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Registro de Aneurisma Complexo - Dispositivos de Tratamento de Aneurisma Intracraniano de Coleta de Dados de Evidências do Mundo Real (CAR)

18 de abril de 2024 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Coletar evidências do mundo real que permitam a avaliação de resultados funcionais, de imagem e de segurança de dispositivos MicroVention comercialmente disponíveis usados ​​para o tratamento endovascular de aneurismas intracranianos (IA) sob orientação do médico assistente.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com aneurismas intracranianos rompidos ou não rompidos que serão tratados por via endovascular com dispositivos MicroVention disponíveis comercialmente, sob orientação do médico assistente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter um único AI rompido ou não rompido para o qual o tratamento endovascular foi considerado apropriado.
  2. A IA do paciente será tratada usando um dispositivo de implante MicroVention disponível comercialmente como dispositivo de tratamento primário e a decisão de usar este dispositivo foi feita pelo médico assistente fora do contexto do estudo CAR e antes da inscrição.

    Nota: Para efeitos deste protocolo, dispositivos auxiliares/acessórios, como cateteres de balão e outros dispositivos de acesso, não são considerados dispositivos de tratamento primário.

  3. O paciente ou o representante legal autorizado (LAR) do paciente forneceu consentimento informado por escrito antes do tratamento ou no máximo 48 horas após o procedimento para tratamento emergente de um aneurisma rompido.
  4. O paciente deve ser considerado pelo médico assistente como disponível e capaz de concluir as visitas de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O aneurisma alvo foi previamente tratado por meios cirúrgicos ou endovasculares.
  2. O paciente está inscrito em outro estudo de dispositivo ou medicamento no qual a participação pode confundir os resultados do estudo.
  3. O paciente tem expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outra doença ou condição (além de um aneurisma intracraniano).
  4. O paciente foi previamente inscrito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RROC
Prazo: 1 ano
Oclusão de aneurisma angiográfico (RROC) em 1 ano
1 ano
RROC
Prazo: 1 ano
Oclusão angiográfica de aneurisma (RROC) em 1 ano sem ressangramento (apenas aneurismas rotos)
1 ano
RROC
Prazo: 1 ano
Oclusão angiográfica do aneurisma (RROC) em 1 ano sem ressangramento (apenas aneurismas rotos) ou retratamento para aneurisma residual
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: TBD TBD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

8 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma Cerebral

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