Monimutkainen aneurysmarekisteri – todellisten todisteiden tiedonkeruu kallonsisäisen aneurysman hoitolaitteet (CAR)
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
Kerää todellista näyttöä, joka mahdollistaa kallonsisäisten aneurysmien (IA) endovaskulaariseen hoitoon käytettävien kaupallisesti saatavien MicroVention-laitteiden toiminnallisten, kuvantamis- ja turvallisuustulosten arvioinnin hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on repeämä tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma ja joita hoidetaan endovaskulaarisesti kaupallisesti saatavilla MicroVention-laitteilla hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava yksi repeämä tai repeämätön IA, jolle endovaskulaarinen hoito on määritetty sopivaksi.
Potilaan IA hoidetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa MicroVention-implanttilaitetta ensisijaisena hoitolaitteena, ja päätöksen tämän laitteen käytöstä on tehnyt hoitava lääkäri CAR-tutkimuksen ulkopuolella ja ennen ilmoittautumista.
Huomautus: Tässä protokollassa apu-/lisälaitteita, kuten pallokatetrit ja muut pääsylaitteet, ei pidetä ensisijaisina hoitolaitteina.
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen hoitoa tai viimeistään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen aneurysman repeämän ensihoitoa varten.
- Hoitavan lääkärin on katsottava, että potilas on käytettävissä ja pystyy suorittamaan tutkimuksen seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeaneurysmaa on aiemmin hoidettu kirurgisesti tai endovaskulaarisin keinoin.
- Potilas on ilmoittautunut toiseen laite- tai lääketutkimukseen, johon osallistuminen voi hämmentää tutkimustuloksia.
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi johtuen muusta sairaudesta tai tilasta (kallonsisäisen aneurysman lisäksi).
- Potilas on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RROC
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Angiografinen aneurysman tukos (RROC) 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
RROC
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Angiografinen aneurysman tukos (RROC) 1 vuoden iässä ilman verenvuotoa (vain repeämä aneurysma)
|
1 vuosi
|
|
RROC
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Angiografinen aneurysman tukos (RROC) 1 vuoden iässä ilman verenvuotoa (vain repeämä aneurysma) tai jäännösaneurysman uusintahoitoa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: TBD TBD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL11025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .