Złożony rejestr tętniaków — gromadzenie danych ze świata rzeczywistego Urządzenia do leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego (CAR)
25 września 2025 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
Gromadzenie dowodów ze świata rzeczywistego umożliwiających ocenę wyników funkcjonalnych, obrazowych i bezpieczeństwa dostępnych na rynku urządzeń MicroVention stosowanych do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA) pod kierunkiem lekarza prowadzącego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pękniętym lub niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym, którzy będą leczeni wewnątrznaczyniowo przy użyciu dostępnych na rynku urządzeń MicroVention zgodnie ze wskazówkami lekarza prowadzącego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć pojedynczą pękniętą lub niepękniętą IA, w przypadku której uznano, że leczenie wewnątrznaczyniowe jest właściwe.
IA pacjenta będzie leczona przy użyciu dostępnego w handlu implantu MicroVention jako podstawowego urządzenia leczniczego, a decyzję o zastosowaniu tego urządzenia podjął lekarz prowadzący poza kontekstem badania CAR i przed włączeniem do badania.
Uwaga: Na potrzeby niniejszego protokołu urządzenia pomocnicze/akcesoryjne, takie jak cewniki balonowe i inne urządzenia dostępowe, nie są uważane za podstawowe urządzenia lecznicze.
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) przedstawił pisemną świadomą zgodę przed leczeniem lub nie później niż 48 godzin po zabiegu w celu doraźnego leczenia pękniętego tętniaka.
- Lekarz prowadzący musi uznać, że pacjent jest dostępny i zdolny do udziału w wizytach kontrolnych w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Docelowy tętniak był wcześniej leczony metodami chirurgicznymi lub wewnątrznaczyniowymi.
- Pacjent jest włączony do innego badania dotyczącego urządzenia lub leku, w którym udział mógłby zafałszować wyniki badania.
- Przewidywana długość życia pacjenta z powodu innej choroby lub stanu (oprócz tętniaka wewnątrzczaszkowego) wynosi mniej niż 1 rok.
- Pacjent został wcześniej włączony do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zamknięcie tętniaka angiograficznego (RROC) po 1 roku
|
1 rok
|
|
ROC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zamknięcie tętniaka angiograficznego (RROC) po 1 roku bez ponownego krwawienia (tylko w przypadku pękniętych tętniaków)
|
1 rok
|
|
ROC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zamknięcie tętniaka angiograficznego (RROC) po 1 roku bez ponownego krwawienia (tylko w przypadku pękniętych tętniaków) lub ponowne leczenie z powodu tętniaka resztkowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: TBD TBD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL11025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .