Trening na bieżni o ograniczonym przepływie krwi dla samodzielnie chodzących osób po przewlekłym niedokrwiennym CVA
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Jane Alkhazov, MedStar National Rehabilitation Network
Wpływ treningu na bieżni o dużej intensywności z ograniczonym przepływem krwi na samodzielnie chodzące osoby po przewlekłym niedokrwiennym CVA: badanie pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników leczenia pacjentów po przewlekłym udarze niedokrwiennym, którzy potrafią chodzić.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: 1) W jaki sposób ograniczony przepływ krwi i intensywny trening na bieżni wpływa na funkcję chodzenia?
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy i poproszeni o spacerowanie po bieżni przez 75 minut tygodniowo.
Tylko jedna grupa odczuje ograniczenie przepływu krwi w chorej nodze podczas chodzenia po bieżni.
Następnie badacze porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy trening ograniczający przepływ krwi zmienia funkcję chodu, siłę i równowagę w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z pojedynczym udarem niedokrwiennym w wywiadzie trwającym > 6 miesięcy.
- Przejście bez pomocy fizycznej na dystansie ponad 10 m z pomocami ułatwiającymi poruszanie się lub bez i ze stabilizacją w czasie 180 sekund lub krótszym.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna terapia fizyczna lub zajęciowa.
- Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, nastolatki), kobiety w ciąży i więźniowie, zostaną wykluczone.
- Ciśnienie spoczynkowe > 160/100 mmHg nawet przy leczeniu.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowały leki przeciwbólowe, dopaminę, leki przeciwgorączkowe i inne leki mogące wpływać na czynność autonomicznego układu nerwowego i które prawdopodobnie będą leczone takimi lekami w trakcie badania.
- Osoby, które uzyskają 9 punktów (większe niż normalne lub minimalne upośledzenie) lub więcej w Krótkiej Błogosławionej Ocenie Poznawczej (6 pozycji), nie będą mogły wyrazić świadomej zgody.
- Wszelkie schorzenia (w tym niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zwężenie aorty, zaburzenia rytmu, kardiomiopatia przerostowa, obniżenie odcinka ST, przebyta lub czynna zakrzepica żył głębokich (DVT) w kończynie dolnej z niedowładem połowiczym, zatorowość płucna (PE), operacja bajpasów w ciągu ostatnich 3 miesiące.) które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna
Trening na bieżni o ograniczonym przepływie krwi i dużej intensywności przy 70% okluzji kończyny 2x w tygodniu przez 16 sesji trwających łącznie co najmniej 75 minut tygodniowo.
|
Trening na bieżni o ograniczonym przepływie krwi o wysokiej intensywności przy 70% okluzji kończyny (tylko kończyna z niedowładem połowiczym) 2x w tygodniu przez 16 sesji trwających łącznie co najmniej 75 minut tygodniowo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta kontrolna
Trening na bieżni o wysokiej intensywności 2 razy w tygodniu po 16 sesji trwających łącznie co najmniej 75 minut tygodniowo.
|
Trening na bieżni o wysokiej intensywności 2 razy w tygodniu po 16 sesji trwających łącznie minimum 75 minut tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) ocenia odległość przebytą w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności/wytrzymałości tlenowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
Urządzenie 10MWT ocenia prędkość chodzenia w metrach na sekundę w krótkim czasie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
|
5 razy siad i stój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
Test pięciu siadów i stania mierzy jeden aspekt umiejętności transferu.
Test zapewnia metodę ilościowego określenia siły funkcjonalnej kończyn dolnych i/lub identyfikacji strategii ruchowych stosowanych przez pacjenta w celu wykonania ruchów przejściowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
|
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
FGA służy do oceny stabilności postawy podczas chodzenia oraz zdolności danej osoby do wykonywania wielu zadań motorycznych podczas chodzenia.
Narzędzie jest modyfikacją 8-pozycyjnego Dynamic Gait Index, opracowaną w celu poprawy niezawodności i zmniejszenia efektu sufitu.
Każdy element jest oceniany w skali porządkowej od 0 do 3, gdzie 0 = poważne upośledzenie, 1 = umiarkowane upośledzenie, 2 = łagodne upośledzenie, 3 = normalne chodzenie.
Najwyższy wynik = 30, co oznacza brak zaburzeń stabilności postawy podczas chodzenia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
|
Skala równowagi BERG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
Skala Równowagi Berga (BBS) to obiektywna miara składająca się z 14 pozycji, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku u dorosłych.
Wyniki na poziomie pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 i są określane na podstawie zdolności do wykonania ocenianej czynności. Wyniki pozycji są następnie sumowane z niższymi wynikami wskazującymi na większe ryzyko upadku.
Maksymalny wynik = 56.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
|
Aktywność Równowaga Skala Pewności-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
Skala ABC jest samoopisową miarą pewności równowagi podczas wykonywania różnych czynności bez utraty równowagi lub poczucia niestabilności. Pozycje są oceniane w skali ocen od 0 do 100. Wynik zero oznacza brak pewności, wynik 100 oznacza całkowitą pewność. Ogólny wynik oblicza się, dodając punkty za elementy, a następnie dzieląc je przez całkowitą liczbę elementów. |
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód kończyny dolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
Obwód kończyny dolnej z niedowładem połowiczym i nienaruszonej kończyny dolnej będzie brany pod uwagę w celu ustalenia, czy wystąpił przerost kończyny.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
|
1 powtórzenie testu maksymalnej siły (wyciskanie nóg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
1 Test maksymalnej siły powtórzeń (wyciskanie nóg) jest miarą całkowitej siły pchnięcia z niedowładem połowiczym i jest mierzony jako największa siła (w funtach), jaką pacjent może jednorazowo pchać kończyną dolną z niedowładem połowiczym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
|
1 powtórzenie badania maksymalnej siły (przeprost kolana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
1 Test maksymalnej siły powtórzeń (prost kolana) jest miarą izolowanej siły mięśnia czworogłowego niedowładu półgłowego i jest mierzony jako największa siła (w funtach), jaką pacjent może jednorazowo wyprostować półniedowład mięśnia czworogłowego uda.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (do jednego tygodnia), tydzień 8 (do jednego tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFR-HITT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .