)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
1 Тест максимальной силы повторений (жим ногами) является мерой общей силы толчка при гемипаретическом синдроме и измеряется как наибольшая сила (в фунтах), которую пациент может однократно нажать гемипаретичной нижней конечностью.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
|
1 повторение теста максимальной силы (разгибание колена)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
1 Тест максимальной силы при повторении (разгибание колена) является мерой изолированной силы гемипаретической четырехглавой мышцы и измеряется как наибольшая сила (в фунтах), с которой пациент может разогнуть гемипаретическую четырехглавую мышцу за один раз.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (до одной недели), 8-я неделя (до одной недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Неврологические проявления
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Заболевания нервной системы
- Нарушения походки, неврологические
Другие идентификационные номера исследования
- BFR-HITT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .