Blodstrømsbegrenset tredemølletrening med høy intensitet på uavhengig ambulerende kroniske iskemiske CVA-overlevende
1. mars 2024 oppdatert av: Jane Alkhazov, MedStar National Rehabilitation Network
Effekter av blodstrømsbegrenset tredemølletrening med høy intensitet på selvstendig ambulerende kroniske iskemiske CVA-overlevende: En pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne utfall hos overlevende av kronisk iskemisk slag som kan gå.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: 1) Hvordan påvirker blodstrømsbegrenset tredemølletrening med høy intensitet gangfunksjonen?
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper og bedt om å gå på tredemøllen i 75 minutter ukentlig.
Bare én gruppe vil oppleve blodstrømsbegrensning på det berørte beinet mens de går på tredemøllen.
Forskere vil deretter sammenligne begge gruppene for å se om trening med begrenset blodstrøm endrer gangfunksjon, styrke og balanse i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre med historie med enkelt iskemisk slag >6 måneder.
- Ambuler uten fysisk assistanse over 10M med eller uten mobilitetshjelpere og avstiving på 180 sekunder eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig fysio- eller ergoterapi.
- Sårbare populasjoner som voksne som ikke kan samtykke, individer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide kvinner, fanger vil bli ekskludert.
- Hvile BP >160/100mmHg selv med medisiner.
- Personer som har tatt smertestillende midler, dopamin, febernedsettende og andre legemidler som kan påvirke funksjonen til det autonome nervesystemet i løpet av de siste 2 ukene og som sannsynligvis vil bli behandlet med slike legemidler i løpet av studien.
- Personer som skårer 9 (større enn normal eller minimal svekkelse) eller mer på Short Blessed Cognitive Assessment (6 element) vil ikke kunne gi informert samtykke.
- Enhver medisinsk tilstand (inkludert hjertesvikt, ustabil angina, aortastenose, arytmier, hypertrofisk kardiomyopati, depresjon av ST-segmentet, tidligere eller aktiv dyp venetrombose (DVT) i hemiparetisk underekstremitet, lungeemboli (PE), bypasskirurgi innen siste 3 måneder.) som etter etterforskerens oppfatning kan sette deltakernes sikkerhet i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonskohort
Blodstrømsbegrenset tredemølletrening med høy intensitet ved 70 % okklusjon av lemmer 2 ganger ukentlig i 16 økter på totalt minimum 75 minutter ukentlig.
|
Blodstrømsbegrenset tredemølletrening med høy intensitet ved 70 % okklusjon av ekstremiteter (kun på hemiparetiske lem) 2 ganger ukentlig i 16 økter på totalt minimum 75 minutter ukentlig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollkohort
Tredemølletrening med høy intensitet 2 ganger ukentlig i 16 økter på totalt minimum 75 minutter ukentlig.
|
Tredemølletrening med høy intensitet 2 ganger ukentlig i 16 økter på totalt minimum 75 minutter ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vurderer distanse gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet.
|
Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
10MWT vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet.
|
Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
|
5 Tid å sitte å stå
Tidsramme: Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
Five Times Sit to Stand-testen måler ett aspekt ved overføringsferdigheter.
Testen gir en metode for å kvantifisere funksjonell underekstremitetsstyrke og/eller identifisere bevegelsesstrategier en pasient bruker for å fullføre overgangsbevegelser.
|
Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
|
Funksjonell gangvurdering
Tidsramme: Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
FGA brukes til å vurdere postural stabilitet under gange og vurderer en persons evne til å utføre flere motoriske oppgaver mens han går.
Verktøyet er en modifikasjon av 8-elements Dynamic Gait Index, utviklet for å forbedre påliteligheten og redusere takeffekten.
Hvert element skåres på en ordinær skala fra 0 til 3, med 0 = alvorlig svekkelse, 1 = moderat svekkelse, 2 = lett svekkelse, 3 = normal ambulering.
Den høyeste poengsummen = 30 indikerer ingen svekkelse i postural stabilitet under gange.
|
Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
|
BERG Balansevekt
Tidsramme: Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
Berg Balance Scale (BBS) er et 14-elements objektivt mål som vurderer statisk balanse og fallrisiko hos voksne.
Varenivåscore varierer fra 0-4 og bestemmes av evnen til å utføre den vurderte aktiviteten Varepoengsummen summeres deretter med lavere skåre som indikerer høyere fallrisiko.
Maksimal poengsum = 56.
|
Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
|
Aktiviteter Balanse tillitsskala-16
Tidsramme: Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
ABC-skalaen er et selvrapporteringsmål for balansesikkerhet ved å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet. Varer er vurdert på en vurderingsskala som varierer fra 0 til 100. Score på null representerer mistillit, en poengsum på 100 representerer fullstendig tillit. Samlet poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og deretter dele på det totale antallet elementer. |
Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkrets av underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
Lemomkrets (cm) av hemiparetisk underekstremitet og upåvirket underekstremitet vil bli tatt for å avgjøre om ekstremitetshypertrofi har oppstått.
|
Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
|
1 gjentakelse av maksimal styrketesting (beinpress)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
1 Repetisjonstesting av maksimal styrke (legpress) er et mål på total hemiparetisk brutto skyvestyrke og måles som den største kraften (i lbs) en pasient kan presse med hemiparetisk underekstremitet én gang.
|
Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
|
1 gjentakelse av maksimal styrketesting (kneforlengelse)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
1 Repetisjonstesting av maksimal styrke (kneekstensjon) er et mål på isolert hemiparetisk quadriceps styrke og måles som den største kraften (i lbs) en pasient kan forlenge sin hemiparetiske quadriceps én gang.
|
Baseline, uke 4 (opptil én uke), uke 8 (opptil én uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFR-HITT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .