Registro de aneurismas complejos: recopilación de datos de evidencia del mundo real Dispositivos de tratamiento de aneurismas intracraneales (CAR)
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Recopilar evidencia del mundo real que permita la evaluación de los resultados funcionales, de imagen y de seguridad de los dispositivos MicroVention disponibles comercialmente utilizados para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales (IA) según la dirección del médico tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con aneurismas intracraneales rotos o no rotos que serán tratados endovascularmente con dispositivos MicroVention disponibles comercialmente según las indicaciones del médico tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener un único IA roto o no roto para el cual se haya determinado que el tratamiento endovascular es apropiado.
La IA del paciente se tratará utilizando un dispositivo de implante MicroVention disponible comercialmente como dispositivo de tratamiento primario y la decisión de utilizar este dispositivo la tomó el médico tratante fuera del contexto del estudio CAR y antes de la inscripción.
Nota: A los efectos de este protocolo, los dispositivos auxiliares/accesorios, como catéteres con balón y otros dispositivos de acceso, no se consideran dispositivos de tratamiento primario.
- El paciente o el representante legal autorizado (LAR) del paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes del tratamiento o a más tardar 48 horas después del procedimiento para el tratamiento emergente de un aneurisma roto.
- El médico tratante debe considerar que el paciente está disponible y puede completar las visitas de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El aneurisma diana se ha tratado previamente mediante medios quirúrgicos o endovasculares.
- El paciente está inscrito en otro estudio de dispositivo o medicamento en el que la participación podría confundir los resultados del estudio.
- El paciente tiene una esperanza de vida inferior a 1 año debido a otra enfermedad o afección (además de un aneurisma intracraneal).
- El paciente ha sido inscrito previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RROC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Oclusión angiográfica de aneurisma (RROC) al año
|
1 año
|
|
RROC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Oclusión angiográfica de aneurisma (RROC) al año sin nuevo sangrado (solo aneurismas rotos)
|
1 año
|
|
RROC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Oclusión angiográfica de aneurisma (RROC) al año sin nuevo sangrado (solo aneurismas rotos) o retratamiento para aneurisma residual
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TBD TBD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
8 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL11025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .