Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento su tapis roulant ad alta intensità con flusso sanguigno limitato su sopravvissuti a CVA ischemico cronico con deambulazione indipendente

1 marzo 2024 aggiornato da: Jane Alkhazov, MedStar National Rehabilitation Network

Effetti dell'allenamento ad alta intensità su tapis roulant con flusso sanguigno limitato su sopravvissuti a CVA ischemico cronico che deambulano in modo indipendente: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati nei sopravvissuti all'ictus ischemico cronico che possono camminare. La domanda principale a cui si intende rispondere è: 1) In che modo l'allenamento su tapis roulant ad alta intensità limitato dal flusso sanguigno influisce sulla funzione di camminata? I partecipanti verranno separati in due gruppi e verrà chiesto di camminare sul tapis roulant per 75 minuti settimanali. Solo un gruppo sperimenterà una limitazione del flusso sanguigno sulla gamba interessata mentre cammina sul tapis roulant. I ricercatori confronteranno quindi entrambi i gruppi per vedere se l’allenamento con restrizione del flusso sanguigno cambia la funzione di deambulazione, la forza e l’equilibrio in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con storia di singolo ictus ischemico> 6 mesi.
  • Deambulare senza assistenza fisica per oltre 10 metri con o senza ausili per la mobilità e tutori in 180 secondi o meno.

Criteri di esclusione:

  • Terapia fisica o occupazionale concomitante.
  • Saranno escluse le popolazioni vulnerabili come gli adulti incapaci di dare il proprio consenso, gli individui non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti), le donne incinte, i detenuti.
  • Pressione arteriosa a riposo >160/100 mmHg anche con farmaci.
  • Persone che hanno assunto analgesici, dopamina, antipiretici e qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo nelle ultime 2 settimane e che potrebbero essere trattati con tali farmaci nel corso dello studio.
  • Gli individui che ottengono un punteggio pari a 9 (compromissione maggiore del normale o minima) o più nella valutazione cognitiva breve e benedetta (6 item) non saranno in grado di fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi condizione medica (inclusa insufficienza cardiaca, angina instabile, stenosi aortica, aritmie, cardiomiopatia ipertrofica, depressione del segmento ST, trombosi venosa profonda (TVP) precedente o attiva nell'arto inferiore emiparetico, embolia polmonare (PE), intervento chirurgico di bypass nell'ultimo 3 mesi.) che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte interventista
Allenamento su tapis roulant ad alta intensità con flusso sanguigno limitato con occlusione degli arti al 70% 2 volte a settimana per 16 sessioni per un totale di un minimo di 75 minuti settimanali.
Altro: Allenamento su tapis roulant ad alta intensità con flusso sanguigno limitato
Allenamento su tapis roulant ad alta intensità con limitazione del flusso sanguigno con occlusione degli arti al 70% (solo sull'arto emiparetico) 2 volte a settimana per 16 sessioni per un totale di minimo 75 minuti a settimana.
Altri nomi:
  • BFR-HITT
Comparatore attivo: Coorte di controllo
Allenamento su tapis roulant ad alta intensità 2 volte a settimana per 16 sessioni per un totale di un minimo di 75 minuti a settimana.
Altro: COLPO
Allenamento su tapis roulant ad alta intensità 2 volte a settimana per 16 sessioni per un totale minimo di 75 minuti a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale di capacità/resistenza aerobica.
Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)
Il 10MWT valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo.
Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)
5 tempi da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)
Il Five Times Sit to Stand Test misura un aspetto dell'abilità di trasferimento. Il test fornisce un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori e/o identificare le strategie di movimento che un paziente utilizza per completare i movimenti di transizione.
Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)
Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)
L'FGA viene utilizzato per valutare la stabilità posturale durante la deambulazione e valuta la capacità di un individuo di eseguire più attività motorie mentre cammina. Lo strumento è una modifica del Dynamic Gait Index a 8 elementi, sviluppato per migliorare l'affidabilità e ridurre l'effetto soffitto. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala ordinale da 0 a 3, con 0 = compromissione grave, 1 = compromissione moderata, 2 = compromissione lieve, 3 = deambulazione normale. Il punteggio più alto = 30 indica nessuna compromissione della stabilità posturale durante la deambulazione.
Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)
Bilancia BERG
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)
La Berg Balance Scale (BBS) è una misura oggettiva composta da 14 item che valuta l’equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti. I punteggi a livello di elemento vanno da 0 a 4 e sono determinati dalla capacità di eseguire l'attività valutata. I punteggi degli elementi vengono quindi sommati con punteggi più bassi che indicano un rischio di caduta più elevato. Il punteggio massimo = 56.
Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)
Attività Balance Confidence Scale-16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)

La scala ABC è una misura self-report della fiducia nell'equilibrio nello svolgere varie attività senza perdere l'equilibrio o provare un senso di instabilità. Gli elementi vengono valutati su una scala di valutazione che va da 0 a 100. Il punteggio pari a zero rappresenta alcuna confidenza, un punteggio pari a 100 rappresenta la completa confidenza.

Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi degli elementi e quindi dividendo per il numero totale di elementi.
Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza degli arti degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)
Verrà presa la circonferenza dell'arto (cm) dell'estremità inferiore emiparetica e dell'estremità inferiore non interessata per determinare se si è verificata un'ipertrofia dell'arto.
Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)
1 Ripetizione del test di forza massima (leg press)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)
1 Il test di forza massima ripetuto (leg press) è una misura della forza di spinta complessiva dell'emiparete ed è misurato come la forza massima (in libbre) che un paziente può spingere con l'estremità inferiore emiparetica una volta.
Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)
1 Ripetizione del test di forza massima (estensione del ginocchio)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)
1 Il test di forza massima con ripetizione (estensione del ginocchio) è una misura della forza isolata del quadricipite emiparetico ed è misurato come la forza massima (in libbre) che un paziente può estendere il quadricipite emiparetico una volta.
Basale, Settimana 4 (fino a una settimana), Settimana 8 (fino a una settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedStar National Rehabilitation Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFR-HITT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento su tapis roulant ad alta intensità con flusso sanguigno limitato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi