Registro de Aneurisma Complexo - Dispositivos de Tratamento de Aneurisma Intracraniano de Coleta de Dados de Evidências do Mundo Real (CAR)
25 de setembro de 2025 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Coletar evidências do mundo real que permitam a avaliação de resultados funcionais, de imagem e de segurança de dispositivos MicroVention comercialmente disponíveis usados para o tratamento endovascular de aneurismas intracranianos (IA) sob orientação do médico assistente.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com aneurismas intracranianos rompidos ou não rompidos que serão tratados por via endovascular com dispositivos MicroVention disponíveis comercialmente, sob orientação do médico assistente.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter um único AI rompido ou não rompido para o qual o tratamento endovascular foi considerado apropriado.
A IA do paciente será tratada usando um dispositivo de implante MicroVention disponível comercialmente como dispositivo de tratamento primário e a decisão de usar este dispositivo foi feita pelo médico assistente fora do contexto do estudo CAR e antes da inscrição.
Nota: Para efeitos deste protocolo, dispositivos auxiliares/acessórios, como cateteres de balão e outros dispositivos de acesso, não são considerados dispositivos de tratamento primário.
- O paciente ou o representante legal autorizado (LAR) do paciente forneceu consentimento informado por escrito antes do tratamento ou no máximo 48 horas após o procedimento para tratamento emergente de um aneurisma rompido.
- O paciente deve ser considerado pelo médico assistente como disponível e capaz de concluir as visitas de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O aneurisma alvo foi previamente tratado por meios cirúrgicos ou endovasculares.
- O paciente está inscrito em outro estudo de dispositivo ou medicamento no qual a participação pode confundir os resultados do estudo.
- O paciente tem expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outra doença ou condição (além de um aneurisma intracraniano).
- O paciente foi previamente inscrito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RROC
Prazo: 1 ano
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Oclusão de aneurisma angiográfico (RROC) em 1 ano
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1 ano
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RROC
Prazo: 1 ano
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Oclusão angiográfica de aneurisma (RROC) em 1 ano sem ressangramento (apenas aneurismas rotos)
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1 ano
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RROC
Prazo: 1 ano
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Oclusão angiográfica do aneurisma (RROC) em 1 ano sem ressangramento (apenas aneurismas rotos) ou retratamento para aneurisma residual
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TBD TBD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL11025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .