Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor complexe aneurysma's - Verzameling van bewijsmateriaal uit de praktijk Apparaten voor de behandeling van intracraniale aneurysma's (CAR)

18 april 2024 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.
Het verzamelen van bewijs uit de praktijk dat beoordeling mogelijk maakt van de functionele, beeldvormings- en veiligheidsresultaten van in de handel verkrijgbare MicroVention-apparaten die worden gebruikt voor de endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's (IA), op aanwijzing van de behandelende arts.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gescheurde of niet-gerupteerde intracraniale aneurysma's die op aanwijzing van de behandelend arts endovasculair zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare MicroVention-apparaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet één enkele gescheurde of niet-geruptureerde IA hebben waarvoor endovasculaire behandeling geschikt is bevonden.
  2. De IA van de patiënt zal worden behandeld met behulp van een in de handel verkrijgbaar MicroVention-implantaatapparaat als primair behandelingsapparaat en de beslissing om dit apparaat te gebruiken is door de behandelend arts genomen buiten de context van het CAR-onderzoek en voorafgaand aan de inschrijving.

    Opmerking: Voor de doeleinden van dit protocol worden hulp-/accessoireapparaten zoals ballonkatheters en andere toegangsapparaten niet beschouwd als primaire behandelingsapparaten.

  3. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt (LAR) heeft voorafgaand aan de behandeling of uiterlijk 48 uur na de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor de spoedeisende behandeling van een gescheurd aneurysma.
  4. De behandelend arts moet ervan uitgaan dat de patiënt beschikbaar is voor vervolgbezoeken aan het onderzoek en deze kan voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Doelaneurysma is eerder behandeld via chirurgische of endovasculaire middelen.
  2. De patiënt is ingeschreven in een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek waarbij deelname de onderzoeksresultaten zou kunnen vertroebelen.
  3. De patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar als gevolg van een andere ziekte of aandoening (naast een intracraniaal aneurysma).
  4. Patiënt is eerder aan dit onderzoek deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RROC
Tijdsspanne: 1 jaar
Angiografische aneurysma-occlusie (RROC) na 1 jaar
1 jaar
RROC
Tijdsspanne: 1 jaar
Angiografische aneurysma-occlusie (RROC) na 1 jaar zonder herbloeding (alleen gescheurde aneurysma's)
1 jaar
RROC
Tijdsspanne: 1 jaar
Angiografische aneurysma-occlusie (RROC) na 1 jaar zonder herbloeding (alleen gescheurde aneurysma's) of herbehandeling wegens restaneurysma
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TBD TBD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

8 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aneurysma cerebraal

Klinische onderzoeken op Intracraniële aneurysma-apparaten

3
Abonneren