Entrenamiento en cinta rodante de alta intensidad con flujo sanguíneo restringido en supervivientes de ACV isquémico crónico que deambulan de forma independiente
1 de marzo de 2024 actualizado por: Jane Alkhazov, MedStar National Rehabilitation Network
Efectos del entrenamiento en cinta rodante de alta intensidad con restricción del flujo sanguíneo en supervivientes de ACV isquémico crónico que deambulan de forma independiente: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados en supervivientes de un accidente cerebrovascular isquémico crónico que pueden caminar.
La pregunta principal que pretende responder es: 1) ¿Cómo afecta el entrenamiento en cinta rodante de alta intensidad con flujo sanguíneo restringido a la función de caminar?
Los participantes se dividirán en dos grupos y se les pedirá que caminen en la cinta durante 75 minutos a la semana.
Solo un grupo experimentará restricción del flujo sanguíneo en la pierna afectada mientras camina en la cinta.
Luego, los investigadores compararán ambos grupos para ver si el entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo cambia la función, la fuerza y el equilibrio al caminar en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico único >6 meses.
- Caminar sin asistencia física más de 10 m con o sin ayudas para la movilidad y aparatos ortopédicos en 180 segundos o menos.
Criterio de exclusión:
- Terapia física u ocupacional concurrente.
- Se excluirán las poblaciones vulnerables, como los adultos que no pueden dar su consentimiento, las personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes), las mujeres embarazadas y los presos.
- PA en reposo >160/100 mmHg incluso con medicación.
- Personas que hayan tomado analgésicos, dopamina, antipiréticos y cualquier otro fármaco que pueda afectar la función del sistema nervioso autónomo en las últimas 2 semanas y que probablemente sean tratados con dichos fármacos durante el transcurso del estudio.
- Las personas que obtengan una puntuación de 9 (mayor de lo normal o deterioro mínimo) o más en la Evaluación cognitiva breve y bendecida (6 ítems) no podrán dar su consentimiento informado.
- Cualquier condición médica (incluyendo insuficiencia cardíaca, angina inestable, estenosis aórtica, arritmias, miocardiopatía hipertrófica, depresión del segmento ST, trombosis venosa profunda (TVP) previa o activa en la extremidad inferior hemiparética, embolia pulmonar (EP), cirugía de bypass en los últimos 3 meses.) que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad de los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte intervencionista
Entrenamiento en cinta rodante de alta intensidad con restricción de flujo sanguíneo con una oclusión de las extremidades del 70 % 2 veces por semana durante 16 sesiones con un total de un mínimo de 75 minutos por semana.
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Entrenamiento en cinta rodante de alta intensidad con restricción de flujo sanguíneo con una oclusión del 70% de la extremidad (solo en la extremidad hemiparética) 2 veces por semana durante 16 sesiones con un total mínimo de 75 minutos por semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte de control
Entrenamiento en cinta rodante de alta intensidad 2 veces por semana durante 16 sesiones con un total de un mínimo de 75 minutos por semana.
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Entrenamiento en cinta rodante de alta intensidad 2 veces por semana durante 16 sesiones con un total mínimo de 75 minutos por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica.
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Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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El 10MWT evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período corto.
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Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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5 veces sentado y de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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La prueba de cinco veces sentado y de pie mide un aspecto de la habilidad de transferencia.
La prueba proporciona un método para cuantificar la fuerza funcional de las extremidades inferiores y/o identificar estrategias de movimiento que utiliza un paciente para completar los movimientos de transición.
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Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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Evaluación funcional de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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La FGA se utiliza para evaluar la estabilidad postural al caminar y evalúa la capacidad de un individuo para realizar múltiples tareas motoras mientras camina.
La herramienta es una modificación del índice de marcha dinámica de 8 elementos, desarrollada para mejorar la confiabilidad y reducir el efecto techo.
Cada ítem se califica en una escala ordinal de 0 a 3, donde 0 = deterioro severo, 1 = deterioro moderado, 2 = deterioro leve, 3 = deambulación normal.
La puntuación más alta = 30 indica que no hay alteración de la estabilidad postural al caminar.
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Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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Balanza BERG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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La Escala de Equilibrio de Berg (BBS) es una medida objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caídas en adultos.
Las puntuaciones a nivel de ítem varían de 0 a 4 y están determinadas por la capacidad para realizar la actividad evaluada. Luego, las puntuaciones de los ítems se suman y las puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de caídas.
La puntuación máxima = 56.
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Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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Escala de confianza del equilibrio de actividades-16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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La escala ABC es una medida de autoinforme de confianza en el equilibrio para realizar diversas actividades sin perder el equilibrio ni experimentar una sensación de inestabilidad. Los ítems se califican en una escala de calificación que va del 0 al 100. Una puntuación de cero representa falta de confianza, una puntuación de 100 representa confianza total. La puntuación general se calcula sumando las puntuaciones de los ítems y luego dividiéndola por el número total de ítems. |
Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la extremidad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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Se tomará la circunferencia de la extremidad (cm) de la extremidad inferior hemiparética y de la extremidad inferior no afectada para determinar si se ha producido hipertrofia de la extremidad.
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Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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1 repetición de prueba de fuerza máxima (press de piernas)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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1 Prueba de fuerza máxima por repetición (press de piernas) es una medida de la fuerza bruta de empuje hemiparética general y se mide como la fuerza máxima (en libras) que un paciente puede empujar con una extremidad inferior hemiparética una vez.
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Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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1 repetición de prueba de fuerza máxima (extensión de rodilla)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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1 Prueba de fuerza máxima por repetición (extensión de rodilla) es una medida de la fuerza aislada del cuádriceps hemiparético y se mide como la fuerza mayor (en libras) que un paciente puede extender su cuádriceps hemiparético una vez.
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Línea de base, Semana 4 (hasta una semana), Semana 8 (hasta una semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- BFR-HITT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .