Комплексный реестр аневризм – сбор фактических данных Устройства для лечения внутричерепной аневризмы (CAR)
25 сентября 2025 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.
Собрать реальные доказательства, позволяющие оценить функциональные, визуализирующие и безопасные результаты коммерчески доступных устройств MicroVention, используемых для эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм (ИА) по указанию лечащего врача.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с разорвавшимися или неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, которым будет проводиться эндоваскулярное лечение с помощью имеющихся в продаже устройств MicroVention по указанию лечащего врача.
Описание
Критерии включения:
- У пациента должна быть единственная разорвавшаяся или неразорвавшаяся ВВ, для которой было признано целесообразным эндоваскулярное лечение.
ИА пациента будет лечиться с использованием коммерчески доступного устройства-имплантата MicroVention в качестве основного устройства лечения, и решение об использовании этого устройства было принято лечащим врачом вне контекста исследования CAR и до включения в него.
Примечание. Для целей настоящего протокола вспомогательные/вспомогательные устройства, такие как баллонные катетеры и другие устройства доступа, не считаются устройствами первичного лечения.
- Пациент или его законный представитель (LAR) предоставил письменное информированное согласие до начала лечения или не позднее, чем через 48 часов после процедуры на неотложное лечение разорвавшейся аневризмы.
- Лечащий врач должен рассматривать пациента как готового и способного завершить последующие визиты в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Целевую аневризму ранее лечили хирургическими или эндоваскулярными методами.
- Пациент участвует в другом исследовании устройства или препарата, участие в котором может исказить результаты исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года из-за другого заболевания или состояния (помимо внутричерепной аневризмы).
- Пациент ранее был включен в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РРОК
Временное ограничение: 1 год
|
Ангиографическая окклюзия аневризмы (RROC) через 1 год
|
1 год
|
|
РРОК
Временное ограничение: 1 год
|
Ангиографическая окклюзия аневризмы (RROC) через 1 год без повторного кровотечения (только при разрыве аневризмы)
|
1 год
|
|
РРОК
Временное ограничение: 1 год
|
Ангиографическая окклюзия аневризмы (RROC) через 1 год без повторного кровотечения (только при разрыве аневризмы) или повторное лечение по поводу остаточной аневризмы
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: TBD TBD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL11025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .