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複雑な動脈瘤レジストリ - 現実世界の証拠データ収集 頭蓋内動脈瘤治療装置 (CAR)

2025年9月25日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
治療医師の指示に従って、頭蓋内動脈瘤 (IA) の血管内治療に使用される市販の MicroVention デバイスの機能、画像、安全性の結果を評価できる現実の証拠を収集すること。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤を有し、治療医師の指示に従って市販のMicroVentionデバイスを使用して血管内治療を受ける患者。

説明

包含基準:

  1. 患者は、血管内治療が適切であると判断された単一の破裂または未破裂の IA を持っている必要があります。

  2. 患者の IA は、一次治療装置として市販の MicroVention インプラント装置を使用して治療されます。この装置の使用の決定は、CAR 研究の枠外で、登録前に治療医師によって行われます。

    注: このプロトコルの目的上、バルーン カテーテルやその他のアクセス デバイスなどの補助/アクセサリ デバイスは、一次治療デバイスとはみなされません。

  3. 患者または患者の法定代理人 (LAR) は、破裂動脈瘤の緊急治療について、治療前または治療後 48 時間以内に書面によるインフォームドコンセントを提出している。
  4. 患者は、治験のフォローアップ訪問に参加でき、それを完了できると主治医によって考慮されなければなりません。

除外基準:

  1. 標的の動脈瘤は、これまでに外科的手段または血管内手段によって治療されてきました。
  2. 患者は別の機器または薬剤の研究に登録されており、参加すると研究結果が混乱する可能性があります。
  3. 患者の余命は、（頭蓋内動脈瘤に加えて）他の病気または症状により 1 年未満です。
  4. 患者は以前にこの研究に登録されていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RROC
時間枠：1年
1年時の血管造影による動脈瘤閉塞（RROC）
1年
RROC
時間枠：1年
再出血のない1年間の血管造影による動脈瘤閉塞（RROC）（破裂動脈瘤のみ）
1年
RROC
時間枠：1年
再出血（破裂動脈瘤のみ）または残存動脈瘤の再治療がなかった1年後の血管造影による動脈瘤閉塞（RROC）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Microvention-Terumo, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：TBD TBD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2029年1月8日

研究の完了 (推定)

2029年1月8日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL11025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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