Treinamento em esteira de alta intensidade com restrição de fluxo sanguíneo em sobreviventes de AVC isquêmico crônico com ambulação independente
1 de março de 2024 atualizado por: Jane Alkhazov, MedStar National Rehabilitation Network
Efeitos do treinamento em esteira de alta intensidade com restrição de fluxo sanguíneo em sobreviventes de AVC isquêmico crônico que ambulam de forma independente: um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados em sobreviventes de AVC isquêmico crônico que conseguem andar.
A principal questão que pretende responder é: 1) Como o treinamento em esteira de alta intensidade com restrição de fluxo sanguíneo afeta a função de caminhada?
Os participantes serão separados em dois grupos e solicitados a caminhar na esteira por 75 minutos semanais.
Apenas um grupo apresentará restrição do fluxo sanguíneo na perna afetada ao caminhar na esteira.
Os pesquisadores irão então comparar os dois grupos para ver se o treinamento com restrição do fluxo sanguíneo altera a função, a força e o equilíbrio da caminhada nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais com história de AVC isquêmico único >6 meses.
- Deambular sem assistência física por mais de 10 minutos com ou sem auxiliares de mobilidade e órtese em 180 segundos ou menos.
Critério de exclusão:
- Terapia física ou ocupacional concomitante.
- Serão excluídas populações vulneráveis, como adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos (bebés, crianças, adolescentes), mulheres grávidas e reclusos.
- PA de repouso >160/100mmHg mesmo com medicação.
- Pessoas que tomaram analgésicos, dopamina, antipiréticos e quaisquer outros medicamentos que possam afetar a função do sistema nervoso autônomo nas últimas 2 semanas e que provavelmente serão tratados com tais medicamentos durante o estudo.
- Indivíduos com pontuação 9 (maior que o normal ou comprometimento mínimo) ou mais na Avaliação Cognitiva Curta Abençoada (6 itens) não poderão dar consentimento informado.
- Qualquer condição médica (incluindo insuficiência cardíaca, angina instável, estenose aórtica, arritmias, cardiomiopatia hipertrófica, depressão do segmento ST, trombose venosa profunda (TVP) prévia ou ativa na extremidade inferior hemiparética, embolia pulmonar (EP), cirurgia de bypass no último 3 meses.) que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança dos participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte Intervencionista
Treinamento em esteira de alta intensidade com restrição de fluxo sanguíneo e oclusão de 70% dos membros 2x por semana durante 16 sessões totalizando um mínimo de 75 minutos semanais.
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Treinamento em esteira de alta intensidade com restrição de fluxo sanguíneo e oclusão de 70% do membro (somente no membro hemiparético) 2x por semana durante 16 sessões totalizando no mínimo 75 minutos semanais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte de Controle
Treinamento em esteira de alta intensidade 2x por semana durante 16 sessões totalizando um mínimo de 75 minutos semanais.
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Treinamento em esteira de alta intensidade 2x por semana durante 16 sessões totalizando no mínimo 75 minutos semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade/resistência aeróbica.
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Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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O TC10M avalia a velocidade da caminhada em metros por segundo durante um curto período.
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Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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5 horas de sentar para ficar de pé
Prazo: Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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O teste Five Times Sit to Stand mede um aspecto da habilidade de transferência.
O teste fornece um método para quantificar a força funcional dos membros inferiores e/ou identificar estratégias de movimento que um paciente usa para completar movimentos de transição.
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Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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A FGA é usada para avaliar a estabilidade postural durante a caminhada e avalia a capacidade do indivíduo de realizar múltiplas tarefas motoras durante a caminhada.
A ferramenta é uma modificação do Índice de Marcha Dinâmica de 8 itens, desenvolvida para melhorar a confiabilidade e reduzir o efeito teto.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 0 a 3, sendo 0 = comprometimento grave, 1 = comprometimento moderado, 2 = comprometimento leve, 3 = deambulação normal.
A maior pontuação = 30 indicando nenhum prejuízo na estabilidade postural durante a caminhada.
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Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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Escala de equilíbrio BERG
Prazo: Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda em adultos.
As pontuações nos itens variam de 0 a 4 e são determinadas pela capacidade de realizar a atividade avaliada. As pontuações dos itens são então somadas com pontuações mais baixas, indicando maior risco de queda.
A pontuação máxima = 56.
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Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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Escala de confiança de equilíbrio de atividades-16
Prazo: Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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A Escala ABC é uma medida de autorrelato de confiança no equilíbrio na realização de várias atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade. Os itens são avaliados em uma escala de avaliação que varia de 0 a 100. A pontuação zero representa nenhuma confiança, uma pontuação de 100 representa confiança total. A pontuação geral é calculada somando as pontuações dos itens e depois dividindo pelo número total de itens. |
Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência dos membros da extremidade inferior
Prazo: Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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A circunferência do membro (cm) da extremidade inferior hemiparética e da extremidade inferior não afetada será medida para determinar se ocorreu hipertrofia do membro.
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Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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1 Repetição de Teste de Força Máxima (Leg press)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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1 O teste de força máxima de repetição (leg press) é uma medida da força bruta de impulso total do hemiparético e é medido como a maior força (em libras) que um paciente pode empurrar com a extremidade inferior hemiparética uma vez.
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Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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1 Repetição de Teste de Força Máxima (Extensão de Joelho)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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1 O teste de força máxima de repetição (extensão do joelho) é uma medida da força isolada do quadríceps hemiparético e é medida como a maior força (em libras) que um paciente pode estender o quadríceps hemiparético uma vez.
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Linha de base, Semana 4 (até uma semana), Semana 8 (até uma semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFR-HITT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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