- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06215105
Registro de Aneurisma Complexo - Dispositivos de Tratamento de Aneurisma Intracraniano de Coleta de Dados de Evidências do Mundo Real (CAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter um único AI rompido ou não rompido para o qual o tratamento endovascular foi considerado apropriado.
A IA do paciente será tratada usando um dispositivo de implante MicroVention disponível comercialmente como dispositivo de tratamento primário e a decisão de usar este dispositivo foi feita pelo médico assistente fora do contexto do estudo CAR e antes da inscrição.
Nota: Para efeitos deste protocolo, dispositivos auxiliares/acessórios, como cateteres de balão e outros dispositivos de acesso, não são considerados dispositivos de tratamento primário.
- O paciente ou o representante legal autorizado (LAR) do paciente forneceu consentimento informado por escrito antes do tratamento ou no máximo 48 horas após o procedimento para tratamento emergente de um aneurisma rompido.
- O paciente deve ser considerado pelo médico assistente como disponível e capaz de concluir as visitas de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O aneurisma alvo foi previamente tratado por meios cirúrgicos ou endovasculares.
- O paciente está inscrito em outro estudo de dispositivo ou medicamento no qual a participação pode confundir os resultados do estudo.
- O paciente tem expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outra doença ou condição (além de um aneurisma intracraniano).
- O paciente foi previamente inscrito neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RROC
Prazo: 1 ano
|
Oclusão de aneurisma angiográfico (RROC) em 1 ano
|
1 ano
|
RROC
Prazo: 1 ano
|
Oclusão angiográfica de aneurisma (RROC) em 1 ano sem ressangramento (apenas aneurismas rotos)
|
1 ano
|
RROC
Prazo: 1 ano
|
Oclusão angiográfica do aneurisma (RROC) em 1 ano sem ressangramento (apenas aneurismas rotos) ou retratamento para aneurisma residual
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TBD TBD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL11025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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