Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplexa aneurysmregister - Verkliga bevisdatainsamling Enheter för behandling av intrakraniell aneurysm (CAR)

18 april 2024 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.
Att samla in bevis från verkligheten som möjliggör bedömning av funktionella, avbildnings- och säkerhetsresultat av kommersiellt tillgängliga MicroVention-enheter som används för endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm (IA) enligt anvisning från den behandlande läkaren.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med brustna eller obrutna intrakraniella aneurysm som kommer att behandlas endovaskulärt med kommersiellt tillgängliga MicroVention-enheter på anvisning av den behandlande läkaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha en enstaka bruten eller obruten IA för vilken endovaskulär behandling har bedömts vara lämplig.
  2. Patientens IA kommer att behandlas med en kommersiellt tillgänglig MicroVention-implantatenhet som primär behandlingsenhet och beslutet att använda denna enhet har tagits av den behandlande läkaren utanför CAR-studiens sammanhang och före registreringen.

    Obs: För detta protokolls syften betraktas inte tilläggs-/tillbehörsanordningar såsom ballongkatetrar och andra åtkomstanordningar som primära behandlingsanordningar.

  3. Patient eller patientens juridiskt auktoriserade representant (LAR) har lämnat skriftligt informerat samtycke före behandling eller senast 48 timmar efter ingreppet för emergent behandling av ett brustet aneurysm.
  4. Patienten måste av den behandlande läkaren anses vara tillgänglig för och kunna genomföra studieuppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Målaneurysm har tidigare behandlats via kirurgiska eller endovaskulära metoder.
  2. Patienten är inskriven i en annan enhets- eller läkemedelsstudie där deltagande kan förväxla studieresultaten.
  3. Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av annan sjukdom eller tillstånd (utöver ett intrakraniellt aneurysm).
  4. Patienten har tidigare varit inskriven i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RROC
Tidsram: 1 år
Angiografisk aneurysmocklusion (RROC) vid 1 år
1 år
RROC
Tidsram: 1 år
Angiografisk aneurysmocklusion (RROC) vid 1 år utan återblödning (endast brustna aneurysm)
1 år
RROC
Tidsram: 1 år
Angiografisk aneurysmocklusion (RROC) vid 1 år utan återblödning (endast brustna aneurysm) eller återbehandling för kvarvarande aneurysm
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: TBD TBD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

8 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm Cerebral

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm-anordningar

3
Prenumerera